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Une étude à long terme du tirzépatide (Ly3298176) chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'obésité ou de surpoids (SURPASS-T1D-2)

13 février 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, étude contrôlée parallèlement au placebo évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme du tirzépatide une fois par semaine par rapport au placebo chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'obésité ou de surpoids

L'objectif principal de cette étude est de découvrir à quel point le tirzépatide en toute sécurité fonctionne à long terme chez les adultes qui souffrent de diabète de type 1 et d'obésité ou de surpoids. La participation à l'étude durera environ 20 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

465

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • Buenos Aires Macula S.A
      • Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • Granadero Baigorria, Argentine, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Campinas, Brésil, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Curitiba, Brésil, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
      • Goiânia, Brésil, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brésil, 01228-200
        • CPCLIN
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1E3
        • Endocrinologie Oasis
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Surrey, Canada, V3T 2V6
        • tlc Diabetes and Endocrinology
      • Sydney, Canada, B1M 0A1
        • Care Access - Cape Breton
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Bois-Guillaume, France, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Creusot, France, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Paris, France, 75010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, France, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Palaió Fáliro, Grèce, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexique, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexique, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexique, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
      • Brasov, Roumanie, 500097
        • Mariodiab Clinic
      • Bucharest, Roumanie, 050913
        • Diabet Med
      • Bucharest, Roumanie, 020359
        • Centrul medical DiabNutriMed
      • Bucharest, Roumanie, 060013
        • Sanamed Hospital
      • Galați, Roumanie, 800291
        • Diamed Obesity
      • Iași, Roumanie, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
      • Târgovişte, Roumanie, 130168
        • Rinart Diab SRL
  • Tchéquie
      • Chrudim III, Tchéquie, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Hranice, Tchéquie, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.
      • Krnov, Tchéquie, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tchéquie, 18100
        • ResTrial s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Bonita, California, États-Unis, 91902
        • Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Valley Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un diabète de type 1 et un traitement à l'insuline pendant au moins un an avant le dépistage
  • Avoir une valeur HbA1c de 7,0% à 10,5% inclusive, lors de la sélection
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de ≥25 kilogrammes par mètre carré (kg / m2) au dépistage
  • Sont de poids stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage et acceptez de ne pas commencer un programme de régime ou d'exercice intensif pendant l'étude

Critères d'exclusion:

  • Ont connu deux événements ou plus nécessitant une hospitalisation en raison d'un mauvais contrôle du glucose (hyperglycémie ou (cétoacidose diabétique (DKA)) pendant la période de 180 jours avant le dépistage et jusqu'à la randomisation.
  • Ont connu un ou plusieurs événements d'hypoglycémie sévère au cours de la période de 90 jours avant le dépistage et jusqu'à la randomisation.
  • Reçoivent actuellement ou prévoient de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et / ou l'œdème maculaire
  • Ont eu une pancréatite chronique ou aiguë
  • Ont utilisé des médicaments de perte de poids ou des remèdes alternatifs, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 90 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide
Les participants recevront du tirzepatide par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 40
Base de référence, semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changer par rapport à la ligne de base en HbA1c
Délai: Baseline, semaine 72
Baseline, semaine 72
Pourcentage de temps de glucose continu (CGM), les valeurs de glucose se situent entre 70 et 180 milligrammes par décilitre (mg / dL) (3,9 et 10,0 millimoles par litre (mmol / l)) inclusives, par jour
Délai: Dans les 30 jours avant la semaine 40, dans les 30 jours précédant la semaine 72
Dans les 30 jours avant la semaine 40, dans les 30 jours précédant la semaine 72
Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de participants avec ≥ 5% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de participants avec ≥ 10% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de participants avec ≥ 15% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les triglycérides à jeun
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol à lipoprotéine à lipoprotéines (non-HDL) à jeun
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la base de la dose quotidienne totale de l'insuline
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: Baseline, semaine 40, semaine 72
Baseline, semaine 40, semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

8 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27340
  • 2024-519685-51-00 (Ctis)
  • I8F-MC-GPJD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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