O efeito do banho de pé de água salgada no desenvolvimento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
O efeito do banho de pé de água salgada no desenvolvimento da neuropatia periférica reduzida pela quimioterapia
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi projetado para avaliar a eficácia do sal e banhos de pé de água fria sem sal na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes que receberam paclitaxel. Os subobjetivos do estudo foram minimizar o desenvolvimento do CIPN, reduzir sua gravidade e incidência de sintomas e minimizar seu impacto na vida diária e nas atividades.
Hipótese (s):
H1: O banho de pé de água fria de sal afeta o desenvolvimento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
H2: Há um efeito do banho de pé de água fria sem sal no desenvolvimento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
H3: Os efeitos do sal e dos banhos de pé de água fria sem sal no desenvolvimento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
H4: Os banhos de sal e água fria sem sal são mais eficazes que os cuidados clínicos padrão no desenvolvimento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Os pesquisadores compararão a água fria com a água fria sem sal, a água fria sem sal e o grupo controle para determinar se a água fria salgada afeta o CIPN.
O grupo experimental e os participantes do comparador ativo continuarão o pedido de 12 curas (12 semanas) de paclitaxel. A aplicação será aplicada pelo pesquisador Tuba Eryiğit. Além disso, antes de cada aplicação por 12 semanas, a gravidade do CIPN, seu efeito na vida diária e no grau será avaliada.
O grupo controle continuará as aplicações de cuidados de rotina clínica para 12 curas (12 semanas). Além disso, a gravidade do CIPN, seu efeito na vida cotidiana e no grau será avaliada antes de cada tratamento da mesma maneira que os grupos experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuba Eryigit, PhD student
- Número de telefone: +905059683332
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34668
- Recrutamento
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Contato:
- Caglar Unal, Associate professor
- Número de telefone: +90 544 689 41 39
- E-mail: caglarunal5@gmail.com
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Contato:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Número de telefone: +90 0505 968 33 32
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
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Investigador principal:
- Caglar Unal, Associate professor
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Subinvestigador:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
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Subinvestigador:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Consciente
- Falando e entendendo turco
- O diagnóstico foi câncer de mama
- Aqueles que receberão quimioterapia paclitaxel
- São pacientes que responderam 'não' à seção 'A' da escala Cipnat
Critérios de exclusão:
- Respondendo ao teste de vibração (se o praticante não sentir a vibração quando o paciente diz que sente a vibração, isso significa que a neuropatia está presente)
- Sentindo pressão em uma ou nenhuma das três áreas na superfície plantar do pé de acordo com o teste de monofilamento
- Neuropatia periférica associada à quimioterapia
- Diagnosticado com diabetes
- Feridas abertas ou úlceras de pele no pé
- Com doença do sistema nervoso periférico e central
- Doença vascular periférica,
- Pacientes com metástases de ossos ou tecidos moles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Grupo de banho de pé de água fria)
Durante as três horas de tratamento com paclitaxel, 30 minutos de aplicação de banho de água fria de água fria quatro vezes, pois 10 minutos interromperão os pacientes com critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE V5.0) e quimioterapia induzida após a aplicação da fria de neuropatia durante o ciclo de água de fria de neuropatia durante o ciclo de água da realização de salgados a frigoríneos durante a realização da água de fria de neuropatia durante a realização da água da água de fria de neuropatia durante o ciclo de água da realização de sal.
Essas avaliações serão concluídas após 12 ciclos e os pacientes serão avaliados com CTCAE V5.0 e CIPNAT por um total de 12 vezes.
Além disso, todos os pacientes serão avaliados com o teste de vibração e monofilamento no final do 12º ciclo.
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A aplicação de 175 gramas de sal em água fria a 22 graus constantes
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de banho de pé de água sem sal e frio)
Durante as três horas de tratamento com paclitaxel, a aplicação do banho de pé de água fria sem sal, a 30 minutos, quatro vezes, com 10 minutos de interrupção, os pacientes serão avaliados com critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE V5.0) e quimioterapia induzida após a ferramenta de avaliação de neuropatia periférica.
Essas avaliações serão concluídas após 12 ciclos e os pacientes serão avaliados com CTCAE V5.0 e CIPNAT por um total de 12 vezes.
Além disso, todos os pacientes serão avaliados com o teste de vibração e monofilamento no final do 12º ciclo.
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Aplicação constante de água fria de 22 graus
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Sem intervenção: Grupo C (grupo de controle)
Os pacientes deste grupo receberão informações gerais sobre as diretrizes de atendimento para pacientes com quimioterapia na clínica, onde recebem tratamento. Esta informação será fornecida uma vez. No final do estudo, os pacientes do grupo de controle receberão a escolha de dois métodos de aplicação, e o método que eles escolher serão aplicados a eles da mesma maneira que os grupos A e B. Os pacientes do Grupo C serão avaliados com critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE V5.0) e Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT) antes de cada ciclo de quimioterapia ao mesmo tempo com pacientes do grupo A e B. Além disso, todos os pacientes serão avaliados com o teste de vibração e monofilamento no final do 12º ciclo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para impedir o desenvolvimento de neuropatia periférica associada à quimioterapia em pacientes
Prazo: Isso foi no final da 12ª semana de tratamento com paclitaxel.
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Os pacientes que respondem 'não' à parte A da escala CIPNAT e que não respondem aos testes de monofilamento e vibração serão considerados livres de neuropatia periférica relacionada à quimioterapia.
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Isso foi no final da 12ª semana de tratamento com paclitaxel.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se você estiver experimentando a neuropatia periférica relacionada à quimioterapia, os sintomas devem ser leves, ocorrem com menos frequência e têm um impacto mínimo em sua vida e atividades diárias.
Prazo: Isso foi no final da 12ª semana de tratamento com paclitaxel.
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Uma pontuação próxima a 0 na escala da ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT), que varia de 0 a 140, e uma nota próxima a 1 nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0, que grita de 1 a 5.
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Isso foi no final da 12ª semana de tratamento com paclitaxel.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulTopkapiU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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