重度の喘息（勇気）の成人参加者におけるVerekitug（UPB-101）の長期的な安全性と有効性の研究
2026年5月12日 更新者：Upstream Bio Inc.
Verekitug（UPB-101）の安全性と有効性を評価するための長期拡張研究では、勇敢な試験を完了した重度の喘息の成人参加者における長期拡張研究（UPB-101）
この研究の主な目的は、勇敢な研究を完了した参加者（NCT06196879）におけるVerekitug（UPB-101）の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc.
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Upland、California、アメリカ、91786
- Integrated Research of Inland Inc
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Advance Pharma Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33189
- Nouvelle Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Health and Life Research Institute, LLC
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- R&B Medical Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AA MRC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- M3 Wake Research
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10459
- Urban Health Plan INC
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Horizon Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75209
- Alina Clinical Trials, LLC
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- California Medical Research Associates Inc.
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Tomball
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
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Mendoza、アルゼンチン、M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- INSARES
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Argentina
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CABA、Argentina、アルゼンチン、C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay、Entre Ríos Province、アルゼンチン、E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、5500
- Fundación Scherbovsky
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Tayside
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Perth、Tayside、イギリス、PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Catanzaro
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Catanzaro、Catanzaro、イタリア、88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
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Chernivtsi Oblast
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Chernivtsi、Chernivtsi Oblast、ウクライナ、58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08017
- Pectus Respiratory Health
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Teplice、チェコ、415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Ñuñoa、Santiago Metropolitan、チリ、7770484
- CIMER
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Santiago Metropolitana
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Providencia、Santiago Metropolitana、チリ、CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Valparaiso
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Valparaíso、Valparaiso、チリ、2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
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Bendorf、ドイツ、56170
- KPPK Studienzentrum
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Mainz、ドイツ、55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Germany
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Berlin、Germany、ドイツ、10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Hessen、Germany、ドイツ、60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Leipzig、Germany、ドイツ、04347
- POIS Sachsen GmbH
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Pernik
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Pernik、Pernik、ブルガリア、2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Ruse
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Rousse、Ruse、ブルガリア、7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Sofia
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Sofia、Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
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Sofia、Sofia、ブルガリア、1680
- MC Convex/DCC Convex
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Stara Zagora
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Stara Zagora、Stara Zagora、ブルガリア、6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa
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Kozloduy、Vratsa、ブルガリア、3320
- MC Zdrave 1
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
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Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、ポーランド、54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
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Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Krakow、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Tarnów、Malopolskie Voivodeship、ポーランド、33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk、Pomorskie Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Emmed Research
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Johannesburg
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Newtown、Johannesburg、南アフリカ、2001
- Newtown CRC
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
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Chuo-ku
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Tokyo、Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Hokkaido
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Hokkaido、Hokkaido、日本、053-8506
- Oji General Hospital
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Japan
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Osaka、Japan、日本、583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Osaka、Japan、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka
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Ibaraki、Osaka、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka、Osaka、日本、545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Republic of Korea
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Daegu、Republic of Korea、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、Republic of Korea、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Republic of Korea、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、Republic of Korea、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、Republic of Korea、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Republic of Korea、韓国、03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul、Republic of Korea、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Taebuk、Republic of Korea、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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South Korea
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Seoul、South Korea、韓国、03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- プロトコルごとの勇敢な研究（UPB-CP-04 [NCT06196879]）の完了。
- 参加者は、LTE研究のために施設内審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名、日付、および受け取りました。
- 参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
除外基準：
- 異常な病歴、身体的発見、または安全性の調査は、調査員の意見では、研究データを曖昧にしたり、参加者の安全を妨害したりする可能性があることを発見します。
- 調査員が臨床的に有意であると考慮した参照範囲外の臨床検査結果は、研究データを不明瞭にしたり、参加者の安全を妨害したりする可能性があります。
- 肺機能検査、慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、肺線維症、または研究データをあいまいにする可能性のあるその他の関連状態に関する有意な制限的所見を含む、臨床的に顕著な肺状態（喘息以外）の既往または証拠を持つ参加者。
- 妊娠中または母乳育児、または研究中に妊娠または母乳育児を計画しているか、生殖の可能性があり、性的に活発な場合は、適切な避妊を使用したくない。
- スポンサーの裁量で評価されたValiantにおける重要なプロトコル逸脱を持つ参加者。
- 参加者は信頼できず、調査員の判断に従ってプロトコルと訪問スケジュールを順守することができないか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Verekitug 100 mg Q12Wおよびプラセボ
参加者は、最大48週間、12週間（Q12W）ごとに、0.5 mlのVerekitug（100 mg）および2.0 mlの一致するプラセボ、皮下（SC）注射を受けます。
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Verekitug皮下注射。
他の名前：
Verekitugマッチングプラセボ。
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実験的：Verekitug 400 mg Q24Wおよびプラセボ
参加者は、24週目と48週目の訪問で、2.0 mLのVerekitug（400 mg）と0.5 mLのマッチングプラセボ注射を受け取ります。
参加者はまた、12週目と36週の訪問で2回の別々の注射で2.0 mLと0.5 mLのプラセボを皮下に受け取ります。
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Verekitug皮下注射。
他の名前：
Verekitugマッチングプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：Valor Baselineから64週まで
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AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生です。
SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で有意とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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Valor Baselineから64週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間喘息の悪化率（AAER）
時間枠：Valor Baselineから60週まで
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喘息の悪化は、少なくとも3日間連続して全身性（経口または静脈内）コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。 24時間まで。
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Valor Baselineから60週まで
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1秒で強制呼気量のLTEベースラインからの変更（FEV1）
時間枠：Valor Baselineから60週まで
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肺機能を測定するために、スピロメトリが前腹透形成剤（BD）が実行されます。
FEV1は、完全なインスピレーションの位置からの強制満了の最初の秒で息を吐き出した空気の最大量です。
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Valor Baselineから60週まで
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分数吐き出しの一酸化窒素（FENO）のLTEベースラインからの変化
時間枠：Valor Baselineから60週まで
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気道炎症を評価するために、標準化されたシングルブレスフェノテストが実行されます。
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Valor Baselineから60週まで
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喘息制御アンケートのLTEベースラインからの変更-6（ACQ-6）
時間枠：Valor Baselineから60週まで
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ACQ-6は、夜間の目覚め、覚醒の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、短時作動中のベータアゴニストの使用を評価する6つの項目で喘息制御を評価する参加者報告アンケートです。
質問は均等に重み付けされ、0（完全に制御された）から6（ひどく制御されていない）にスコアリングされます。
ACQ-6スコアは、応答の平均です。
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Valor Baselineから60週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Justin Salciccioli, MD、Upstream Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月9日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。