En långvarig studie av tirzepatid (LY3298176) hos vuxna med typ 1-diabetes och fetma eller övervikt (SURPASS-T1D-2)
13 februari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppstudie som utvärderar effektiviteten och långsiktig säkerhet för tirzepatid en gång i veckan jämfört med placebo hos vuxna med typ 1-diabetes och fetma eller övervikt
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur bra och hur säkert tirzepatid fungerar långsiktigt hos vuxna som har typ 1-diabetes och fetma eller övervikt.
Deltagande i studien kommer att pågå i cirka 20 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
465
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Curitiba, Brasilien, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
Goiânia, Brasilien, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
California
-
Bonita, California, Förenta staterna, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- AMCR Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Palaió Fáliro, Grekland, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
-
Ottawa, Kanada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Surrey, Kanada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
Sydney, Kanada, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Mexiko, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
Brasov, Rumänien, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Rumänien, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Rumänien, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Rumänien, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Rumänien, 800291
- Diamed Obesity
-
Iași, Rumänien, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Rumänien, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tjeckien, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
Hranice, Tjeckien, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Tjeckien, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Tjeckien, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har typ 1 -diabetes och vid insulinbehandling i minst ett år före screening
- Har ett HBA1C -värde på 7,0% till 10,5% inklusive vid screening
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥25 kg per kvadratmeter (kg/m2) vid screening
- Är av stabil vikt i minst 90 dagar före screening och går med på att inte starta en intensiv diet eller träningsprogram under studien
Uteslutningskriterier:
- Har upplevt två eller flera händelser som kräver sjukhusvistelse på grund av dålig glukoskontroll (hyperglykemi eller (diabetisk ketoacidos (DKA)) under perioden 180 dagar före screening och fram till randomisering.
- Har upplevt en eller flera händelser av svår hypoglykemi under perioden 90 dagar före screening och tills randomisering.
- Får för närvarande eller planerar att få behandling för diabetisk retinopati och/eller makulärt ödem
- Har haft kronisk eller akut pankreatit
- Har använt några viktminskningsläkemedel eller alternativa läkemedel, inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 90 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Deltagarna kommer att få tirzepatid subkutant (SC)
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Procentandel av tidskontinuerlig glukosmonitor (CGM) Glukosvärden är mellan 70 och 180 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 och 10,0 millimol per liter (mmol/L)) inklusive per dag, per dag
Tidsram: Inom 30 dagar före vecka 40, inom 30 dagar före vecka 72
|
Inom 30 dagar före vecka 40, inom 30 dagar före vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentandel av deltagare med ≥5% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentandel av deltagare med ≥10% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentandel av deltagare med ≥15% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentförändring från baslinjen i fasta triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentförändring från baslinjen vid fastande icke-hög-densitet lipoprotein (icke-HDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentförändring från baslinjen i total daglig insulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Procentförändring från baslinjen i högkänslighet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Baslinje, vecka 40, vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Första postat (Faktisk)
8 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 1
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .