化学療法誘発性末梢神経障害の開発に対する冷たい塩水フット入浴の効果
化学療法の発生に対する冷たい塩水のフットバスの影響 - 末梢神経障害
この前向きランダム化された対照研究は、パクリタキセルを投与された患者の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を予防する際に、塩と無塩の冷水フットバスの有効性を評価するために設計されました。 この研究のサブオブジェクトは、CIPNの発達を最小限に抑え、症状の重症度と発生率を減らし、日常生活と活動への影響を最小限に抑えることでした。
仮説（es）：
H1：塩冷水の足浴は、化学療法誘発性末梢神経障害の発症に影響します。
H2：化学療法誘発性末梢神経障害の発症に照らされていない冷水浴の影響があります。
H3：化学療法誘発性末梢神経障害の発生に対する塩と塩のない冷たい水のフットバスの影響。
H4：化学療法誘発性末梢神経障害の発症において、塩と脱着していない冷たい水のフットバスは標準的な臨床ケアよりも効果的です。
研究者は、塩の冷水を無塩水、無塩水、コントロールグループと比較して、塩水がCIPNに影響を与えるかどうかを判断します。
実験グループとアクティブなコンパレータの参加者は、パクリタキセルの12回（12週間）のアプリケーションを継続します。 アプリケーションは、研究者Tuba eryi彼によって適用されます。 さらに、各アプリケーションの12週間前に、CIPNの重症度である日常生活と成績に対する影響が評価されます。
対照群は、12回の治療法（12週間）の臨床ルーチンケアアプリケーションを継続します。 さらに、CIPNの重症度、日常生活と成績への影響は、実験グループと同じ方法で各治療の前に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tuba Eryigit, PhD student
- 電話番号：+905059683332
- メール：tubaeryigit@topkapi.edu.tr
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、トルコ（Türkiye）、34668
- 募集
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Caglar Unal, Associate professor
- 電話番号：+90 544 689 41 39
- メール：caglarunal5@gmail.com
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コンタクト：
- Tuba Eryigit, PhD student
- 電話番号：+90 0505 968 33 32
- メール：tubaeryigit@topkapi.edu.tr
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主任研究者：
- Caglar Unal, Associate professor
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副調査官：
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
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副調査官：
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性。
- 意識的な
- トルコ語を話し、理解しています
- 診断は乳がんでした
- パクリタキセル化学療法を受ける人
- これらは、cipnatスケールの「a」セクションに「いいえ」と答えた患者です
除外基準：
- 振動テストに応答すると（患者が振動を感じると言うとき、開業医が振動を感じない場合、それは神経障害が存在することを意味します）
- モノフィラメントテストによると、足の足底表面の3つの領域の1つまたはない領域で圧力を感じる
- 以前の化学療法関連末梢神経障害
- 糖尿病と診断
- 足に傷や皮膚潰瘍が開いています
- 末梢および中枢神経系疾患を伴う
- 末梢血管疾患、
- 骨または軟部組織の転移を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（冷水水水浴場グループ）
パクリタキセル治療の3時間中、30分間の塩水フットバス散布の4倍の10分間の休憩患者は、有害事象バージョン5.0（CTCAE v5.0）の一般的な用語基準で評価され、化学療法は、それぞれのサイクル中の塩コールフットバスの応用後の化学療法サイクルの前に末梢神経障害評価ツール（CIPNAT）を誘発しました。
これらの評価は12サイクル後に完了し、患者はCTCAE V5.0およびCIPNATで合計12回評価されます。
さらに、すべての患者は、12サイクルの終わりに振動とモノフィラメントテストで評価されます。
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一定の22度で175グラムの塩を冷水に適用する
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アクティブコンパレータ：グループB（冷たい無塩の水浴グループ）
パクリタキセル治療の3時間中、30分間の塩開いた冷水浴の塗布中に、10分間の休憩患者が有害事象バージョン5.0（CTCAE v5.0）の一般的な用語基準で評価され、化学療法は、各サイクル中のコールドフットフットバスのアプリケーション後の化学療法サイクルの前に化学療法サイクルの前に末梢神経障害評価ツール（CIPNAT）を誘発しました。
これらの評価は12サイクル後に完了し、患者はCTCAE V5.0およびCIPNATで合計12回評価されます。
さらに、すべての患者は、12サイクルの終わりに振動とモノフィラメントテストで評価されます。
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一定の22度冷水散布
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介入なし：グループC（コントロールグループ）
このグループの患者には、治療を受けている診療所の化学療法患者のケアガイドラインに関する一般的な情報が与えられます。 この情報は一度提供されます。 研究の終わりに、対照群の患者に2つのアプリケーション方法の選択が提供され、選択した方法はグループAおよびBと同じ方法でそれらに適用されます。 グループC患者は、グループAおよびB患者と同時に、各化学療法サイクルの前に化学療法を誘発した末梢神経障害評価ツール（CIPNAT）の有害事象の一般的な用語基準で評価されます。 さらに、すべての患者は、12サイクルの終わりに振動とモノフィラメントテストで評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の化学療法関連末梢神経障害の発生を防ぐため
時間枠：これは、パクリタキセル治療の12週目の終わりでした。
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CIPNATスケールのパートAに「いいえ」と反応し、モノフィラメントおよび振動検査に反応しない患者は、化学療法関連の末梢神経障害がないと見なされます。
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これは、パクリタキセル治療の12週目の終わりでした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法関連の末梢神経障害を経験している場合、症状は軽度であり、頻繁に発生し、日常生活や活動に最小限の影響を与えます。
時間枠：これは、パクリタキセル治療の12週目の終わりでした。
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化学療法誘発性の末梢神経障害評価ツール（CIPNAT）スケールの0に近いスコアは0から140の範囲で、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0スケールで1つのグレードに近いグレードは1から5にグレードです。
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これは、パクリタキセル治療の12週目の終わりでした。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。