El efecto del baño de agua salada fría en el desarrollo de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia
El efecto del baño de agua salada fría en el desarrollo de la neuropatía periférica de quimioterapia
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue diseñado para evaluar la efectividad de la sal y los baños de pie de agua fría sin sal para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes que reciben paclitaxel. Los subobjetivos del estudio fueron minimizar el desarrollo de CIPN, reducir su gravedad e incidencia de síntomas y minimizar su impacto en la vida y las actividades diarias.
Hipótesis (es):
H1: El baño de pie de agua fría salada afecta el desarrollo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
H2: Existe un efecto del baño de pies fríos sin sal en el desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
H3: Los efectos de la sal y los baños de pie de agua fría sin sal en el desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
H4: los baños de pie de agua fría y sales sin sal son más efectivos que la atención clínica estándar en el desarrollo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Los investigadores compararán el agua fría salada con el agua fría sin sal, el agua fría sin sal y el grupo de control para determinar si el agua salada fría tiene un efecto en CIPN.
El grupo experimental y los participantes del comparador activo continuarán la aplicación para 12 curas (12 semanas) de paclitaxel. La aplicación será aplicada por el investigador Tuba Eryiğit. Además, antes de cada aplicación durante 12 semanas, se evaluará la gravedad de CIPN, su efecto en la vida diaria y el grado.
El grupo de control continuará las aplicaciones de atención de rutina clínica para 12 curas (12 semanas). Además, la gravedad de CIPN, su efecto en la vida diaria y el grado se evaluará antes de cada tratamiento de la misma manera que los grupos experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuba Eryigit, PhD student
- Número de teléfono: +905059683332
- Correo electrónico: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34668
- Reclutamiento
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Caglar Unal, Associate professor
- Número de teléfono: +90 544 689 41 39
- Correo electrónico: caglarunal5@gmail.com
-
Contacto:
- Tuba Eryigit, PhD student
- Número de teléfono: +90 0505 968 33 32
- Correo electrónico: tubaeryigit@topkapi.edu.tr
-
Investigador principal:
- Caglar Unal, Associate professor
-
Sub-Investigador:
- Tuba Eryigit, PhD student/Specialist nurse
-
Sub-Investigador:
- Ayse Ozkaraman, Prof./Thesis supervisor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Consciente
- Hablar y comprender turco
- El diagnóstico fue cáncer de mama
- Aquellos que recibirán quimioterapia con paclitaxel
- Estos son pacientes que respondieron 'no' a la sección 'a' de la escala cipnat
Criterios de exclusión:
- Respondiendo a la prueba de vibración (si el profesional no siente la vibración cuando el paciente dice que siente la vibración, significa que la neuropatía está presente)
- Sentir presión en una o ninguna de las tres áreas en la superficie plantar del pie según la prueba de monofilamento
- Neuropatía periférica asociada a la quimioterapia previa
- Diagnosticado con diabetes
- Heridas abiertas o úlceras de piel en el pie
- Con enfermedad del sistema nervioso periférico y central
- Enfermedad vascular periférica,
- Pacientes con metástasis de hueso o tejidos blandos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo de baño de agua salada fría) Grupo)
Durante las tres horas de tratamiento con paclitaxel, 30 minutos de aplicación de baño de pie de agua fría salada cuatro veces como 10 minutos de descanso de pacientes serán evaluados con criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0) y quimioterapia inducida por la herramienta de evaluación de neuropatía periférica (CIPNAT) antes del siguiente ciclo de quimioterapia después de la aplicación del baño de padas de agua fría durante cada ciclo.
Estas evaluaciones se completarán después de 12 ciclos y los pacientes serán evaluados con CTCAE V5.0 y Cipnat por un total de 12 veces.
Además, todos los pacientes serán evaluados con vibración y prueba de monofilamento al final del 12 ° ciclo.
|
La aplicación de 175 gramos de sal a agua fría a 22 grados constantes
|
|
Comparador activo: Grupo B (grupo de baño de agua de agua sin sal) Grupo)
Durante las tres horas de tratamiento con paclitaxel, 30 minutos de aplicación de baño de agua fría sin sal, cuatro veces, se evaluarán a los pacientes con una ruptura de 10 minutos con criterios de terminología comunes para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0) y quimioterapia inducida por la herramienta de evaluación de la neuropatía periférica (CIPNAT) antes del siguiente ciclo de quimioterapia después de la aplicación de baño de agua fría no haltada durante cada ciclo.
Estas evaluaciones se completarán después de 12 ciclos y los pacientes serán evaluados con CTCAE V5.0 y Cipnat por un total de 12 veces.
Además, todos los pacientes serán evaluados con vibración y prueba de monofilamento al final del 12 ° ciclo.
|
Aplicación constante de agua fría de 22 grados
|
|
Sin intervención: Grupo C (Grupo de control)
Los pacientes en este grupo recibirán información general sobre las pautas de atención para los pacientes con quimioterapia en la clínica donde reciben tratamiento. Esta información se proporcionará una vez. Al final del estudio, a los pacientes en el grupo de control se les ofrecerá una opción de dos métodos de aplicación, y el método que elijan se les aplicará de la misma manera que a los grupos A y B. Los pacientes del grupo C serán evaluados con criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE V5.0) y la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT) antes de cada ciclo de quimioterapia al mismo tiempo con los pacientes del grupo A y B. Además, todos los pacientes serán evaluados con vibración y prueba de monofilamento al final del 12 ° ciclo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para prevenir el desarrollo de neuropatía periférica asociada a quimioterapia en pacientes
Periodo de tiempo: Esto fue al final de la duodécima semana de tratamiento con paclitaxel.
|
Los pacientes que responden 'no' a la parte A de la escala Cipnat y que no responden a las pruebas de monofilamento y vibración se considerarán libres de neuropatía periférica relacionada con la quimioterapia.
|
Esto fue al final de la duodécima semana de tratamiento con paclitaxel.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si está experimentando neuropatía periférica relacionada con la quimioterapia, los síntomas deben ser leves, ocurren con menos frecuencia y tienen un impacto mínimo en su vida diaria y actividades.
Periodo de tiempo: Esto fue al final de la duodécima semana de tratamiento con paclitaxel.
|
Un puntaje cercano a 0 en la escala de la Herramienta de Evaluación de Evaluación de Neuropatía Periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT), que varía de 0 a 140, y una calificación cercana a 1 en la escala de criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) Escala de versión 5.0, que califica de 1 a 5.
|
Esto fue al final de la duodécima semana de tratamiento con paclitaxel.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulTopkapiU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .