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L'effetto del bagno di acqua salata fredda sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

13 aprile 2026 aggiornato da: Tuba Eryiğit

L'effetto del bagno di acqua di acqua salata fredda sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato progettato per valutare l'efficacia del sale e i bagni di acqua fredda non sale nella prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) in pazienti in ricezione di paclitaxel. I sotto-obiettivi dello studio erano di ridurre al minimo lo sviluppo di CIPN, ridurre la gravità e l'incidenza dei sintomi e ridurre al minimo il suo impatto sulla vita e sulle attività quotidiane.

Ipotesi (ES):

H1: il bagno del piede dell'acqua fredda salata influisce sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

H2: Vi è un effetto del bagno di acqua fredda non salata sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

H3: Gli effetti del sale e del bagno di acqua fredda non salata sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

H4: i bagni del piede d'acqua fredda di sale e non sale sono più efficaci delle cure cliniche standard nello sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

I ricercatori confronteranno l'acqua fredda di sale con l'acqua fredda non salata, l'acqua fredda non salata e il gruppo di controllo per determinare se l'acqua fredda di sale ha un effetto sul CIPN.

Il gruppo sperimentale e i partecipanti al comparatore attivo continueranno l'applicazione per 12 cure (12 settimane) di paclitaxel. L'applicazione sarà applicata dal ricercatore Tuba Eryiğit. Inoltre, prima di ogni applicazione per 12 settimane, verrà valutato la gravità del CIPN, il suo effetto sulla vita e il grado quotidiani.

Il gruppo di controllo continuerà le applicazioni di assistenza di routine cliniche per 12 cure (12 settimane). Inoltre, la gravità del CIPN, il suo effetto sulla vita e il grado quotidiani saranno valutati prima di ogni trattamento allo stesso modo dei gruppi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34668
        • Reclutamento
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caglar Unal, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
        • Sub-investigatore:
          • Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Cosciente
  • Parlare e comprendere il turco
  • La diagnosi era il cancro al seno
  • Coloro che riceveranno la chemioterapia del paclitaxel
  • Questi sono pazienti che hanno risposto "no" alla sezione "una" scala CIPNAT

Criteri di esclusione:

  • Rispondendo al test di vibrazione (se il professionista non sente la vibrazione quando il paziente afferma di sentire la vibrazione, significa che la neuropatia è presente)
  • Sentire pressione in una o nessuna delle tre aree sulla superficie plantare del piede secondo il test del monofilamento
  • Precedente neuropatia periferica associata alla chemioterapia
  • Diagnosticato con diabete
  • Ferite aperte o ulcere della pelle sul piede
  • Con malattia del sistema nervoso periferico e centrale
  • Malattia vascolare periferica,
  • Pazienti con metastasi ossee o tessuti molli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (freddo gruppo di bagno di acqua salata)
Durante le tre ore di trattamento con paclitaxel, 30 minuti di applicazione del bagno di acqua di acqua fredda salata quattro volte quando 10 minuti di pausa i pazienti verranno valutati con criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0) e la chemioterapia indotta dallo strumento di valutazione della neuropatia periferica (CIPNAT) prima del seguente chemioterapia dopo l'applicazione del bagno di acqua fredda durante ogni ciclo per ciclo. Queste valutazioni saranno completate dopo 12 cicli e i pazienti saranno valutati con CTCAE V5.0 e CIPNAT per un totale di 12 volte. Inoltre, tutti i pazienti saranno valutati con test di vibrazione e monofilamento alla fine del 12 ° ciclo.
Altro: BAGNO PETTO A BACCIA DI SAGGIO CREDDO
L'applicazione di 175 grammi di sale ad acqua fredda a 22 gradi costanti
Comparatore attivo: Gruppo B (Gruppo di vasca da bagno d'acqua freddo non salato)
Durante le tre ore di trattamento con paclitaxel, 30 minuti di applicazione del bagno in acqua fredda non salata quattro volte quando 10 minuti di pausa i pazienti verranno valutati con criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0) e chemioterapia indotta da ogni ciclo periferico. Queste valutazioni saranno completate dopo 12 cicli e i pazienti saranno valutati con CTCAE V5.0 e CIPNAT per un totale di 12 volte. Inoltre, tutti i pazienti saranno valutati con test di vibrazione e monofilamento alla fine del 12 ° ciclo.
Altro: Bagno di piede per acqua fredda
Applicazione dell'acqua fredda costante a 22 gradi
Nessun intervento: Gruppo C (gruppo di controllo)

Ai pazienti in questo gruppo verrà fornita informazioni generali sulle linee guida per la chemioterapia per i pazienti della chemioterapia della clinica in cui ricevono il trattamento. Queste informazioni saranno fornite una volta. Alla fine dello studio, ai pazienti nel gruppo di controllo verrà offerto una scelta di due metodi di applicazione e il metodo che scelgono verrà applicato a loro allo stesso modo dei gruppi A e B.

I pazienti di gruppo C saranno valutati con criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0) e la chemioterapia ha indotto lo strumento di valutazione della neuropatia periferica (CIPNAT) prima di ciascun ciclo di chemioterapia contemporaneamente con i pazienti del gruppo A e B. Inoltre, tutti i pazienti saranno valutati con test di vibrazione e monofilamento alla fine del 12 ° ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per prevenire lo sviluppo della neuropatia periferica associata alla chemioterapia nei pazienti
Lasso di tempo: Questo è stato alla fine della dodicesima settimana di trattamento Paclitaxel.
I pazienti che rispondono "no" alla parte A della scala CIPNAT e che non rispondono ai test di monofilamento e di vibrazione saranno considerati liberi da neuropatia periferica correlata alla chemioterapia.
Questo è stato alla fine della dodicesima settimana di trattamento Paclitaxel.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se si verificano neuropatia periferica legata alla chemioterapia, i sintomi dovrebbero essere lievi, si verificano meno frequentemente e hanno un impatto minimo sulla vita e sulle attività quotidiane.
Lasso di tempo: Questo è stato alla fine della dodicesima settimana di trattamento Paclitaxel.
Un punteggio vicino a 0 sulla scala CIPNAT (Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, che varia da 0 a 140 e un voto vicino a 1 sui criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, che si classifica da 1 a 5.
Questo è stato alla fine della dodicesima settimana di trattamento Paclitaxel.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuba Eryiğit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulTopkapiU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le risposte dei partecipanti e le informazioni personali verranno utilizzate solo a scopo scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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