화학 요법에 의한 말초 신경 병증의 발달에 대한 냉수 물 발 목욕의 효과
차가운 소금수 발 욕조의 효과 화학 요법의 발달-이루어진 말초 신경 병증
이 전향 적 무작위 화 된 통제 된 연구는 파클리탁셀을받는 환자에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN)을 예방할 때 소금 및 무염 냉수 발 욕조의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 하위 거주자는 CIPN의 발달을 최소화하고, 증상의 심각성과 발병률을 줄이며, 일상 생활과 활동에 미치는 영향을 최소화하는 것이 었습니다.
가설 (ES) :
H1 : 소금 냉수 발 목욕은 화학 요법에 의한 말초 신경 병증의 발달에 영향을 미칩니다.
H2 : 화학 요법에 의한 말초 신경 병증의 발달에 대한 침략되지 않은 냉수 발 욕조의 영향이 있습니다.
H3 : 화학 요법에 의한 말초 신경 병증의 발달에 대한 소금 및 무염 냉수 발 욕조의 효과.
H4 : 소금 및 침략되지 않은 냉수 발 욕조는 화학 요법에 의한 말초 신경 병증의 발달에있어 표준 임상 치료보다 더 효과적입니다.
연구원들은 소금 냉수를 침략되지 않은 냉수, 무염 냉수 및 대조군과 비교하여 소금 냉수가 CIPN에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
실험 그룹 및 활성 비교기 참가자는 파클리탁셀의 12 주 (12 주)에 대한 적용을 계속할 것입니다. 응용 프로그램은 연구원 인 Tuba Eryğit에 의해 적용됩니다. 또한 12 주 동안 각 신청 전에 CIPN의 심각성, 일상 생활 및 성적에 미치는 영향이 평가됩니다.
대조군은 12 주 (12 주)에 대한 임상 정기 치료 응용 프로그램을 계속할 것입니다. 또한, CIPN의 심각성, 일상 생활 및 성적에 미치는 영향은 실험 그룹과 같은 방식으로 각 치료 전에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuba Eryigit, PhD student
- 전화번호: +905059683332
- 이메일: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
연구 장소
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34668
- 모병
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Caglar Unal, Associate professor
- 전화번호: +90 544 689 41 39
- 이메일: caglarunal5@gmail.com
-
연락하다:
- Tuba Eryigit, PhD student
- 전화번호: +90 0505 968 33 32
- 이메일: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
수석 연구원:
- Caglar Unal, Associate professor
-
부수사관:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
부수사관:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성.
- 의식하는
- 터키어를 말하고 이해합니다
- 진단은 유방암이었습니다
- 파클리탁셀 화학 요법을받는 사람들
- 이들은 Cipnat 척도의 'A'섹션에 '아니오'에 응답 한 환자입니다.
제외 기준 :
- 진동 테스트에 반응합니다 (실무자가 환자가 진동을 느끼고 있다고 말할 때 진동을 느끼지 않으면 신경 병증이 존재한다는 것을 의미합니다).
- 모노 필라멘트 테스트에 따른 발의 발바닥 표면에있는 세 영역 중 하나 또는 전혀 압력
- 이전 화학 요법 관련 말초 신경 병증
- 당뇨병 진단
- 발에 상처 나 피부 궤양이 열립니다
- 말초 및 중추 신경계 질환
- 말초 혈관 질환,
- 뼈 또는 연조직 전이가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (냉수 물 발 목욕 그룹)
3 시간의 파클리탁셀 치료 동안, 각 사이클 동안 소금 욕조의 적용 후 화학 요법주기 전에 3 시간의 소금 냉수 발 목욕 적용 환자는 10 분 동안 10 분 동안 10 분 동안 환자를 평가할 것이다.
이 평가는 12 회주기 후에 완료되며 환자는 CTCAE v5.0 및 CIPNAT로 총 12 회 평가됩니다.
또한, 모든 환자는 12 번째주기 말에 진동 및 모노 필라멘트 검사로 평가됩니다.
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일정한 22도에서 175 그램의 소금에 냉수에 적용
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활성 비교기: 그룹 B (차가운 침착 물 발 목욕 그룹)
3 시간의 파클리탁셀 치료 동안, 30 분 동안 30 분 동안 10 분 동안 10 분 동안 4 배나 10 분 동안 환자는 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준으로 평가 될 것입니다.
이 평가는 12 회주기 후에 완료되며 환자는 CTCAE v5.0 및 CIPNAT로 총 12 회 평가됩니다.
또한, 모든 환자는 12 번째주기 말에 진동 및 모노 필라멘트 검사로 평가됩니다.
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일정한 22도 냉수 적용
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간섭 없음: 그룹 C (제어 그룹)
이 그룹의 환자에게는 치료를받는 클리닉의 화학 요법 환자에 대한 치료 지침에 대한 일반적인 정보가 제공됩니다. 이 정보는 한 번 제공됩니다. 연구가 끝나면 대조군의 환자는 두 가지 적용 방법을 선택할 수 있으며, 선택한 방법은 그룹 A 및 B와 같은 방식으로 적용됩니다. 그룹 C 환자는 그룹 A 및 B 환자와 동시에 각 화학 요법주기 전에 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0) 및 화학 요법 유도 된 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT)에 대한 일반적인 용어 기준으로 평가 될 것입니다. 또한, 모든 환자는 12 번째주기 말에 진동 및 모노 필라멘트 검사로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자에서 화학 요법 관련 말초 신경 병증의 발달을 방지하기 위해
기간: 이것은 파클리탁셀 치료 12 주가 끝났습니다.
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CIPNAT 척도의 부분에 '아니오'에 반응하고 모노 필라멘트 및 진동 검사에 반응하지 않는 환자는 화학 요법 관련 말초 신경 병증이없는 것으로 간주됩니다.
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이것은 파클리탁셀 치료 12 주가 끝났습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 관련 말초 신경 병증이있는 경우 증상은 경미하고 덜 자주 발생하며 일상 생활과 활동에 최소한의 영향을 미칩니다.
기간: 이것은 파클리탁셀 치료 12 주가 끝났습니다.
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화학 요법 유발 말초 신경 병증 평가 도구 (CIPNAT) 척도에서 0에서 140까지의 점수는 0에서 140 사이이며, 1에서 5까지의 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 스케일에 대한 일반적인 용어 기준에서 1에 가까운 등급.
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이것은 파클리탁셀 치료 12 주가 끝났습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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