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Die Wirkung von kaltem Salzwasserfußbad auf die Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie

13. April 2026 aktualisiert von: Tuba Eryiğit

Die Wirkung des kalten Salzwasserfußbades auf die Entwicklung einer chemotherapie-İNduzierten peripheren Neuropathie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Salz und nicht gesalzenem Kaltwasserfußbad bei der Verhinderung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Patienten, die Paclitaxel erhalten, zu verhindern. Die Sub-Objektive der Studie bestanden darin, die Entwicklung von CIPN zu minimieren, die Schwere und Inzidenz von Symptomen zu verringern und die Auswirkungen auf das tägliche Leben und die täglichen Aktivitäten zu minimieren.

Hypothese (ES):

H1: Salzkaltes Wasserfußbad beeinflusst die Entwicklung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie.

H2: Es wirkt sich auf die Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie aus.

H3: Die Auswirkungen von Salz und ungesalzenem Kaltwasserfußbad auf die Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie.

H4: Salz- und ungesalzenes Kaltwasserfußbäder sind wirksamer als die klinische Standardversorgung bei der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie.

Die Forscher werden das salzkaltes Wasser mit dem nicht gesalzenen kalten Wasser, dem nicht gesalzenen kaltem Wasser und der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob das kalte Wasser auf CIPN wirkt.

Die experimentellen Gruppe und die aktiven Komparatorteilnehmer werden die Anwendung für 12 Heilmittel (12 Wochen) Paclitaxel fortsetzen. Die Anwendung wird vom Forscher Tuba Eryiğit angewendet. Darüber hinaus wird vor jeder Anwendung 12 Wochen die Schwere von CIPN, seine Auswirkungen auf die tägliche Lebensdauer und die Note bewertet.

Die Kontrollgruppe wird die klinische Routineversorgung für 12 Heilmittel (12 Wochen) fortsetzen. Darüber hinaus wird die Schwere von CIPN, seine Auswirkung auf die tägliche Lebensdauer und den Grad vor jeder Behandlung auf die gleiche Weise wie die experimentellen Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34668
        • Rekrutierung
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caglar Unal, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
        • Unterermittler:
          • Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Bewusst
  • Türkisch sprechen und verstehen
  • Die Diagnose war Brustkrebs
  • Diejenigen, die eine Paclitaxel -Chemotherapie erhalten
  • Dies sind Patienten, die auf den Abschnitt "A" der Cipnat -Skala antworteten

Ausschlusskriterien:

  • Reaktion auf den Vibrationstest (wenn der Praktiker die Vibration nicht spürt, wenn der Patient die Vibration spürt, bedeutet dies, dass Neuropathie vorhanden ist).
  • Gefühl Druck in einem oder keinem der drei Bereiche auf der Plantaroberfläche des Fußes gemäß dem Monofilament -Test
  • Vorherige chemotherapie-assoziierte periphere Neuropathie
  • Mit Diabetes diagnostiziert
  • Offene Wunden oder Hautgeschwüre am Fuß
  • Mit peripherer und Zentralnervensystemkrankheit
  • Periphere Gefäßerkrankung,
  • Patienten mit Knochen- oder Weichteilmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (kalte Salzwasserfußbadgruppe)
Während der drei Stunden der Paclitaxel -Behandlung werden 30 Minuten Salzkaltwasserfußbad viermal als 10 -minütige Bruchpatienten mit gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0) und Chemotherapie induzierten, induzierten periphere Neuropathie -Bewertungsinstrument (Cipnat) vor dem folgenden Chemotherapie -Zyklus während der Anwendung von Salzkälte während jedes Zyklus. Diese Bewertungen werden nach 12 Zyklen abgeschlossen und die Patienten werden mit CTCAE V5.0 und CIPNAT insgesamt 12 -mal bewertet. Darüber hinaus werden alle Patienten am Ende des 12. Zyklus mit Vibration und Monofilamenttest bewertet.
Sonstiges: Kaltes Salzwasserfußbad
Die Anwendung von 175 Gramm Salz auf kaltes Wasser bei konstanter 22 Grad
Aktiver Komparator: Gruppe B (kalte, nicht gesalzene Wasserbadesgruppe)
Während der drei Stunden der Paclitaxel -Behandlung werden 30 Minuten ungesalzene Kaltwasserfußbad -Anwendung viermal, da 10 -minütige Patienten -Bruchpatienten mit gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet werden, und die Chemotherapie induzierte eine Chemotherapie -induzierte periphere Neuropathie -Bewertung (CIPNAT) vor dem folgenden Chemotherapie -Zyklus nach der Anwendung des nicht abgelagten kaltem Wasserfußbad während des Zyklus. Diese Bewertungen werden nach 12 Zyklen abgeschlossen und die Patienten werden mit CTCAE V5.0 und CIPNAT insgesamt 12 -mal bewertet. Darüber hinaus werden alle Patienten am Ende des 12. Zyklus mit Vibration und Monofilamenttest bewertet.
Sonstiges: Kaltwasserfußbad
Konstante 22 -Grad -Anwendung Kaltwasser
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrollgruppe)

Die Patienten in dieser Gruppe erhalten allgemeine Informationen über die Pflegerichtlinien für Chemotherapiepatienten in der Klinik, in denen sie behandelt werden. Diese Informationen werden einmal bereitgestellt. Am Ende der Studie werden Patienten in der Kontrollgruppe eine Auswahl von zwei Anwendungsmethoden angeboten, und die Methode, die sie auswählen, wird auf die gleiche Weise wie bei den Gruppen A und B. angewendet

Die Patienten der Gruppe C werden mit häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE V5.0) und Chemotherapie induziert, und in der Chemotherapie induzierte das Induzierter in der peripheren Neuropathie -Bewertungsinstrument (CIPNAT) vor jedem Chemotherapiezyklus gleichzeitig mit Patienten mit Gruppe A und B. Darüber hinaus werden alle Patienten am Ende des 12. Zyklus mit Vibration und Monofilamenttest bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Entwicklung einer chemotherapieassoziierten peripheren Neuropathie bei Patienten zu verhindern
Zeitfenster: Dies war am Ende der 12. Woche der Paclitaxel -Behandlung.
Patienten, die "Nein" an Teil A der Cipnat-Skala reagieren und nicht auf die Monofilament- und Vibrationstests reagieren, werden als frei von chemotherapiebedingten peripheren Neuropathie angesehen.
Dies war am Ende der 12. Woche der Paclitaxel -Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn Sie eine chemotherapiebedingte periphere Neuropathie haben, sollten die Symptome mild sein, weniger häufig auftreten und einen minimalen Einfluss auf Ihr tägliches Leben und Ihre Aktivitäten haben.
Zeitfenster: Dies war am Ende der 12. Woche der Paclitaxel -Behandlung.
Ein Score in der Nähe von 0 auf der Chemotherapie-induzierten Peripherie-Neuropathie-Bewertungsinstrument (CIPNAT), die von 0 bis 140 liegt, und eine Note in der Nähe von 1 für die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0, die von 1 bis 5 Grade abnimmt.
Dies war am Ende der 12. Woche der Paclitaxel -Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuba Eryiğit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulTopkapiU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Antworten der Teilnehmer und persönlichen Informationen werden nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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