Effekten av kaldt saltvannsfotbad på utviklingen av cellegiftindusert perifer nevropati
Effekten av kaldt salt vannfotbad på utviklingen av cellegift-İndusert perifer nevropati
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien ble designet for å evaluere effektiviteten av salt og usaltet kaldt vannfotbad for å forhindre cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter som fikk paklitaxel. Studiens underobjektiver var å minimere utviklingen av CIPN, redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av symptomer og minimere dens innvirkning på dagliglivet og aktivitetene.
Hypotese (ES):
H1: Salt kaldt vannfotbad påvirker utviklingen av cellegiftindusert perifer nevropati.
H2: Det er en effekt av usaltet kaldt vannfotbad på utviklingen av cellegiftindusert perifer nevropati.
H3: Effektene av salt og usaltet kaldt vannfotbad på utviklingen av cellegiftindusert perifer nevropati.
H4: Salt og usaltet kaldt vannfotbad er mer effektive enn standard klinisk pleie i utviklingen av cellegiftindusert perifer nevropati.
Forskere vil sammenligne det kalde vannet med det usaltede kalde vannet, usaltet kaldt vann og kontrollgruppe for å bestemme om salt kaldt vann har en effekt på CIPN.
Den eksperimentelle gruppen og de aktive komparatordeltakerne vil fortsette søknaden om 12 botemidler (12 uker) av Paclitaxel. Søknaden vil bli brukt av forskeren Tuba eryiğit. I tillegg, før hver applikasjon i 12 uker, vil alvorlighetsgraden av CIPN, dens virkning på dagliglivet og karakteren bli evaluert.
Kontrollgruppen vil fortsette kliniske rutinemessige omsorgsapplikasjoner for 12 kurer (12 uker). I tillegg vil alvorlighetsgraden av CIPN, dens virkning på dagliglivet og karakteren bli evaluert før hver behandling på samme måte som eksperimentelle grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuba Eryigit, PhD student
- Telefonnummer: +905059683332
- E-post: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Rekruttering
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caglar Unal, Associate professor
- Telefonnummer: +90 544 689 41 39
- E-post: caglarunal5@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Telefonnummer: +90 0505 968 33 32
- E-post: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Underetterforsker:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Underetterforsker:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner over 18 år.
- Bevisst
- Snakker og forstår tyrkisk
- Diagnosen var brystkreft
- De som vil motta paclitaxel cellegift
- Dette er pasienter som svarte 'nei' til 'A' delen av Cipnat -skalaen
Eksklusjonskriterier:
- Å svare på vibrasjonstesten (hvis utøveren ikke føler vibrasjonen når pasienten sier at de føler vibrasjonen, betyr det at nevropati er til stede)
- Føler trykk i ett eller ingen av de tre områdene på fotenes overflate i henhold til monofilamentprøven
- Tidligere cellegift-assosiert perifer nevropati
- Diagnostisert med diabetes
- Åpne sår eller hudsår på foten
- Med perifer og sentralnervesystem sykdom
- Perifer vaskulær sykdom,
- Pasienter med metastaser av bein eller bløtvev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Cold Salt Water Foot Bath Group)
I løpet av de tre timene med paclitaxel -behandling, vil 30 minutters salt kaldt vannfotbad påføring fire ganger ettersom 10 minutters pause pasienter bli evaluert med vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0) og cellegift indusert perifert nevropatvurderingsverktøy i løpet av hver syklus.
Disse evalueringene vil bli fullført etter 12 sykluser, og pasienter vil bli evaluert med CTCAE V5.0 og Cipnat i totalt 12 ganger.
I tillegg vil alle pasienter bli evaluert med vibrasjoner og monofilament -test på slutten av den 12. syklusen.
|
Påføringen av 175 gram salt til kaldt vann i konstant 22 grader
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kaldt usaltet vannfotbadgruppe)
I løpet av de tre timene med paclitaxel -behandling, vil 30 minutters ualtet kaldt vannfot bad påføring fire ganger ettersom 10 minutters pause pasienter bli evaluert med vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0) og cellegift indusert perifert nevropati vurdering av COPNAT) før den følgende kjemoter.
Disse evalueringene vil bli fullført etter 12 sykluser, og pasienter vil bli evaluert med CTCAE V5.0 og Cipnat i totalt 12 ganger.
I tillegg vil alle pasienter bli evaluert med vibrasjoner og monofilament -test på slutten av den 12. syklusen.
|
Konstant 22 graders påføring av kaldt vann
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få generell informasjon om omsorgsretningslinjene for cellegiftpasienter på klinikken der de får behandling. Denne informasjonen vil bli gitt en gang. På slutten av studien vil pasienter i kontrollgruppen bli tilbudt et valg av to applikasjonsmetoder, og metoden de velger vil bli brukt på dem på samme måte som til gruppe A og B. Gruppe C -pasienter vil bli evaluert med vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0) og cellegift indusert perifert nevropati vurderingsverktøy (CIPNAT) før hver cellegiftsyklus samtidig med gruppe A og B -pasienter. I tillegg vil alle pasienter bli evaluert med vibrasjoner og monofilament -test på slutten av den 12. syklusen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forhindre utvikling av cellegift-assosiert perifer nevropati hos pasienter
Tidsramme: Dette var på slutten av den 12. uken med Paclitaxel -behandling.
|
Pasienter som reagerer 'nei' på del A i Cipnat-skalaen og som ikke reagerer på monofilament- og vibrasjonstestene, vil bli ansett som fri for cellegiftrelatert perifer nevropati.
|
Dette var på slutten av den 12. uken med Paclitaxel -behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis du opplever cellegiftrelatert perifer nevropati, bør symptomene være milde, forekomme sjeldnere og ha en minimal innvirkning på ditt daglige liv og aktiviteter.
Tidsramme: Dette var på slutten av den 12. uken med Paclitaxel -behandling.
|
En poengsum nær 0 på den cellegift-induserte perifere nevropatiske vurderingsverktøyet (CIPNAT) -skalaen, som varierer fra 0 til 140, og en karakter nær 1 på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0-skala, som karakterer fra 1 til 5.
|
Dette var på slutten av den 12. uken med Paclitaxel -behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulTopkapiU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .