Долгосрочное исследование тирзепатида (LY3298176) у взрослых с диабетом 1 типа и ожирением или избыточным весом (SURPASS-T1D-2)
13 февраля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, оценивающее эффективность и долгосрочную безопасность тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо у взрослых с диабетом 1 типа и ожирением или избыточным весом
Основная цель этого исследования-выяснить, насколько хорошо и насколько безопасно работает тирзепатид в долгосрочной перспективе у взрослых, которые имеют диабет 1 типа и ожирение или избыточный вес.
Участие в исследовании продлится около 20 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
465
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
-
Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Аргентина, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Бразилия, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Curitiba, Бразилия, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
Goiânia, Бразилия, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 151 25
- Athens Medical Center
-
Palaió Fáliro, Греция, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
-
Ottawa, Канада, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
-
Sherbrooke, Канада, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Surrey, Канада, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
Sydney, Канада, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Мексика, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Мексика, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Мексика, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Мексика, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
Brasov, Румыния, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Румыния, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Румыния, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Румыния, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Румыния, 800291
- Diamed Obesity
-
Iași, Румыния, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Румыния, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
-
-
California
-
Bonita, California, Соединенные Штаты, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Франция, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Chrudim III, Чехия, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
Hranice, Чехия, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Чехия, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
-
Prague, Чехия, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Чехия, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диабет 1 типа и лечение инсулина в течение не менее одного года до проверки
- Иметь значение HBA1C от 7,0% до 10,5% включительно, при скрининге
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 килограммов на квадратный метр (кг/м2) при скрининге
- Имеет стабильный вес как минимум за 90 дней до скрининга и согласитесь не начать интенсивную диету или программу упражнений во время исследования
Критерии исключения:
- Пережили два или более событий, требующих госпитализации из -за плохого контроля глюкозы (гипергликемия или (диабетический кетоацидоз (DKA)) в течение 180 дней до скрининга и до рандомизации.
- Испытали одно или несколько событий тяжелой гипогликемии в течение 90 дней до скрининга и до рандомизации.
- В настоящее время получают или планируют получить лечение от диабетической ретинопатии и/или отека макуляции
- Был хронический или острый панкреатит
- Использовали любые лекарства для похудения или альтернативные средства, в том числе травяные или пищевые добавки, в течение 90 дней до проверки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Исходный уровень, неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 72
|
|
Процент времени непрерывного уровня глюкозы (CGM) глюкозы составляет от 70 до 180 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 и 10,0 миллимола на литр (ммоль/л), включительно, в день
Временное ограничение: В течение 30 дней до 40 -й недели, в течение 30 дней до 72 недели
|
В течение 30 дней до 40 -й недели, в течение 30 дней до 72 недели
|
|
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процент участников с снижением массы тела ≥5%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процент участников с снижением массы тела ≥10%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процент участников с снижением массы тела ≥15%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовыми триглицеридами натощак
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процентное изменение от базового уровня в холестерине не высокой плотности (не HDL).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в общей ежедневной дозе инсулина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
|
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Базовая линия, неделя 40, неделя 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 1
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ктис)
- I8F-MC-GPJD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .