A hideg sós víz lábfürdő hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia kialakulására
A hideg sós víz lábfürdő hatása a kemoterápia-İndued Perifériás Neuropathia kialakulására
Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot úgy tervezték, hogy felmérje a só és a sózott hideg vízfürdő hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia (CIPN) megelőzésében a paklitaxelt kapó betegekben. A tanulmány albekciói a CIPN kialakulásának minimalizálására, a tünetek súlyosságának és előfordulásának csökkentésére, valamint a mindennapi életre és tevékenységekre gyakorolt hatásának minimalizálására szolgáltak.
Hipotézis (ES):
H1: A sóhideg vízfürdő befolyásolja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia kialakulását.
H2: A sózott hidegvíz-fürdőnek a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia kialakulására gyakorolt hatása van.
H3: A só és a sózott hideg vízfürdők hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia kialakulására.
H4: A só és a sózott hideg vízfürdők hatékonyabbak, mint a szokásos klinikai ellátás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia kialakulásában.
A kutatók összehasonlítják a sós hideg vizet a sózott hideg vízzel, a sózott hideg vízzel és a kontrollcsoportgal annak meghatározására, hogy a sós hideg víz hatással van -e a CIPN -re.
A kísérleti csoport és az aktív összehasonlító résztvevői folytatják az alkalmazást 12 paklitaxel (12 hetes) paklitaxel számára. Az alkalmazást Tuba Eryğit kutató alkalmazza. Ezenkívül minden 12 hétig tartó alkalmazás előtt a CIPN súlyosságát, annak mindennapi életére és fokozatára gyakorolt hatását ki kell értékelni.
A kontrollcsoport folytatja a klinikai rutin ápolási alkalmazásokat 12 gyógymódon (12 hét). Ezenkívül a CIPN súlyosságát, annak mindennapi életére és fokozatára gyakorolt hatását az egyes kezelések előtt meg kell vizsgálni, mint a kísérleti csoportokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuba Eryigit, PhD student
- Telefonszám: +905059683332
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Törökország (Türkiye), 34668
- Toborzás
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caglar Unal, Associate professor
- Telefonszám: +90 544 689 41 39
- E-mail: caglarunal5@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Telefonszám: +90 0505 968 33 32
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Alkutató:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Alkutató:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Tudatos
- A török beszéd és megértés
- A diagnózis mellrák volt
- Azok, akik paklitaxel kemoterápiát kapnak
- Ezek azok a betegek, akik válaszoltak a „nem” -re a CIPNAT skála „A” szakaszára
Kizárási kritériumok:
- Válasz a rezgésvizsgálatra (ha a gyakorló nem érzi a rezgést, amikor a beteg azt mondja, hogy érezte a rezgést, az azt jelenti, hogy a neuropathia jelen van)
- Nyomás érzés a láb planáris felületén lévő három terület egyikében vagy egyikében a monofil teszt szerint
- Korábbi kemoterápiával összefüggő perifériás neuropathia
- Cukorbetegség diagnosztizálása
- Nyitott sebek vagy bőrfekélyek a lábán
- Perifériás és központi idegrendszeri betegséggel
- Perifériás érrendszeri betegség,
- Csont- vagy lágyszöveti metasztázisú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (hideg sós víz lábfürdő csoport)
A paklitaxel -kezelés három órájában 30 perces sós hideg vízfürdő -alkalmazást négyszer, amikor 10 perces szünetet tartanak, a betegek általános terminológiai kritériumaival értékelik az 5.0 -es verzió (CTCAE v5.0) és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia -értékelési eszköz (CIPNAT) -es verzióját. A következő kemoterápiás ciklus előtt az egyes ciklusok során az egyes ciklusok során.
Ezeket az értékeléseket 12 ciklus után végezzük el, és a betegeket a CTCAE V5.0 és a CIPNAT értékelésével összesen 12 alkalommal értékelik.
Ezenkívül az összes beteget a 12. ciklus végén rezgés- és monofil teszttel értékelik.
|
175 gramm só felhordása a hideg vízre állandó 22 fokon
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (hideg sózott víz lábfürdő csoport)
A paklitaxel -kezelés három órájában a 30 perces sózott hidegvíz -fürdõt négyszer alkalmazzák, amikor 10 perces szünetet tartanak a betegek közös terminológiai kritériumaival az 5.0 -es verzió (CTCAE v5.0) és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia -értékelési eszköz (CIPNAT).
Ezeket az értékeléseket 12 ciklus után végezzük el, és a betegeket a CTCAE V5.0 és a CIPNAT értékelésével összesen 12 alkalommal értékelik.
Ezenkívül az összes beteget a 12. ciklus végén rezgés- és monofil teszttel értékelik.
|
Állandó 22 fokos hidegvíz alkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport (kontrollcsoport)
A csoportban részt vevő betegek általános információkat kapnak a klinikán a kemoterápiás betegek kezelési útmutatásairól, ahol kezelésben részesülnek. Ezt az információt egyszer adjuk meg. A vizsgálat végén a kontrollcsoportban részt vevő betegek két alkalmazási módszert választanak, és az általuk választott módszert ugyanúgy alkalmazzák rájuk, mint az A és B csoportokra. A C csoportos betegeket az egyes kemoterápiás ciklusok előtt, a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia -értékelési eszköz (CTCAE v5.0) és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia -értékelő eszköz (CTCAE v5.0) és a kemoterápia által indukált, az egyes kemoterápiás ciklusok, az A és B csoportban. Ezenkívül az összes beteget a 12. ciklus végén rezgés- és monofil teszttel értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiával összefüggő perifériás neuropathia kialakulásának megelőzése a betegekben
Időkeret: Ez a paklitaxel kezelés 12. hetének végén volt.
|
Azok a betegek, akik „nem” reagálnak a CIPNAT skála A. részére, és akik nem reagálnak a monofil és rezgési tesztekre, a kemoterápiával kapcsolatos perifériás neuropathia mentesnek tekintik.
|
Ez a paklitaxel kezelés 12. hetének végén volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ha kemoterápiával kapcsolatos perifériás neuropathiát tapasztal, akkor a tüneteknek enyhenek kell lenniük, ritkábban fordulnak elő, és minimális hatással vannak a mindennapi életre és tevékenységeire.
Időkeret: Ez a paklitaxel kezelés 12. hetének végén volt.
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia értékelő eszköz (CIPNAT) skálán, amely 0 és 140 között mozog, és az 1-hez közel 1-es pontszám, a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia értékelő eszköz (CTCAE) 5,0-es skáláján, amely 1-5-ig tart.
|
Ez a paklitaxel kezelés 12. hetének végén volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulTopkapiU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .