Tirzepatide（LY3298176）在1型糖尿病和肥胖或超重的成年人中的长期研究（LY3298176） (SURPASS-T1D-2)
2026年2月13日 更新者：Eli Lilly and Company
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，评估tirzepatide的疗效和长期安全性与安慰剂在1型糖尿病和肥胖症的成年人中相比
这项研究的主要目的是找出患有1型糖尿病，肥胖或超重的成年人的长期tirzepatide的工作水平和安全性。
参与研究将持续约20个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大、H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
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Ottawa、加拿大、K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
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Sherbrooke、加拿大、J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Surrey、加拿大、V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Sydney、加拿大、B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
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Chihuahua City、墨西哥、31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
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Guadalajara、墨西哥、44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey、墨西哥、64020
- CEINV Salud
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Monterrey、墨西哥、64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City、墨西哥、72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico、墨西哥、89210
- Medsal Centro Médico
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Brasília、巴西、71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Campinas、巴西、13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Curitiba、巴西、80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Goiânia、巴西、74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Porto Alegre、巴西、91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo、巴西、01228-200
- CPCLIN
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Athens、希腊、151 25
- Athens Medical Center
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Palaió Fáliro、希腊、17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloniki、希腊、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊、54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Chrudim III、捷克语、537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
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Hranice、捷克语、753 01
- AIDIN VK s.r.o.
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Krnov、捷克语、79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc、捷克语、779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
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Prague、捷克语、14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague、捷克语、18100
- ResTrial s.r.o.
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Bois-Guillaume、法国、76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Creusot、法国、71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Marseille、法国、13005
- Hopital de la Conception
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Paris、法国、75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux、法国、69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Baia Mare、罗马尼亚、430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Brasov、罗马尼亚、500097
- Mariodiab Clinic
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Bucharest、罗马尼亚、050913
- Diabet Med
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Bucharest、罗马尼亚、020359
- Centrul medical DiabNutriMed
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Bucharest、罗马尼亚、060013
- Sanamed Hospital
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Galați、罗马尼亚、800291
- Diamed Obesity
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Iași、罗马尼亚、700547
- Centrul Medical Consultmed
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Târgovişte、罗马尼亚、130168
- Rinart Diab SRL
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California
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Bonita、California、美国、91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Newport Beach、California、美国、92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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Tustin、California、美国、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- San Antonio Clinical Trials
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Weslaco、Texas、美国、78596
- Texas Valley Clinical Research
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires、阿根廷、1061
- Buenos Aires Macula S.A
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Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Córdoba、阿根廷、5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Godoy Cruz、阿根廷、M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Granadero Baigorria、阿根廷、2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario、阿根廷、2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查前至少一年有1型糖尿病和胰岛素治疗
- 筛选时，HBA1C值为7.0％至10.5％
- 筛查时的体重指数（BMI）为≥25公斤（kg/m2）
- 在筛查前至少90天，体重稳定，并同意在研究期间不开始强化饮食或运动计划
排除标准：
- 在筛查前的180天期间，直到随机分组期间，由于葡萄糖控制不良（高血糖或糖尿病性酮症酸中毒（DKA））而经历了两个或多个需要住院的事件。
- 在筛查前的90天内和直到随机分组期间，经历了一个或多个严重低血糖事件。
- 目前正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿的治疗
- 患有慢性或急性胰腺炎
- 在筛查前的90天内使用了任何减肥药或替代药物，包括草药或营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tirzepatide
参加者将皮下接受 tirzepatide (SC)
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得安慰剂SC
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
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基线，第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从HBA1C中的基线变化
大体时间：基线，第72周
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基线，第72周
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时间连续葡萄糖监测仪（CGM）的葡萄糖值的百分比在每90至180毫克（mg/dl）（每升3.9和10.0毫米）（3.9和10.0毫克（MMOL/L））中，每天（每天）
大体时间：在第40周之前的30天内，在第72周之前的30天内
|
在第40周之前的30天内，在第72周之前的30天内
|
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体重的基线变化
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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体重基线的百分比变化百分比
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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减轻体重≥5％的参与者百分比
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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减轻体重≥10％的参与者百分比
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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体重减轻≥15％的参与者百分比
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
|
从腰围的基线变化
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
|
收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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禁食甘油三酸酯中基线的百分比变化百分比
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
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禁食非高密度脂蛋白（非HDL）胆固醇的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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每日胰岛素剂量的基线变化的百分比变化百分比
大体时间：基线，第40周，第72周
|
基线，第40周，第72周
|
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高敏性C反应蛋白（HSCRP）的基线变化百分比变化。
大体时间：基线，第40周，第72周
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基线，第40周，第72周
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从EQ-5D-5L中的基线更改
大体时间：基线，第40周，第72周
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基线，第40周，第72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月6日
首次发布 (实际的)
2025年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27340
- 2024-519685-51-00 (克蒂斯)
- I8F-MC-GPJD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。
数据将无限期可供请求。
IPD 共享访问标准
研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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