Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek koupelny studené slané vody na vývoj periferní neuropatie vyvolané chemoterapií

13. dubna 2026 aktualizováno: Tuba Eryiğit

Účinek koupelny na studené slané vodě na vývoj periferní neuropatie chemoterapie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost solí a nesolených koupelen na studenou vodu při prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) u pacientů, kteří dostávají paclitaxel. Pod-objektivy studie měly minimalizovat vývoj CIPN, snížit jeho závažnost a výskyt symptomů a minimalizovat její dopad na každodenní život a činnosti.

Hypotéza (ES):

H1: Bath na studenou vodní nohou Slační voda ovlivňuje vývoj periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

H2: Existuje účinek nesolené koupele na studené vodě na vývoj periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

H3: Účinky soli a nesolených koupelí na studenou vodě na vývoj periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

H4: Sůl a nesolené koupelny na studené vodě jsou účinnější než standardní klinická péče při vývoji periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

Vědci budou porovnat studenou vodu s nesolenou studenou vodou, nesolenou studenou vodou a kontrolní skupinou, aby určili, zda má slaná studená voda vliv na CIPN.

Experimentální skupina a účastníci aktivního komparátoru budou pokračovat v aplikaci na 12 léčivých (12 týdnů) paclitaxelu. Žádost bude aplikovat výzkumný pracovník Tuba Eryiğit. Kromě toho bude před každou aplikací po dobu 12 týdnů hodnocena závažnost CIPN, jeho účinek na každodenní život a třídu.

Kontrolní skupina bude pokračovat v aplikacích klinické rutinní péče pro 12 léků (12 týdnů). Kromě toho bude závažnost CIPN, jeho účinek na každodenní život a třídu vyhodnocen před každou léčbou stejným způsobem jako experimentální skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34668
        • Nábor
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caglar Unal, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let.
  • Vědomé
  • Mluvení a porozumění turečkám
  • Diagnóza byla rakovina prsu
  • Ti, kteří obdrží chemoterapii paclitaxel
  • Jsou to pacienti, kteří odpověděli „ne“ do sekce „A“ stupnice Cipnat

Kritéria pro vyloučení:

  • Reakce na vibrační test (pokud lékař necítí vibrace, když pacient říká, že cítí vibrace, znamená to, že je přítomna neuropatie)
  • Pocit tlaku v jedné nebo žádné ze tří oblastí na plantárním povrchu nohy podle testu monofilamentu
  • Předchozí periferní neuropatie spojená s chemoterapií
  • Diagnostikována s diabetem
  • Otevřené rány nebo vředy na kůži na noze
  • S onemocněním periferního a centrálního nervového systému
  • Periferní vaskulární onemocnění,
  • Pacienti s metastázami kostí nebo měkkých tkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (skupina Bath Bath studená slaná voda)
Během tří hodin léčby paclitaxelem bude čtyřikrát před námi po aplikaci nástroje pro hodnocení periferní neuropatie (CIPNAT) vyhodnoceno 30 minut aplikace na studenou voda, protože 10 minut pacienti (CIPNAT) a chemoterapii během každého cyklu vyvolali periferní neuropatii. Tato hodnocení budou dokončena po 12 cyklech a pacienti budou hodnoceni pomocí CTCAE v5.0 a CIPNAT celkem 12krát. Kromě toho budou všichni pacienti hodnoceni vibracemi a monofilačním testem na konci 12. cyklu.
Jiný: Studená koupelna
Aplikace 175 gramů soli na studenou vodu při konstantním 22 stupních
Aktivní komparátor: Skupina B (studená nesolená skupina vodní nohy)
Během tří hodin léčby paclitaxelu bude 30 minutách nesolená aplikace na studenou vodu čtyřikrát, protože pacienti s 10 minutami budou hodnoceni s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE V5.0) a chemoterapii vyvolanou periferní neuropatií nástroj pro hodnocení neuropatie (CIPNAT) před aplikací posazené koupelny studené vody. Tato hodnocení budou dokončena po 12 cyklech a pacienti budou hodnoceni pomocí CTCAE v5.0 a CIPNAT celkem 12krát. Kromě toho budou všichni pacienti hodnoceni vibracemi a monofilačním testem na konci 12. cyklu.
Jiný: Studená voda nohy koupel
Aplikace konstantních 22 stupňů studené vody
Žádný zásah: Skupina C (kontrolní skupina)

Pacienti v této skupině budou poskytnuty obecné informace o pokynech pro péči pro pacienty s chemoterapií na klinice, kde dostávají léčbu. Tyto informace budou poskytnuty jednou. Na konci studie bude pacientům v kontrolní skupině nabídnuto výběr dvou aplikačních metod a metoda, kterou si vyberou, bude na ně použita stejným způsobem jako pro skupiny A a B.

Pacienti skupiny C budou hodnoceni s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0) a chemoterapií indukovaný nástroj pro hodnocení periferní neuropatie (CIPNAT) před každým chemoterapeutickým cyklem současně u pacientů skupiny A a B. Kromě toho budou všichni pacienti hodnoceni vibracemi a monofilačním testem na konci 12. cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabránit vývoji periferní neuropatie spojené s chemoterapií u pacientů
Časové okno: To bylo na konci 12. týdne léčby paclitaxel.
Pacienti, kteří reagují „ne“ na část A stupnice CIPNAT a kteří nereagují na testy monofilamentu a vibrací, budou považováni za bez chemoterapii související s periferní neuropatií.
To bylo na konci 12. týdne léčby paclitaxel.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud zažíváte periferní neuropatii související s chemoterapií, příznaky by měly být mírné, vyskytují se méně často a mají minimální dopad na váš každodenní život a činnosti.
Časové okno: To bylo na konci 12. týdne léčby paclitaxel.
Skóre blízké 0 na stupnici nástroje pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPNAT), která se pohybuje od 0 do 140, a stupně třídy téměř 1 na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, která rodí od 1 do 5.
To bylo na konci 12. týdne léčby paclitaxel.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuba Eryiğit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulTopkapiU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny odpovědi účastníků a osobní údaje budou použity pouze pro vědecké účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit