A tirzepatid (LY3298176) hosszú távú vizsgálata 1. típusú cukorbetegségben és elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő felnőttekben (SURPASS-T1D-2)
2026. február 13. frissítette: Eli Lilly and Company
A 3. fázisú, többcentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely hetente egyszer értékeli a tirzepatid hatékonyságát és hosszú távú biztonságát az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, vagy az elhízásban vagy a túlsúlyban.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megtudja, mennyire jól és biztonságosan működik a tirzepatide hosszú távon az 1. típusú cukorbetegségben és elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő felnőttekben.
A tanulmányban való részvétel körülbelül 20 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1061
- Buenos Aires Macula S.A
-
Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Godoy Cruz, Argentína, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Granadero Baigorria, Argentína, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentína, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 71625-175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Campinas, Brazília, 13060-803
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Curitiba, Brazília, 80045170
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
Goiânia, Brazília, 74230-035
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazília, 01228-200
- CPCLIN
-
-
-
-
-
Chrudim III, Csehország, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
Hranice, Csehország, 753 01
- AIDIN VK s.r.o.
-
Krnov, Csehország, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Diabetologicke centrum s.r.o.
-
Prague, Csehország, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Csehország, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Bonita, California, Egyesült Államok, 91902
- Kaiser Permanente Bonita Medical Offices
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital de la Conception
-
Paris, Franciaország, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Franciaország, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 151 25
- Athens Medical Center
-
Palaió Fáliro, Görögország, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
Thessaloniki, Görögország, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4J 1E3
- Endocrinologie Oasis
-
Ottawa, Kanada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC Endocrinology
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Surrey, Kanada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
Sydney, Kanada, B1M 0A1
- Care Access - Cape Breton
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Mexikó, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Monterrey, Mexikó, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Mexikó, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Mexikó, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430222
- CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
-
Brasov, Románia, 500097
- Mariodiab Clinic
-
Bucharest, Románia, 050913
- Diabet Med
-
Bucharest, Románia, 020359
- Centrul medical DiabNutriMed
-
Bucharest, Románia, 060013
- Sanamed Hospital
-
Galați, Románia, 800291
- Diamed Obesity
-
Iași, Románia, 700547
- Centrul Medical Consultmed
-
Târgovişte, Románia, 130168
- Rinart Diab SRL
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az 1. típusú cukorbetegség és az inzulinkezelés legalább egy évig a szűrés előtt van
- A szűrés során a HbA1c értéke 7,0% és 10,5%, beleértve
- A testtömeg -index (BMI) ≥25 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) a szűrésnél
- A szűrés előtt legalább 90 napig stabil súlyúak, és vállalják, hogy a vizsgálat során nem indítanak intenzív étrendet vagy testmozgási programot
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több olyan rendezvényt tapasztaltak meg, amely kórházi ápolást igényel a rossz glükózkontroll miatt (hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidosis (DKA)) a szűrés előtti 180 napos időszakban és a randomizálásig.
- Egy vagy több súlyos hypoglykaemia eseményt tapasztaltak meg a szűrés előtti 90 nappal és a randomizálásig.
- Jelenleg a diabéteszes retinopathia és/vagy a makulaödéma kezelését kapják vagy tervezik
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy -gyulladással rendelkeztek
- Felhasználtak bármilyen súlycsökkentő gyógyszert vagy alternatív gyógyszert, beleértve a gyógynövényt vagy a táplálkozási kiegészítőket, a szűrést megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatide
A résztvevők szubkután tirzepatidot kapnak (SC)
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a HbA1c -ben
Időkeret: Alapvonal, 72. hét
|
Alapvonal, 72. hét
|
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) glükózértékek százalékos aránya 70 és 180 milligramm/deciliter (mg/dl) között van (3,9 és 10,0 millimól/liter (mmol/l)), napi befogadó, naponta
Időkeret: 30 napon belül a 40. hét előtt, a 72. hét előtt 30 napon belül
|
30 napon belül a 40. hét előtt, a 72. hét előtt 30 napon belül
|
|
Változtasson a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Százalékos változás a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
≥5% testtömeg -csökkentéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
≥10% testtömeg -csökkentéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
≥15% testtömeg -csökkentéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a böjt triglicerideknél
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a böjt nem-nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) koleszterinszintjén
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes napi inzulin dózisban
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
|
Váltás az alapvonalról az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Alapvonal, 40. hét, 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27340
- 2024-519685-51-00 (Ctis)
- I8F-MC-GPJD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges közzététel után és az Egyesült Államokban és az EU -ban vizsgált indikáció jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .