Um estudo de longo prazo de Tirzepatide (LY3298176) em adultos com diabetes e obesidade tipo 1 ou sobrepeso (SURPASS-T1D-2)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e grupo paralelo, avaliando a eficácia e a segurança a longo prazo de Tirzepatide uma vez por semana em comparação com placebo em adultos com diabetes tipo 1 e obesidade ou excesso de peso
O principal objetivo deste estudo é descobrir o quão bem e a segurança da Tirzepatide funciona a longo prazo em adultos que têm diabetes e obesidade tipo 1 ou excesso de peso.
A participação no estudo durará cerca de 20 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
465
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Brasília, Brasil, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Curitiba, Brasil, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Goiânia, Brasil, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
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Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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Montreal, Canadá, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
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Ottawa, Canadá, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Surrey, Canadá, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Sydney, Canadá, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Bonita, California, Estados Unidos, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Bois-Guillaume, França, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Grenoble, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Le Creusot, França, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
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Paris, França, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux, França, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Athens, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
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Palaió Fáliro, Grécia, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Chihuahua City, México, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, México, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Guadalajara, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
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Guadalajara, México, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Monterrey, México, 64020
- CEINV Salud
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Monterrey, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico, México, 89210
- Medsal Centro Médico
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Baia Mare, Romênia, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
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Brasov, Romênia, 500097
- Mariodiab Clinic
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Bucharest, Romênia, 050913
- Diabet Med
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Bucharest, Romênia, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
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Bucharest, Romênia, 060013
- Sanamed Hospital
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Galați, Romênia, 800291
- Diamed Obesity
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Iași, Romênia, 700547
- Centrul Medical Consultmed
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Târgovişte, Romênia, 130168
- Rinart Diab SRL
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Chrudim III, Tcheca, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
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Hranice, Tcheca, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
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Krnov, Tcheca, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
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Prague, Tcheca, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague, Tcheca, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diabetes tipo 1 e tratamento de insulina por pelo menos um ano antes da triagem
- Ter um valor de HbA1c de 7,0% a 10,5% inclusivo, na triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg por metro quadrado (kg/m2) na triagem
- São de peso estável por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Experimentaram dois ou mais eventos que exigem hospitalização devido ao mau controle de glicose (hiperglicemia ou (cetoacidose diabética (DKA)) durante o período de 180 dias antes da triagem e até a randomização.
- Tiveram um ou mais eventos de hipoglicemia grave durante o período de 90 dias antes da triagem e até a randomização.
- Atualmente estão recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Tiveram pancreatite crônica ou aguda
- Usaram qualquer medicamento para perda de peso ou remédios alternativos, incluindo suplementos de ervas ou nutricionais, dentro de 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 40
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Linha de base, Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: BASELING, Semana 72
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BASELING, Semana 72
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A porcentagem de valores de glicose de glicose contínua (CGM) de tempo está entre 70 e 180 miligramas por decilitro (mg/dl) (3,9 e 10,0 milimoles por litro (mmol/l)) inclusive, por dia
Prazo: Dentro de 30 dias antes da semana 40, dentro de 30 dias antes da semana 72
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Dentro de 30 dias antes da semana 40, dentro de 30 dias antes da semana 72
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
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Porcentagem de participantes com ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
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Porcentagem de participantes com ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
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Porcentagem de participantes com ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
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Linha de base, semana 40, semana 72
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Mudança percentual da linha de base no jejum triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
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Linha de base, semana 40, semana 72
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Mudança percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL)
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
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Linha de base, semana 40, semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base na dose total de insulina diária
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
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Linha de base, semana 40, semana 72
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Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
|
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Mudança da linha de base no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semana 40, semana 72
|
Linha de base, semana 40, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .