Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli stóp w zimnej słonej wodzie na rozwój neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tuba Eryiğit

Wpływ kąpieli stóp w zimnej słonej wodzie na rozwój chemioterapii neuropatia obwodowej

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności soli i niesolonych kąpieli stóp zimnej wody w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów otrzymujących paklitaksel. Podobimce badania polegały na zminimalizowaniu rozwoju CIPN, zmniejszeniu jego nasilenia i częstości występowania objawów oraz zminimalizowania jego wpływu na codzienne życie i czynności.

Hipoteza (es):

H1: Solna zimna wodna kąpiel wpływa na rozwój neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią.

H2: Istnieje wpływ niesolonej kąpieli stóp zimnej na rozwój neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią.

H3: Wpływ soli i niesolonych kąpieli stóp zimnej na rozwój neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią.

H4: Sól i niesolone kąpiele stóp zimnej wody są bardziej skuteczne niż standardowa opieka kliniczna w rozwoju neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią.

Naukowcy porównają solną zimną wodę z niesoloną zimną wodą, niesoloną zimną wodą i grupą kontrolną, aby ustalić, czy solna zimna woda ma wpływ na CIPN.

Grupa eksperymentalna i aktywni uczestnicy komparatora będą kontynuować zastosowanie dla 12 lekarstw (12 tygodni) paklitakselu. Aplikacja zostanie zastosowana przez badacza Tuba Eryiğit. Ponadto, przed każdym zastosowaniem przez 12 tygodni, nasilenie CIPN, jego wpływ na codzienną żywotność i stopień zostanie oceniony.

Grupa kontrolna będzie kontynuować kliniczną rutynową opiekę za 12 lekarstw (12 tygodni). Ponadto nasilenie CIPN, jego wpływ na codzienne życie i stopień zostanie oceniony przed każdym leczeniem w taki sam sposób, jak grupy eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34668
        • Rekrutacyjny
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caglar Unal, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
        • Pod-śledczy:
          • Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Świadomy
  • Mówienie i rozumienie tureckie
  • Diagnozą był rak piersi
  • Ci, którzy otrzymają chemioterapię paklitaksela
  • Są to pacjenci, którzy odpowiedzieli „nie” na sekcję „A” skali Cipnat

Kryteria wykluczenia:

  • Odpowiadając na test wibracji (jeśli lekarz nie odczuwa wibracji, gdy pacjent mówi, że czuje wibrację, oznacza to, że neuropatia jest obecna)
  • Odczuwanie presji w jednym lub w żadnym z trzech obszarów na powierzchni podeszwy stopy zgodnie z testem monofilamentu
  • Poprzednia neuropatia obwodowa związana z chemioterapią
  • Zdiagnozowano cukrzycę
  • Otwarte rany lub wrzody skóry na stopie
  • Z chorobą obwodową i ośrodkową nerwową
  • Choroba naczyniowa obwodowa,
  • Pacjenci z przerzutami kości lub tkanki miękkiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa kąpieli stóp w zimnej słonej wodzie)
Podczas trzech godzin obróbki paklitakselowej czterokrotnie 30 minut solnego zastosowania kąpieli z zimną wodą, ponieważ 10 minut przerwy pacjenci zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0) i chemioterapii narzędziem oceny neuropatii peryferyjnej (CIPNAT) przed następującym cyklem chemioterapii po zastosowaniu cyklu chemioterapii po każdym cyklu. Oceny te zostaną zakończone po 12 cyklach, a pacjenci zostaną oceniani za pomocą CTCAE V5.0 i CIPNAT w sumie 12 razy. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą testu wibracji i monofilamentu pod koniec 12. cyklu.
Inny: Zimna słona woda w kąpieli
Zastosowanie 175 gramów soli do zimnej wody w stałym 22 stopnie
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kąpieli o nieskończonej stóp wodnych)
Podczas trzech godzin obróbki paklitakselowej czterokrotne zastosowanie kąpieli z zimną wodą, ponieważ 10 minut przerwy pacjenci zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE V5.0) i chemioterapii indukowanej narzędziem oceny neuropatii neuropatii (CIPNAT) przed zastosowaniem niewygodnej zimnej wody. Oceny te zostaną zakończone po 12 cyklach, a pacjenci zostaną oceniani za pomocą CTCAE V5.0 i CIPNAT w sumie 12 razy. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą testu wibracji i monofilamentu pod koniec 12. cyklu.
Inny: Kąpiel z zimną wodą
Stałe 22 stopni Zastosowanie zimnej wody
Brak interwencji: Grupa C (grupa kontrolna)

Pacjenci w tej grupie otrzymają ogólne informacje na temat wytycznych dotyczących opieki dla pacjentów z chemioterapią w klinice, w której otrzymują leczenie. Informacje te zostaną dostarczone raz. Pod koniec badania pacjentom w grupie kontrolnej otrzymają wybór dwóch metod zastosowania, a wybrana metoda zostanie zastosowana do nich w taki sam sposób, jak dla grup A i B.

Pacjenci z grupy C zostaną oceniani za pomocą wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE V5.0) i narzędziem oceny neuropatii neuropatii indukowanej przez chemioterapię (CIPNAT) przed każdym cyklem chemioterapii jednocześnie u pacjentów z grupą A i B. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą testu wibracji i monofilamentu pod koniec 12. cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zapobiec rozwojowi neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią u pacjentów
Ramy czasowe: Było to pod koniec 12. tygodnia leczenia paklitakselem.
Pacjenci, którzy reagują „nie” na część A skali Cipnat i którzy nie reagują na testy monofilamentu i wibracji, będą uważani za wolne od neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią.
Było to pod koniec 12. tygodnia leczenia paklitakselem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli doświadczasz neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią, objawy powinny być łagodne, występować rzadziej i mieć minimalny wpływ na codzienne życie i czynności.
Ramy czasowe: Było to pod koniec 12. tygodnia leczenia paklitakselem.
Wynik zbliżony do 0 w skali narzędzia oceny neuropatii neuropatii indukowanej przez chemioterapię (CIPNAT), która wynosi od 0 do 140, oraz ocena zbliżona do 1 w przypadku wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, która ocenia od 1 do 5.
Było to pod koniec 12. tygodnia leczenia paklitakselem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuba Eryiğit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulTopkapiU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie odpowiedzi uczestników i dane osobowe będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjentki z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj