Kylmän suolaveden jalkakylpyn vaikutus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehitykseen
Kylmän suolaveden jalkakylpyvaikutus kemoterapian ja tasa-arvoisen perifeerisen neuropatian kehitykseen
Tämä mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan suolan ja suolamattomien kylmävesijalkakylpyjen tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) estämisessä potilailla, jotka saavat paklitakselia. Tutkimuksen alaobjektiivit olivat minimoida CIPN: n kehitys, vähentää sen vakavuutta ja oireiden esiintyvyyttä ja minimoida sen vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja toimintaan.
Hypoteesi (ES):
H1: Suolan kylmän veden jalkakylpy vaikuttaa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehitykseen.
H2: Salamattoman kylmän veden jalkakylpy on kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymiseen.
H3: Suolan ja suolattomien kylmäveden jalkakylpyjen vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehitykseen.
H4: Suola ja suolaton kylmä vesijalat-kylpyamme ovat tehokkaampia kuin tavanomainen kliininen hoito kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittämisessä.
Tutkijat vertaa suola kylmää vettä suolatonta kylmää vettä, suolatonta kylmää vettä ja kontrolliryhmää sen määrittämiseksi, onko suola kylmällä vedellä vaikutusta CIPN: ään.
Koeryhmä ja aktiiviset vertailun osallistujat jatkavat soveltamista 12 parannuskeinolle (12 viikkoa) paklitakselista. Sovellusta soveltaa tutkija Tuba eryiğit. Lisäksi ennen kutakin 12 viikkoa, CIPN: n vakavuus, sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja luokkaan.
Kontrolliryhmä jatkaa kliinisiä rutiinihoitosovelluksia 12 parannuskeinolle (12 viikkoa). Lisäksi CIPN: n vakavuus, sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja luokkaan, arvioidaan ennen kutakin hoitoa samalla tavalla kuin kokeelliset ryhmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuba Eryigit, PhD student
- Puhelinnumero: +905059683332
- Sähköposti: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34668
- Rekrytointi
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caglar Unal, Associate professor
- Puhelinnumero: +90 544 689 41 39
- Sähköposti: caglarunal5@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Puhelinnumero: +90 0505 968 33 32
- Sähköposti: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Päätutkija:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Alatutkija:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Alatutkija:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ja yli 18 -vuotiaat naiset.
- Tietoinen
- Turkin puhuminen ja ymmärtäminen
- Diagnoosi oli rintasyöpä
- Ne, jotka saavat paklitakselikemoterapiaa
- Nämä ovat potilaita, jotka vastasivat 'ei' Cipnat -asteikon 'A' -osaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaus tärinätestiin (jos lääkäri ei tunne tärinää, kun potilas sanoo tuntevansa värähtelyn, se tarkoittaa, että neuropatia on läsnä)
- Tunne paine yhdessä tai ei mitään kolmesta jalan plantaarisen pinnan pinta -alasta monofilamenttitestin mukaisesti
- Aikaisempi kemoterapiaan liittyvä perifeerinen neuropatia
- Diagnosoitu diabetes
- Avoimet haavat tai ihon haavaumat jalassa
- Ääreis- ja keskushermostotauti
- Perifeerinen verisuonisairaus,
- Potilaat, joilla on luu- tai pehmytkudoksen etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kylmä suolaveden jalkakylpyryhmä)
Kolmen tunnin paklitakselihoidon aikana 30 minuuttia suola kylmän veden jalkakylpylän levitystä neljä kertaa, kun 10 minuutin tauko potilaat arvioidaan yleisillä terminologiakriteereillä haittavaikutuksille 5.0 (CTCAE V5.0) ja kemoterapian aiheuttama perifeerisen neuropatian arviointityökalun (CIPNAT) ennen seuraavaa kemoterapiasykliä sen jälkeen, kun suolaisten kylmän veden ala -at kylpyamme on levittänyt.
Nämä arviot saadaan päätökseen 12 syklin jälkeen ja potilaat arvioidaan CTCAE V5.0: lla ja Cipnatilla yhteensä 12 kertaa.
Lisäksi kaikkia potilaita arvioidaan värähtely- ja monofilamenttitestillä 12. syklin lopussa.
|
175 grammaa suolaa kylmään veteen vakiona 22 astetta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (kylmä suolaton vesijalan kylpyryhmä)
Kolmen tunnin paklitakselihoidon aikana 30 minuutin suolatonta kylmäveden jalkakylpylän levitystä neljä kertaa, kun 10 minuutin tauon potilaiden arvioidaan yleisillä terminologiakriteereillä haittavaikutuksille. Versio 5.0 (CTCAE V5.0) ja kemoterapian aiheuttama perifeerisen neuropatian arviointityökalun (CIPNAT) ennen seuraavaa kemoterapiasykliä sen jälkeen, kun se on sovellettu kylmäsaukon aikana.
Nämä arviot saadaan päätökseen 12 syklin jälkeen ja potilaat arvioidaan CTCAE V5.0: lla ja Cipnatilla yhteensä 12 kertaa.
Lisäksi kaikkia potilaita arvioidaan värähtely- ja monofilamenttitestillä 12. syklin lopussa.
|
Vakio 22 asteen kylmän veden levitys
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C (kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän potilaille annetaan yleistä tietoa kemoterapiapotilaiden hoito -ohjeista, joissa he saavat hoitoa. Nämä tiedot toimitetaan kerran. Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän potilaille tarjotaan kahta sovellusmenetelmää, ja heidän valitsemansa menetelmää sovelletaan heille samalla tavalla kuin ryhmät A ja B. Ryhmä C -potilaita arvioidaan yleisillä terminologiakriteereillä haittavaikutuksille 5.0 (CTCAE V5.0) ja kemoterapian aiheuttama perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT) ennen jokaista kemoterapiasykliä samanaikaisesti ryhmä A- ja B -potilaiden kanssa. Lisäksi kaikkia potilaita arvioidaan värähtely- ja monofilamenttitestillä 12. syklin lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian kehittymisen estämiseksi potilailla
Aikaikkuna: Tämä oli paklitakselihoidon 12. viikon lopussa.
|
Potilaita, jotka reagoivat "ei" CIPNAT-asteikon A-osaan ja jotka eivät reagoi monofilamentti- ja tärinätesteihin, pidetään kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian vapaana.
|
Tämä oli paklitakselihoidon 12. viikon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos koet kemoterapiaan liittyvää perifeeristä neuropatiaa, oireiden tulisi olla lievää, esiintyy harvemmin ja niillä on vähän vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi ja aktiviteetteihisi.
Aikaikkuna: Tämä oli paklitakselihoidon 12. viikon lopussa.
|
Pisteet lähellä 0 kemoterapian aiheuttamassa perifeerisen neuropatian arviointityökalun (CIPNAT) asteikossa, joka vaihtelee välillä 0-140, ja luokan lähellä 1: n yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksille (CTCAE) Version 5.0, joka luokitellaan välillä 1-5.
|
Tämä oli paklitakselihoidon 12. viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulTopkapiU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .