Effekten av kallt saltvatten fotbad på utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Effekten av kallt saltvatten fotbad på utvecklingen av kemoterapi-İNDUCED perifer neuropati
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie utformades för att utvärdera effektiviteten hos salt och osaltade kallt vattenfotbad för att förhindra kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) hos patienter som får paklitaxel. Studiens sub-objektiv skulle minimera utvecklingen av CIPN, minska dess svårighetsgrad och förekomst av symtom och minimera dess påverkan på det dagliga livet och aktiviteterna.
Hypotes (ES):
H1: Salt kallt vatten fotbad påverkar utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
H2: Det finns en effekt av osaltat kallt vattenfotbad på utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
H3: Effekterna av salt och osaltat kallt vatten fotbad på utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
H4: Salt och osaltat kallt vatten fotbad är mer effektiva än standard klinisk vård vid utvecklingen av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Forskare kommer att jämföra det salt kalla vattnet med det osaltade kalla vatten, osaltade kallt vatten och kontrollgrupp för att bestämma om saltkoldvatten har en effekt på CIPN.
Den experimentella gruppen och aktiva komparatordeltagarna kommer att fortsätta applikationen för 12 botemedel (12 veckor) av paklitaxel. Applikationen kommer att tillämpas av forskaren Tuba Eryiğit. Dessutom, före varje ansökan i 12 veckor, svårighetsgraden av CIPN, kommer dess effekt på det dagliga livet och betyg att utvärderas.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta kliniska rutinmässiga vårdapplikationer för 12 botemedel (12 veckor). Dessutom kommer svårighetsgraden av CIPN, dess effekt på det dagliga livet och betyget att utvärderas före varje behandling på samma sätt som experimentgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuba Eryigit, PhD student
- Telefonnummer: +905059683332
- E-post: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkiet (Türkiye), 34668
- Rekrytering
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Caglar Unal, Associate professor
- Telefonnummer: +90 544 689 41 39
- E-post: caglarunal5@gmail.com
-
Kontakt:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Telefonnummer: +90 0505 968 33 32
- E-post: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Underutredare:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Underutredare:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre.
- Medveten
- Talar och förstå turkiska
- Diagnosen var bröstcancer
- De som kommer att få paklitaxelkemoterapi
- Det här är patienter som svarade "nej" på "A" -avsnittet i CIPnat -skalan
Uteslutningskriterier:
- Svara på vibrationstestet (om utövaren inte känner vibrationen när patienten säger att de känner vibrationen, betyder det att neuropati är närvarande)
- Känsla av tryck i ett eller inget av de tre områdena på fotens plantaryta enligt monofilamenttestet
- Tidigare kemoterapiassocierad perifer neuropati
- Diagnosen diabetes
- Öppna sår eller hudsår på foten
- Med perifer och centrala nervsystemssjukdom
- Perifer kärlsjukdom,
- Patienter med ben- eller mjukvävnadsmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Cold Salt Water Foot Bath Group)
Under de tre timmarna med paklitaxelbehandling utvärderas 30 minuter med salt kallt vattenbad -applikation fyra gånger som 10 minuters brytningspatienter med vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE V5.0) och kemoterapi inducerad perifer neuropatibedömningsverktyg (CIPNAT) före följande kemoterapcykel efter appliceringen av salt kallt vatten under varje cykel.
Dessa utvärderingar kommer att genomföras efter 12 cykler och patienter kommer att utvärderas med CTCAE v5.0 och CIPNAT för totalt 12 gånger.
Dessutom kommer alla patienter att utvärderas med vibrations- och monofilamenttest i slutet av den 12: e cykeln.
|
Applicering av 175 gram salt på kallt vatten vid en konstant 22 grader
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (kallt osaltat vattenfotbadgrupp)
Under de tre timmarna med paklitaxelbehandling kommer 30 minuters osaltade kallt vatten fotbadapplikation fyra gånger som 10 minuters paus patienter utvärderas med vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE V5.0) och kemoterapi inducerad perifer neuropatibedömningsverktyg (CIPNAT) före följande kemoterapicykelcykel cykelcykla efter appliceringen av oskilt kallt fot under varje cyclet.
Dessa utvärderingar kommer att genomföras efter 12 cykler och patienter kommer att utvärderas med CTCAE v5.0 och CIPNAT för totalt 12 gånger.
Dessutom kommer alla patienter att utvärderas med vibrations- och monofilamenttest i slutet av den 12: e cykeln.
|
Konstant 22 graders kallt vattenapplikation
|
|
Inget ingripande: Grupp C (kontrollgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att ges allmän information om vårdriktlinjerna för kemoterapipatienter på kliniken där de får behandling. Denna information kommer att tillhandahållas en gång. I slutet av studien kommer patienter i kontrollgruppen att erbjudas ett val av två applikationsmetoder, och metoden de väljer kommer att tillämpas på dem på samma sätt som för grupper A och B. Grupp C -patienter kommer att utvärderas med vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0) och kemoterapi inducerade perifert neuropatibedömningsverktyg (CIPNAT) före varje kemoterapicykel samtidigt med grupp A- och B -patienter. Dessutom kommer alla patienter att utvärderas med vibrations- och monofilamenttest i slutet av den 12: e cykeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att förhindra utvecklingen av kemoterapi-associerad perifer neuropati hos patienter
Tidsram: Detta var i slutet av den 12: e veckan med paklitaxelbehandling.
|
Patienter som svarar "nej" till del A i CIPNAT-skalan och som inte svarar på monofilament- och vibrationstesterna kommer att betraktas som fria från kemoterapirelaterad perifer neuropati.
|
Detta var i slutet av den 12: e veckan med paklitaxelbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om du upplever kemoterapirelaterad perifer neuropati, bör symtomen vara milda, förekomma mindre ofta och ha en minimal inverkan på ditt dagliga liv och aktiviteter.
Tidsram: Detta var i slutet av den 12: e veckan med paklitaxelbehandling.
|
En poäng nära 0 på den kemoterapi-inducerade perifera neuropatibedömningsverktyget (CIPNAT) skala, som sträcker sig från 0 till 140, och en klass nära 1 på de gemensamma terminologikriterierna för biverkningshändelser (CTCAE) version 5.0, som klassificeras från 1 till 5.
|
Detta var i slutet av den 12: e veckan med paklitaxelbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulTopkapiU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .