冷盐水脚浴对化疗引起的周围神经病的发展的影响
冷盐水脚浴对化学疗法的发展 - İndopedtond诱导的周围神经病
这项前瞻性，随机，对照研究旨在评估盐和无盐冷水浴缸在预防化疗引起的外周神经病（CIPN）中的有效性。 该研究的亚物品是最大程度地减少CIPN的发展，减少其严重程度和症状的发生率，并最大程度地减少其对日常生活和活动的影响。
假设（ES）：
H1：盐冷水脚浴会影响化学疗法引起的周围神经病的发展。
H2：无盐冷水脚浴对化学疗法引起的周围神经病的发展产生了影响。
H3：盐和无盐冷水脚浴对化疗引起的周围神经病的发展的影响。
H4：在化学疗法引起的周围神经病的发展中，盐和无盐冷水脚浴比标准临床护理更有效。
研究人员将将盐冷水与无盐冷水，无盐冷水组和对照组进行比较，以确定盐冷水是否对CIPN产生影响。
实验组和主动比较参与者将继续使用12疗法（12周）的紫杉醇。 该申请将由研究人员TubaEryiğit应用。 此外，在每次申请12周之前，将评估其对日常生活和等级的影响。
对照组将继续临床常规护理应用12疗法（12周）。 此外，CIPN的严重程度，其对日常生活和等级的影响将在每种处理前以与实验组相同的方式进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tuba Eryigit, PhD student
- 电话号码：+905059683332
- 邮箱：tubaeryigit@topkapi.edu.tr
学习地点
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、土耳其（türkiye）、34668
- 招聘中
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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接触：
- Caglar Unal, Associate professor
- 电话号码：+90 544 689 41 39
- 邮箱：caglarunal5@gmail.com
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接触：
- Tuba Eryigit, PhD student
- 电话号码：+90 0505 968 33 32
- 邮箱：tubaeryigit@topkapi.edu.tr
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首席研究员：
- Caglar Unal, Associate professor
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副研究员：
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
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副研究员：
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的妇女。
- 有意识的
- 说话和理解土耳其语
- 诊断是乳腺癌
- 那些将接受紫杉醇化疗的人
- 这些是对CIPNAT量表的“ A”部分回答“否”的患者
排除标准：
- 响应振动测试（如果从业人员说振动时，从业者没有感觉到振动，则意味着存在神经病）
- 根据单丝测试
- 以前与化学疗法相关的周围神经病
- 被诊断为糖尿病
- 脚上的敞开伤口或皮肤溃疡
- 有周围和中枢神经系统疾病
- 周围血管疾病，
- 骨或软组织转移的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（冷盐水足浴组）
在三个小时的紫杉醇治疗中，盐冷水脚浴施用了四次，因为10分钟的休息患者将通过不良事件的常见术语标准评估5.0版（CTCAE V5.0）和化学疗法诱导的外周神经疗法评估工具（CIPNAT），然后在每次盐冷水层浴后的盐冷水量均经过盐冷水量后进行盐水。
这些评估将在12个周期后完成，并用CTCAE V5.0和CIPNAT评估患者，总计12次。
此外，所有患者将在第12周期结束时通过振动和单丝测试对所有患者进行评估。
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在恒定22度以冷水中施用175克盐
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有源比较器：B组（冷水脚浴组）
在三个小时的紫杉醇治疗中，30分钟无盐冷水浴施用了四次，因为10分钟的休息患者将通过不良事件的常见术语标准评估5.0版（CTCAE V5.0）和化学疗法引起的周围神经疗法评估工具（CIPNAT），然后在每次无层次的冷水量化后进行次要化学疗法，然后再进行冷水量化。
这些评估将在12个周期后完成，并用CTCAE V5.0和CIPNAT评估患者，总计12次。
此外，所有患者将在第12周期结束时通过振动和单丝测试对所有患者进行评估。
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常数22度冷水应用
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无干预：C组（对照组）
该组的患者将获得有关接受治疗的诊所化疗患者的护理指南的一般信息。 此信息将提供一次。 在研究结束时，将为对照组的患者提供两种应用方法的选择，他们选择的方法将以与A和A组相同的方式应用于它们。 C组患者将使用不良事件的常见术语标准评估5.0版（CTCAE V5.0）和化学疗法诱导的周围神经病变评估工具（CIPNAT），同时与A和B组患者同时进行每个化学疗法周期之前。 此外，所有患者将在第12周期结束时通过振动和单丝测试对所有患者进行评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了防止患者的化学疗法相关外周神经病的发展
大体时间：这是在紫杉醇治疗的第12周结束时。
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对CIPNAT量表的A反应的患者，并且对单丝和振动测试不反应的患者将被视为没有化学疗法相关的周围神经病。
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这是在紫杉醇治疗的第12周结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果您正在经历与化学疗法有关的周围神经病变，则症状应轻微，发生频率较小，对您的日常生活和活动产生最小的影响。
大体时间：这是在紫杉醇治疗的第12周结束时。
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在化学疗法诱导的周围神经病评估工具（CIPNAT）量表上，得分接近0，范围从0到140，在不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0量表上，成绩接近1，该标准为1至5。
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这是在紫杉醇治疗的第12周结束时。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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