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Verekitug（UPB-101）的长期安全性和效力研究对患有严重哮喘的成年参与者（勇气）

2026年5月12日更新者：Upstream Bio Inc.

一项长期扩展研究，以评估Verekitug（UPB-101）对严重哮喘的成年参与者的安全性和功效，他们完成了Valiant试验

这项研究的主要目的是评估Verekitug（UPB-101）在完成Valiant研究（NCT06196879）的参与者中的长期安全性和功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

严重哮喘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- Chernivtsi Oblast
  - Chernivtsi、Chernivtsi Oblast、乌克兰、58000
    - Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
    - Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1510
    - Medical Center Hera EOOD
  - Sofia、保加利亚、1756
    - Medical center Pulmovizhyn
- Pernik
  - Pernik、Pernik、保加利亚、2300
    - MHAT "Rahila Angelova" Pernik
- Ruse
  - Rousse、Ruse、保加利亚、7000
    - Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
- Sofia
  - Sofia、Sofia、保加利亚、1407
    - Medical Center Excelsior (Todor Popov)
  - Sofia、Sofia、保加利亚、1680
    - MC Convex/DCC Convex
- Stara Zagora
  - Stara Zagora、Stara Zagora、保加利亚、6001
    - Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
- Vratsa
  - Kozloduy、Vratsa、保加利亚、3320
    - MC Zdrave 1
加拿大
- Ontario
  - Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
    - Dynamic Drug Advancement
南非
- Gauteng
  - Pretoria、Gauteng、南非、0002
    - Emmed Research
- Johannesburg
  - Newtown、Johannesburg、南非、2001
    - Newtown CRC
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    - Synapta Clinical Research Centre
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    - St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7700
    - Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
德国
- - Bendorf、德国、56170
    - KPPK Studienzentrum
  - Mainz、德国、55128
    - IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22299
    - ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
- Germany
  - Berlin、Germany、德国、10717
    - RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
  - Hessen、Germany、德国、60596
    - Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
  - Leipzig、Germany、德国、04347
    - POIS Sachsen GmbH
意大利
- Catanzaro
  - Catanzaro、Catanzaro、意大利、88100
    - UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
捷克语
- - Teplice、捷克语、415 01
    - Plicni Stredisko Teplice S.R.O
日本
- Chuo-ku
  - Tokyo、Chuo-ku、日本、103-0027
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
- Hokkaido
  - Hokkaido、Hokkaido、日本、053-8506
    - Oji General Hospital
- Japan
  - Osaka、Japan、日本、583-8588
    - Osaka Habikino Medical Center
  - Osaka、Japan、日本、596-8501
    - Kishiwada City Hospital
- Osaka
  - Ibaraki、Osaka、日本、319-1113
    - National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
  - Osaka、Osaka、日本、545-0051
    - Osaka Metropolitan university Hospital
- Tokyo
  - Tokyo、Tokyo、日本、104-0031
    - Fukuwa Clinic
智利
- Santiago Metropolitan
  - Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7630226
    - Fundación Médica San Cristobal
  - Ñuñoa、Santiago Metropolitan、智利、7770484
    - CIMER
- Santiago Metropolitana
  - Providencia、Santiago Metropolitana、智利、CHL 7501126
    - Sociedad medica Sy G Limitada
- Valparaiso
  - Valparaíso、Valparaiso、智利、2531172
    - Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
波兰
- Dolnoslaskie Voivodeship
  - Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、波兰、51-162
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
  - Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、波兰、53-201
    - ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
  - Wroclaw、Dolnoslaskie Voivodeship、波兰、54-239
    - NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
- Malopolskie Voivodeship
  - Krakow、Malopolskie Voivodeship、波兰、30-033
    - Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
  - Krakow、Malopolskie Voivodeship、波兰、31-141
    - ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
  - Krakow、Malopolskie Voivodeship、波兰、31-624
    - Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  - Tarnów、Malopolskie Voivodeship、波兰、33-100
    - "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
- Podkarpackie Voivodeship
  - Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-051
    - Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
    - Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
- Pomorskie Voivodeship
  - Gdansk、Pomorskie Voivodeship、波兰、80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
    - Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
美国
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Kern Research, Inc.
  - Northridge、California、美国、91324
    - California Medical Research Associates Inc.
  - Upland、California、美国、91786
    - Integrated Research of Inland Inc
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Allergy & Asthma Clinical Research
  - Westminster、California、美国、92683
    - Allianz Research Institute
- Florida
  - Cutler Bay、Florida、美国、33189
    - Advance Pharma Research
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Phoenix Medical Research
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Research Institute of South Florida
  - Miami、Florida、美国、33189
    - Nouvelle Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Health and Life Research Institute, LLC
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - Edward Jenner Research Group, LLC
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - R&B Medical Center
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Clinical Site Partners dba Flourish research
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Maryland
  - White Marsh、Maryland、美国、21162
    - Chesapeake Clinical Research Inc
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48336
    - Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
  - Flint、Michigan、美国、48504
    - AA MRC
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - M3 Wake Research
- New York
  - The Bronx、New York、美国、10459
    - Urban Health Plan INC
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Institute of Clinical Research Inc
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73034
    - OK Clinical Research, LLC
- Texas
  - Cypress、Texas、美国、77429
    - Horizon Clinical Research
  - Dallas、Texas、美国、75209
    - Alina Clinical Trials, LLC
  - El Paso、Texas、美国、79902
    - El Paso Pulmonary Association
  - Houston、Texas、美国、77008
    - California Medical Research Associates Inc.
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - DM Clinical Tomball
英国
- - Oxford、英国、OX3 7LE
    - Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
- East Yorkshire
  - Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
- Surrey
  - Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
    - Ashford & St Peters Hospital
- Tayside
  - Perth、Tayside、英国、PH1 1NX
    - Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
- West Yorkshire
  - Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
西班牙
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08017
    - Pectus Respiratory Health
- Madrid
  - Madrid、Madrid、西班牙、28007
    - Hospital Gregorio Marañón
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
    - Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
  - Mendoza、阿根廷、M5500
    - Centro Medico Dharma
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - INSARES
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
    - Office of Hector H. Altieri MD
  - Santa Fe、阿根廷、2000
    - Instituto Especialidades de la Salud Rosario
- Argentina
  - CABA、Argentina、阿根廷、C1121ABE
    - Fundacion CIDEA
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5003DCE
    - Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
- Entre Ríos Province
  - Concepción del Uruguay、Entre Ríos Province、阿根廷、E3260
    - Centro de Medicina Respiratoria
- Mendoza Province
  - Mendoza、Mendoza Province、阿根廷、5500
    - Fundación Scherbovsky
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、CP T4000IAP
    - Investigaciones en Patologias Respiratorias
韩国
- Republic of Korea
  - Daegu、Republic of Korea、韩国、42415
    - Yeungnam University Hospital
  - Seoul、Republic of Korea、韩国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、Republic of Korea、韩国、06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  - Seoul、Republic of Korea、韩国、02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul、Republic of Korea、韩国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、Republic of Korea、韩国、03722
    - Yonsei University Health System - Severance Hospital
  - Seoul、Republic of Korea、韩国、05505
    - Asan Medical Center
  - Taebuk、Republic of Korea、韩国、28644
    - Chungbuk National University Hospital
- South Korea
  - Seoul、South Korea、韩国、03312
    - Eunpyeong St. Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个协议的英勇研究完成（UPB-CP-04 [NCT06196879]）。
参与者已签署，约会并收到了机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的LTE研究的书面知情同意书（ICF）的副本。
参与者的避孕药使用必须与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

排除标准：

调查人员认为，病史，身体发现或安全性异常，可能会掩盖研究数据或干扰参与者的安全。
在研究人员认为的参考范围之外，任何临床实验室测试结果都具有临床意义，并且可能掩盖了研究数据或干扰参与者的安全性。
具有临床意义的肺部疾病病史或证据的参与者（哮喘除外），包括对肺功能测试，慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张，肺纤维化，肺纤维化或任何其他相关疾病的严重限制性发现，这些发现可能掩盖了研究数据（例如，胃经与鼠类式拨片和拨号式分解）。
在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养，或者如果具有生殖潜力和性活跃，则不愿意使用足够的节育。
由赞助商酌情评估，具有重大方案偏差的参与者。
参与者是不可靠的，无法遵守协议并根据调查人员的判断访问时间表，或者有任何可能损害其获得知情同意能力的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Verekitug 100 mg Q12W和安慰剂参与者将每12周（Q12W）收到0.5 mL Verekitug（100 mg）和2.0 mL匹配的安慰剂，皮下（SC）注射，持续48周。	药品：Verekitug Verekitug皮下注射。其他名称： UPB-101 药品：安慰剂 Verekitug匹配安慰剂。
实验性的：Verekitug 400 mg Q24W和安慰剂参与者将在第24周和48次访问时获得2.0毫升Verekitug（400 mg）和0.5 mL匹配的安慰剂，SC注射。参与者还将在第12周和36次访问时在两次单独注射中皮下注射2.0毫升和0.5毫升安慰剂。	药品：Verekitug Verekitug皮下注射。其他名称： UPB-101 药品：安慰剂 Verekitug匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量大体时间：从Valor基线到第64周	AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而无需考虑因果关系的可能性。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。	从Valor基线到第64周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
年度哮喘加重率（AAER）大体时间：从Valor基线到第60周	哮喘恶化被定义为哮喘的恶化，需要使用全身性（口腔或静脉内）皮质类固醇治疗至少连续三天或单次注射DEPO注射剂量的皮质类固醇或急诊室（ER）或紧急护理或紧急护理访问需要进行全身性或或较高的治疗性或或较高的治疗性或或良好的设备，并且是或良好的设置，并且是或或或征服了或或拟定的。等于24小时。	从Valor基线到第60周
1秒内强制呼气量的LTE基线（FEV1）的变化大体时间：从英勇基线到第60周	肺活量测定法将进行前支支气管扩张剂（BD）以测量肺功能。 FEV1是从充分灵感的位置强迫到期的第一秒钟中呼出的最大空气量。	从英勇基线到第60周
在呼出的一氧化氮（FENO）中，从LTE基线从LTE基线变化大体时间：从Valor基线到第60周	进行标准化的单息feno测试以评估气道炎症。	从Valor基线到第60周
哮喘控制问卷中的LTE基线变化（ACQ-6）大体时间：从英勇基线到第60周	ACQ-6是一项参与者报告的问卷，可评估哮喘控制的6个项目，评估夜间醒来，醒来的症状，活动限制，呼吸急促，喘息和救援短暂的beta beta激动剂的使用。问题平等加权，并从0（完全控制）到6（严重不受控制）。 ACQ-6分数是响应的平均值。	从英勇基线到第60周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Upstream Bio Inc.

调查人员

研究主任：Justin Salciccioli, MD、Upstream Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月21日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月9日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Verekitug 100 mg Q12W和安慰剂参与者将每12周（Q12W）收到0.5 mL Verekitug（100 mg）和2.0 mL匹配的安慰剂，皮下（SC）注射，持续48周。	药品：Verekitug Verekitug皮下注射。其他名称： UPB-101 药品：安慰剂 Verekitug匹配安慰剂。
实验性的：Verekitug 400 mg Q24W和安慰剂参与者将在第24周和48次访问时获得2.0毫升Verekitug（400 mg）和0.5 mL匹配的安慰剂，SC注射。参与者还将在第12周和36次访问时在两次单独注射中皮下注射2.0毫升和0.5毫升安慰剂。	药品：Verekitug Verekitug皮下注射。其他名称： UPB-101 药品：安慰剂 Verekitug匹配安慰剂。

Verekitug（UPB-101）的长期安全性和效力研究对患有严重哮喘的成年参与者（勇气）

一项长期扩展研究，以评估Verekitug（UPB-101）对严重哮喘的成年参与者的安全性和功效，他们完成了Valiant试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品