Een langdurige studie van tirzepatide (LY3298176) bij volwassenen met diabetes type 1 en obesitas of overgewicht (SURPASS-T1D-2)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie die de werkzaamheid en langdurige veiligheid van tirzepatide eenmaal wekelijks evalueert in vergelijking met placebo bij volwassenen met type 1 diabetes en obesitas of overgewicht
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed en hoe veilig tirzepatide op de lange termijn werkt bij volwassenen met diabetes en obesitas of overgewicht van type 1.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 20 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
465
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Argentinië, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Curitiba, Brazilië, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
Goiânia, Brazilië, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
-
Ottawa, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Surrey, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
Sydney, Canada, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Frankrijk, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Palaió Fáliro, Griekenland, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexico, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Mexico, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
Brasov, Roemenië, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Roemenië, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Roemenië, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Roemenië, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Roemenië, 800291
- Diamed Obesity
-
Iași, Roemenië, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Roemenië, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tsjechië, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
Hranice, Tsjechië, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Tsjechië, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Tsjechië, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Bonita, California, Verenigde Staten, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- AMCR Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben type 1 diabetes en op insuline -behandeling gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de screening
- Een HbA1c -waarde hebben van 7,0% tot 10,5% inclusief, bij screening
- Heb een body mass index (BMI) van ≥25 kilogram per vierkante meter (kg/m2) bij screening
- Zijn van stabiel gewicht gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening en stem ermee in om tijdens de studie geen intensief dieet of trainingsprogramma te starten
Uitsluitingscriteria:
- Hebben twee of meer gebeurtenissen ervaren die ziekenhuisopname vereisen vanwege slechte glucosecontrole (hyperglycemie of (diabetische ketoacidose (DKA)) gedurende de periode van 180 dagen voorafgaand aan de screening en tot randomisatie.
- Hebben een of meer gebeurtenissen van ernstige hypoglykemie ervaren gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening en tot randomisatie.
- Ontvangen momenteel of van plan om een behandeling te krijgen voor diabetische retinopathie en/of maculair oedeem
- Hebben chronische of acute pancreatitis gehad
- Hebben medicijnen voor gewichtsverlies of alternatieve remedies, waaronder kruiden- of voedingssupplementen, gebruikt, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzapatide
Deelnemers krijgen tirzepatide subcutaan (SC)
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Percentage van de tijd continue glucosemonitor (CGM) glucosewaarden liggen tussen 70 en 180 milligram per deciliter (mg/dl) (3,9 en 10,0 millimol per liter (mmol/l)) inclusief, per dag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen voorafgaand aan week 40, binnen 30 dagen vóór week 72
|
Binnen 30 dagen voorafgaand aan week 40, binnen 30 dagen vóór week 72
|
|
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage deelnemers met ≥5% lichaamsgewichtreductie
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage deelnemers met ≥10% lichaamsgewichtreductie
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage deelnemers met ≥15% lichaamsgewichtreductie
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van niet-hoog-dichtheid lipoproteïne (niet-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
|
Verander van de basislijn in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, week 40, week 72
|
Baseline, week 40, week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 1
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .