L'effet du bain de pied à eau de sel froid sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
L'effet du bain du pied à eau de sel froid sur le développement de la neuropathie périphérique de la chimiothérapie
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été conçue pour évaluer l'efficacité des bains de pied à eau du sel et à l'eau du froid non salés pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patients recevant du paclitaxel. Les sous-objectifs de l'étude consistaient à minimiser le développement du CIPN, à réduire sa gravité et son incidence des symptômes et à minimiser son impact sur la vie quotidienne et les activités.
Hypothèse (ES):
H1: Le bain du pied à eau froide sel affecte le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
H2: Il y a un effet du bain de pied à eau froide non salée sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
H3: Les effets du sel et des bains de pied à eau froide non salés sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
H4: Le sel et les bains de pied à eau froide non salés sont plus efficaces que les soins cliniques standard dans le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Les chercheurs compareront l'eau froide au sel avec l'eau froide non salée, l'eau froide non salée et le groupe témoin pour déterminer si l'eau froide sel a un effet sur le CIPN.
Le groupe expérimental et les participants au comparateur actif continueront l'application pour 12 remèdes (12 semaines) de paclitaxel. La demande sera appliquée par le chercheur Tuba Eryiğit. De plus, avant chaque application pendant 12 semaines, la gravité du CIPN, son effet sur la vie quotidienne et le grade sera évalué.
Le groupe témoin poursuivra les applications de soins de routine cliniques pour 12 remèdes (12 semaines). De plus, la gravité du CIPN, son effet sur la vie quotidienne et le grade sera évaluée avant chaque traitement de la même manière que les groupes expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuba Eryigit, PhD student
- Numéro de téléphone: +905059683332
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Lieux d'étude
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Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquie (Türkiye), 34668
- Recrutement
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Contact:
- Caglar Unal, Associate professor
- Numéro de téléphone: +90 544 689 41 39
- E-mail: caglarunal5@gmail.com
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Contact:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Numéro de téléphone: +90 0505 968 33 32
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
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Chercheur principal:
- Caglar Unal, Associate professor
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Sous-enquêteur:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
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Sous-enquêteur:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 ans et plus.
- Conscient
- Parler et comprendre le turc
- Le diagnostic était un cancer du sein
- Ceux qui recevront une chimiothérapie paclitaxel
- Ce sont des patients qui ont répondu «non» à la section «A» de l'échelle CIPNAT
Critères d'exclusion:
- Répondre au test de vibration (si le praticien ne ressent pas la vibration lorsque le patient dit qu'il ressent la vibration, cela signifie que la neuropathie est présente)
- Ressentir une pression dans une ou aucune des trois zones de la surface plantaire du pied selon le test monofilament
- Neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie
- Diagnostiqué avec le diabète
- Ouvrir des plaies ou des ulcères de peau au pied
- Avec maladie du système nerveux périphérique et central
- Maladie vasculaire périphérique,
- Patients atteints de métastases osseuses ou tissus mous
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (groupe de bain à eau à sel froid)
Pendant les trois heures de traitement du paclitaxel, 30 minutes d'application du bain à eau du froid sel quatre fois, 10 minutes de rupture des patients seront évaluées avec des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0) et l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (cipnat) avant le cycle de chimiothérapie suivant après l'application de sel de sel de sel de seau de pied dans chaque cycle.
Ces évaluations seront terminées après 12 cycles et les patients seront évalués avec CTCAE V5.0 et CIPNAT pour un total de 12 fois.
De plus, tous les patients seront évalués avec un test de vibration et de monofilament à la fin du 12e cycle.
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L'application de 175 grammes de sel à l'eau froide à 22 degrés constants
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Comparateur actif: Groupe B (groupe de bas de bain à eau froide non salée)
Pendant les trois heures de traitement au paclitaxel, 30 minutes application du bain à pied de l'eau froide non salée quatre fois, 10 minutes de rupture des patients seront évalués avec des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0) et l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (cipnat) avant le cycle de chimiothérapie suivant après l'application du bain de pied froid non calé pendant chaque cycle.
Ces évaluations seront terminées après 12 cycles et les patients seront évalués avec CTCAE V5.0 et CIPNAT pour un total de 12 fois.
De plus, tous les patients seront évalués avec un test de vibration et de monofilament à la fin du 12e cycle.
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Application en eau froide à 22 degrés constante
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Aucune intervention: Groupe C (groupe témoin)
Les patients de ce groupe recevront des informations générales sur les directives de soins pour les patients chimiothérapie à la clinique où ils reçoivent un traitement. Ces informations seront fournies une fois. À la fin de l'étude, les patients du groupe témoin se verront offrir un choix de deux méthodes d'application, et la méthode qu'ils choisissent leur seront appliqués de la même manière que les groupes A et B. Les patients du groupe C seront évalués avec des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0) et l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT) avant chaque cycle de chimiothérapie en même temps avec les patients du groupe A et B. De plus, tous les patients seront évalués avec un test de vibration et de monofilament à la fin du 12e cycle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour éviter le développement de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie chez les patients
Délai: C'était à la fin de la 12e semaine du traitement au paclitaxel.
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Les patients qui répondent «non» à la partie A de l'échelle CIPNAT et qui ne répondent pas aux tests de monofilament et de vibration seront considérés comme exempts de neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie.
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C'était à la fin de la 12e semaine du traitement au paclitaxel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si vous ressentez une neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie, les symptômes doivent être légers, se produisent moins fréquemment et ont un impact minimal sur votre vie et vos activités quotidiennes.
Délai: C'était à la fin de la 12e semaine du traitement au paclitaxel.
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Un score proche de 0 sur l'échelle de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT), qui varie de 0 à 140, et une note proche de 1 sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, qui craque de 1 à 5.
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C'était à la fin de la 12e semaine du traitement au paclitaxel.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulTopkapiU
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