Het effect van voetbad met koud zout water op de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Het effect van voetbad met koud zout water op de ontwikkeling van chemotherapie-ationale perifere neuropathie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om de effectiviteit van zout en ongezouten voetbaden met koud water te evalueren bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten die paclitaxel krijgen. De sub-objectieven van de studie waren om de ontwikkeling van CIPN te minimaliseren, de ernst en de incidentie van symptomen ervan te verminderen en de impact ervan op het dagelijkse leven en activiteiten te minimaliseren.
Hypothese (ES):
H1: Zout koudwatervoetbad beïnvloedt de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
H2: Er is een effect van ongezouten voetbad met koud water op de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
H3: De effecten van zout en ongezouten koude watervoetbaden op de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
H4: Zout en ongezouten voetbaden voor koudwater zijn effectiever dan standaard klinische zorg bij de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Onderzoekers vergelijken het zout koud water met het ongezouten koud water, ongezouten koud water en controlegroep om te bepalen of het zoutkoud water een effect heeft op CIPN.
De experimentele groep en actieve comparator -deelnemers zullen de toepassing voortzetten voor 12 behandelingen (12 weken) paclitaxel. De toepassing wordt toegepast door onderzoeker Tuba Eryiğit. Bovendien zal vóór elke toepassing gedurende 12 weken de ernst van CIPN worden geëvalueerd het effect op het dagelijkse leven en de cijfer.
De controlegroep zal doorgaan met klinische routinematige zorgtoepassingen voor 12 behandelingen (12 weken). Bovendien zal de ernst van CIPN, het effect ervan op het dagelijkse leven en de kwaliteit worden geëvalueerd vóór elke behandeling op dezelfde manier als de experimentele groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuba Eryigit, PhD student
- Telefoonnummer: +905059683332
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34668
- Werving
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Contact:
- Caglar Unal, Associate professor
- Telefoonnummer: +90 544 689 41 39
- E-mail: caglarunal5@gmail.com
-
Contact:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Telefoonnummer: +90 0505 968 33 32
- E-mail: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Onderonderzoeker:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Onderonderzoeker:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Bewust
- Turks spreken en begrijpen
- De diagnose was borstkanker
- Degenen die paclitaxel chemotherapie zullen ontvangen
- Dit zijn patiënten die 'nee' hebben geantwoord op het 'A' gedeelte van de Cipnat -schaal
Uitsluitingscriteria:
- Reageren op de vibratietest (als de beoefenaar de trilling niet voelt wanneer de patiënt zegt dat ze de trilling voelen, betekent dit dat neuropathie aanwezig is)
- Druk voelen in een of geen van de drie gebieden op het plantaire oppervlak van de voet volgens de monofilament -test
- Eerdere chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie
- Gediagnosticeerd met diabetes
- Open wonden of huidzweren op de voet
- Met perifere en centrale zenuwstelselziekte
- Perifere vaatziekten,
- Patiënten met metastasen met bot of zacht weefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (koude zoutwater voetbadgroep)
Tijdens de drie uur van paclitaxelbehandeling worden 30 minuten zout koud water voetbadtoepassing vier keer als 10 minuten breken Patiënten worden geëvalueerd met gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE V5.0) en chemotherapie geïnduceerd perifere neuropathiebeoordelingsbeoordelingsgereedschap (CIPNAT) vóór de volgende chemotherapie -cyclus na de toepassing van Salt Cold Water Foot Bad Tijdens elke cyclus.
Deze evaluaties zullen worden voltooid na 12 cycli en patiënten worden geëvalueerd met CTCAE V5.0 en Cipnat gedurende in totaal 12 keer.
Bovendien worden alle patiënten aan het einde van de 12e cyclus geëvalueerd met trillingen en monofilamenttest.
|
De toepassing van 175 gram zout op koud water op een constante 22 graden
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (koude ongezouten watervoetbadgroep)
Tijdens de drie uur van paclitaxelbehandeling worden 30 minuten ongezouten koude water voetbadtoepassing vier keer als 10 minuten breken Patiënten worden geëvalueerd met gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE V5.0) en chemotherapie geïnduceerd perifere neuropathie -beoordelingsgereedschap (CIPNAT) vóór de volgende chemotherapiecyclus na de toepassing van de koelwatervoet bij elke cyclus.
Deze evaluaties zullen worden voltooid na 12 cycli en patiënten worden geëvalueerd met CTCAE V5.0 en Cipnat gedurende in totaal 12 keer.
Bovendien worden alle patiënten aan het einde van de 12e cyclus geëvalueerd met trillingen en monofilamenttest.
|
Constante 22 graden koude watertoepassing
|
|
Geen tussenkomst: Groep C (controlegroep)
Patiënten in deze groep krijgen algemene informatie over de zorgrichtlijnen voor patiënten met chemotherapie in de kliniek waar ze behandeling krijgen. Deze informatie wordt eenmaal verstrekt. Aan het einde van het onderzoek krijgen patiënten in de controlegroep een keuze uit twee applicatiemethoden, en de methode die ze kiezen zal op hen op dezelfde manier worden toegepast op groepen A en B. Groep C -patiënten worden geëvalueerd met gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE V5.0) en chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie -beoordelingsinstrument (CIPNAT) vóór elke chemotherapiecyclus tegelijkertijd met groep A en B -patiënten. Bovendien worden alle patiënten aan het einde van de 12e cyclus geëvalueerd met trillingen en monofilamenttest. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de ontwikkeling van chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie bij patiënten te voorkomen
Tijdsspanne: Dit was aan het einde van de 12e week van Paclitaxel -behandeling.
|
Patiënten die 'nee' reageren op deel A van de CIPNAT-schaal en die niet reageren op de monofilament- en trillingstests worden beschouwd als vrij van chemotherapie-gerelateerde perifere neuropathie.
|
Dit was aan het einde van de 12e week van Paclitaxel -behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als u chemotherapie-gerelateerde perifere neuropathie ervaart, moeten de symptomen mild zijn, minder vaak voorkomen en een minimale impact hebben op uw dagelijkse leven en activiteiten.
Tijdsspanne: Dit was aan het einde van de 12e week van Paclitaxel -behandeling.
|
Een score in de buurt van 0 op de schaal van de chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-beoordelingstool (CIPNAT), die varieert van 0 tot 140, en een cijfer in de buurt van 1 op de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor nadelige gebeurtenissen (CTCAE) versie 5.0-schaal, die gradeert van 1 tot 5.
|
Dit was aan het einde van de 12e week van Paclitaxel -behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulTopkapiU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .