Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koldt saltvandsfodbad på udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati

13. april 2026 opdateret af: Tuba Eryiğit

Effekten af ​​koldt salt vandfodbad på udviklingen af ​​kemoterapi-İnduceret perifer neuropati

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​salt og usaltede kolde vandfodbade til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter, der modtager paclitaxel. Undersøgelsens underobjektiv var at minimere udviklingen af ​​CIPN, reducere dens sværhedsgrad og forekomst af symptomer og minimere dens indflydelse på dagligdagen og aktiviteterne.

Hypotese (er):

H1: Salt koldt vandfodbad påvirker udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati.

H2: Der er en effekt af usaltet koldt vandfodbad på udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati.

H3: Virkningerne af salt og usaltet koldt vandfodbade på udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati.

H4: Salt og usaltet kolde vandfodbade er mere effektive end standard klinisk pleje i udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Forskere vil sammenligne salt koldt vand med det usaltet kolde vand, usaltet koldt vand og kontrolgruppe for at bestemme, om salt koldt vand har en effekt på CIPN.

Den eksperimentelle gruppe og de aktive komparatordeltagere vil fortsætte ansøgningen om 12 kurer (12 uger) af paclitaxel. Ansøgningen vil blive anvendt af forsker Tuba Eryiğit. Inden for hver ansøgning i 12 uger evalueres sværhedsgraden af ​​CIPN, dens virkning på dagligdagen og klassen.

Kontrolgruppen fortsætter kliniske rutineplejeanvendelser for 12 kurer (12 uger). Derudover evalueres sværhedsgraden af ​​CIPN, dens virkning på dagligdagen og karakteren inden hver behandling på samme måde som de eksperimentelle grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Rekruttering
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caglar Unal, Associate professor
        • Underforsker:
          • Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
        • Underforsker:
          • Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover.
  • Bevidst
  • At tale og forstå tyrkisk
  • Diagnosen var brystkræft
  • De, der vil modtage paclitaxel -kemoterapi
  • Dette er patienter, der svarede 'nej' på 'A' -sektionen i Cipnat -skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Svar på vibrationstesten (hvis udøveren ikke føler vibrationen, når patienten siger, at de føler vibrationen, betyder det, at neuropati er til stede)
  • Føler pres i et eller ingen af ​​de tre områder på fodens plantaroverflade i henhold til monofilament -testen
  • Tidligere kemoterapi-associeret perifer neuropati
  • Diagnosticeret med diabetes
  • Åbne sår eller hudsår på foden
  • Med perifer sygdom og centralnervesystem
  • Perifer vaskulær sygdom,
  • Patienter med knogler eller blødt vævsmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (koldt salt vandfod badegruppe)
I løbet af de tre timer med paclitaxel -behandling vil 30 minutters salt koldt vandfodbade anvendelse fire gange, da 10 minutters brud patienter vil blive evalueret med almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE V5.0) og kemoterapi induceret perifere neuropatvurderingsværktøj (CIPNAT) før følgende kemoterapikyklus efter anvendelsen af ​​saltets kulbade under hvert cycle -vurderingsværktøj (CIPNAT) før følgende kemoterapi -cyklus efter anvendelsen af ​​saltets kolde vandbade under vandfoden under cyle. Disse evalueringer vil blive afsluttet efter 12 cyklusser, og patienter vil blive evalueret med CTCAE V5.0 og CIPNAT i alt 12 gange. Derudover evalueres alle patienter med vibration og monofilament -test i slutningen af ​​den 12. cyklus.
Andet: Koldt salt vandfod bad
Påføringen af ​​175 gram salt til koldt vand i konstant 22 grader
Aktiv komparator: Gruppe B (koldt usaltet vandfodbadegruppe)
I løbet af de tre timer med paclitaxel -behandling vil 30 minutter usaltet koldt vandfodbad påføring fire gange, da 10 minutters brud patienter vil blive evalueret med almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE V5.0) og kemoterapi induceret perifere neuropativurderingsværktøj (CIPNAT) før følgende kemoterapi -cyklus efter anvendelsen af ​​usalet koldt vandfotebadbade under badet. Disse evalueringer vil blive afsluttet efter 12 cyklusser, og patienter vil blive evalueret med CTCAE V5.0 og CIPNAT i alt 12 gange. Derudover evalueres alle patienter med vibration og monofilament -test i slutningen af ​​den 12. cyklus.
Andet: Koldt vandfodbad
Konstant 22 graders påføring af koldt vand
Ingen indgriben: Gruppe C (kontrolgruppe)

Patienter i denne gruppe får generelle oplysninger om pleje -retningslinjerne for kemoterapipatienter på klinikken, hvor de modtager behandling. Disse oplysninger vil blive leveret én gang. I slutningen af ​​undersøgelsen vil patienter i kontrolgruppen blive tilbudt et valg af to applikationsmetoder, og den metode, de vælger, vil blive anvendt på dem på samme måde som til grupper A og B.

Gruppe C -patienter vil blive evalueret med almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE V5.0) og kemoterapi inducerede perifere neuropati -vurderingsværktøj (CIPNAT) før hver kemoterapi -cyklus på samme tid med gruppe A- og B -patienter. Derudover evalueres alle patienter med vibration og monofilament -test i slutningen af ​​den 12. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forhindre udvikling af kemoterapi-associeret perifer neuropati hos patienter
Tidsramme: Dette var i slutningen af ​​den 12. uge af Paclitaxel -behandling.
Patienter, der reagerer 'nej' på del A i CIPNAT-skalaen, og som ikke reagerer på monofilament- og vibrationstestene, vil blive betragtet som fri for kemoterapirelateret perifer neuropati.
Dette var i slutningen af ​​den 12. uge af Paclitaxel -behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis du oplever kemoterapirelateret perifer neuropati, skal symptomerne være milde, forekommer sjældnere og har en minimal indflydelse på din daglige liv og aktiviteter.
Tidsramme: Dette var i slutningen af ​​den 12. uge af Paclitaxel -behandling.
En score tæt på 0 på den kemoterapi-inducerede perifere neuropati-vurderingsværktøj (CIPNAT) skala, der spænder fra 0 til 140, og en klasse tæt på 1 på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 skala, som grad er fra 1 til 5.
Dette var i slutningen af ​​den 12. uge af Paclitaxel -behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuba Eryiğit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulTopkapiU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerresponser og personlige oplysninger vil kun blive brugt til videnskabelige formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner