Влияние бани для ног с холодной соленой водой на развитие периферической невропатии, вызванной химиотерапией,
Влияние ванны с холодной соленой водой на развитие химиотерапии-дидуцированной периферической невропатии
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки эффективности соли и неполаженных ванн для ног холодной воды в профилактике периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN) у пациентов, получающих паклитаксел. Субобъективы исследования должны были минимизировать развитие CIPN, снизить тяжесть и частоту симптомов и минимизировать его влияние на повседневную жизнь и деятельность.
Гипотеза (ES):
H1: Ванная комната для ног соли холодной воды влияет на развитие периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
H2: Существует влияние неполезной ванны с холодной водой на развитие периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
H3: Влияние соли и неполаженных ванн в холодную воду на развитие периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
H4: соль и неполаженные ванны с холодной водой более эффективны, чем стандартная клиническая помощь в развитии периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
Исследователи будут сравнивать соленую холодную воду с несоленовой холодной водой, несолидной холодной водой и контрольной группой, чтобы определить, влияет ли соляная холодная вода на CIPN.
Экспериментальная группа и активные участники компаратора будут продолжать применение для 12 лекарств (12 недель) паклитаксела. Приложение будет применено исследователем Tuba Eryiğit. Кроме того, перед каждым применением в течение 12 недель будет оцениваться тяжесть CIPN, его влияние на повседневную жизнь и оценку.
Контрольная группа продолжит применение клинического лечения для 12 лекарств (12 недель). Кроме того, тяжесть CIPN, его влияние на повседневную жизнь и оценку будет оцениваться до каждого лечения так же, как и экспериментальные группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuba Eryigit, PhD student
- Номер телефона: +905059683332
- Электронная почта: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие), 34668
- Рекрутинг
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Caglar Unal, Associate professor
- Номер телефона: +90 544 689 41 39
- Электронная почта: caglarunal5@gmail.com
-
Контакт:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Номер телефона: +90 0505 968 33 32
- Электронная почта: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Главный следователь:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Младший исследователь:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Младший исследователь:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Сознательный
- Говоря и понимание турецкой
- Диагноз был раком молочной железы
- Те, кто получит химиотерапию паклитакселом
- Это пациенты, которые ответили «нет» на раздел «А» шкалы Cipnat
Критерии исключения:
- Отвечая на тест на вибрации (если практикующий не чувствует вибрацию, когда пациент говорит, что он чувствует вибрацию, это означает, что присутствует невропатия)
- Ощущение давления в одной или ни одной из трех областей на подошвенной поверхности стопы в соответствии с тестом на монофиламент
- Предыдущая химиотерапия, связанная с химиотерапией, периферическая невропатия
- Диагностирован диабет
- Открытые раны или язвы кожи на ноге
- С болезнью периферической и центральной нервной системы
- Периферические сосудистые заболевания,
- Пациенты с метастазами в костях или мягких тканях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа для банной ноги с холодной соленой водой)
В течение трех часов лечения паклитакселом 30 минут применения в ванне с солевой холодной водой в четыре раза пройдут 10 минут, а также с помощью общих терминологических критериев для побочных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0) и химиотерапия, индуцированная периферической оценочной невропатией (CIPNAT) перед следующим циклом химиотерапии после применения соло -холодной стопы во время каждого цикла.
Эти оценки будут завершены после 12 циклов, и пациенты будут оценены с помощью CTCAE V5.0 и CipNAT в общей сложности 12 раз.
Кроме того, все пациенты будут оцениваться с помощью вибрации и монофиламентального теста в конце 12 -го цикла.
|
Применение 175 граммов соли к холодной воде при постоянных 22 градусах
|
|
Активный компаратор: Группа B (холодная неполная водяная баня) Группа)
В течение трех часов обработки паклитаксела 30 минут неледственного применения в ванне с холодной водой в четыре раза пройдет 10 минут, а также с помощью общих терминологических критериев для побочных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0) и химиотерапия, вызванная периферической оценочной невропатией (CIPNAT) перед следующим циклом химиотерапии после применения нереферированной ванны с холодной водой во время каждого цикла.
Эти оценки будут завершены после 12 циклов, и пациенты будут оценены с помощью CTCAE V5.0 и CipNAT в общей сложности 12 раз.
Кроме того, все пациенты будут оцениваться с помощью вибрации и монофиламентального теста в конце 12 -го цикла.
|
Постоянное применение холодной воды на 22 градуса
|
|
Без вмешательства: Группа C (контрольная группа)
Пациентам в этой группе будет предоставлена общая информация о руководящих принципах ухода пациентов с химиотерапией в клинике, где они получают лечение. Эта информация будет предоставлена один раз. В конце исследования пациентам в контрольной группе будет предложено выбор двух методов применения, и выбранные им метод будет применяться к ним так же, как и к группам A и B. Пациенты с группой C будут оцениваться с помощью общих терминологических критериев для побочных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0) и инструмента оценки периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT) перед каждым циклом химиотерапии в одно и то же время с пациентами группы A и B. Кроме того, все пациенты будут оцениваться с помощью вибрации и монофиламентального теста в конце 12 -го цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы предотвратить развитие периферической невропатии, связанной с химиотерапией, у пациентов
Временное ограничение: Это было в конце 12 -й недели лечения паклитакселом.
|
Пациенты, которые отвечают «нет» на часть A шкалы CIPNAT и не реагируют на тесты на монофиламента и вибрации, будут считаться свободными от периферической невропатии, связанной с химиотерапией.
|
Это было в конце 12 -й недели лечения паклитакселом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Если у вас есть периферическая невропатия, связанная с химиотерапией, симптомы должны быть мягкими, встречаются реже и оказывать минимальное влияние на вашу повседневную жизнь и активность.
Временное ограничение: Это было в конце 12 -й недели лечения паклитакселом.
|
Оценка, близкая к 0 по шкале инструмента оценки периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT), которая варьируется от 0 до 140, и оценка, близкая к 1 по общим критериям терминологии по шкале версии нежелательных явлений (CTCAE), которая составляет от 1 до 5.
|
Это было в конце 12 -й недели лечения паклитакселом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulTopkapiU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .