Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos voksne med type 1-diabetes og fedme eller overvægt (SURPASS-T1D-2)

13. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse, der vurderer effektiviteten og langvarig sikkerhed for tirzepatid en gang ugentligt sammenlignet med placebo hos voksne med type 1-diabetes og fedme eller overvægt eller overvægt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt og hvor sikkert tirzepatid fungerer langsigtet hos voksne, der har type 1-diabetes og fedme eller overvægt. Deltagelse i undersøgelsen vil vare ca. 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Buenos Aires Macula S.A
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Curitiba, Brasilien, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
      • Goiânia, Brasilien, 74230-035
        • Cendi - Endocrinologia e Diabetes
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4J 1E3
        • Endocrinologie Oasis
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Surrey, Canada, V3T 2V6
        • TLC Diabetes and Endocrinology
      • Sydney, Canada, B1M 0A1
        • Care Access - Cape Breton
  • Forenede Stater
    • California
      • Bonita, California, Forenede Stater, 91902
        • Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Palaió Fáliro, Grækenland, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexico, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
      • Brasov, Rumænien, 500097
        • Mariodiab Clinic
      • Bucharest, Rumænien, 050913
        • Diabet Med
      • Bucharest, Rumænien, 020359
        • Centrul medical DiabNutriMed
      • Bucharest, Rumænien, 060013
        • Sanamed Hospital
      • Galați, Rumænien, 800291
        • Diamed Obesity
      • Iași, Rumænien, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
      • Târgovişte, Rumænien, 130168
        • Rinart Diab SRL
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tjekkiet
      • Chrudim III, Tjekkiet, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Hranice, Tjekkiet, 753 01
        • AIDIN VK s.r.o.
      • Krnov, Tjekkiet, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Diabetologicke centrum s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 18100
        • ResTrial s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har type 1 -diabetes og på insulinbehandling i mindst et år før screening
  • Har en HBA1C -værdi på 7,0% til 10,5% inkluderende ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg pr. Kvadratmeter (kg/m2) ved screening
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at starte et intensivt diæt eller træningsprogram under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet to eller flere begivenheder, der kræver indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller (diabetisk ketoacidose (DKA)) i perioden 180 dage før screening og indtil randomisering.
  • Har oplevet en eller flere begivenheder med svær hypoglykæmi i perioden 90 dage før screening og indtil randomisering.
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling af diabetisk retinopati og/eller makulært ødem
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis
  • Har brugt eventuelle vægttabsmedicin eller alternative retsmidler, inklusive urte- eller ernæringstilskud, inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Hba1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procentdel af tiden kontinuerlig glukose monitor (CGM) glukoseværdier er mellem 70 og 180 milligram pr. Deciliter (mg/dl) (3,9 og 10,0 mmol pr. Liter (mmol/l)) inklusive pr. Dag pr. Dag
Tidsramme: Inden for 30 dage før uge 40, inden for 30 dage før uge 72
Inden for 30 dage før uge 40, inden for 30 dage før uge 72
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentdel af deltagere med ≥5% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentdel af deltagere med ≥10% kropsvægteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentdel af deltagere med ≥15% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Skift fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentændring fra baseline i faste triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein (ikke-HDL) kolesterol, der ikke er høj
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentændring fra baseline i total daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Skift fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​72
Baseline, uge ​​40, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27340
  • 2024-519685-51-00 (Ctis)
  • I8F-MC-GPJD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner