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Uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Verekitug (UPB-101) nei partecipanti adulti con asma grave (valore)

12 maggio 2026 aggiornato da: Upstream Bio Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Verekitug (UPB-101) nei partecipanti agli adulti con asma grave che ha completato il valoroso sperimentazione

Lo scopo principale di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Verekitug (UPB-101) nei partecipanti che completano lo studio valoroso (NCT06196879).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • INSARES
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Argentina
      • CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgaria, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior (Todor Popov)
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1680
        • MC Convex/DCC Convex
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
  • Cechia
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
        • CIMER
    • Santiago Metropolitana
      • Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
  • Corea del Sud
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Taebuk, Republic of Korea, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Corea del Sud, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Germania
      • Bendorf, Germania, 56170
        • KPPK Studienzentrum
      • Mainz, Germania, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
    • Germany
      • Berlin, Germany, Germania, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Hessen, Germany, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Leipzig, Germany, Germania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Giappone
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Japan
      • Osaka, Japan, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Osaka, Japan, Giappone, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Italia
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
  • Polonia
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 54-239
        • NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-141
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 33-100
        • "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Tayside
      • Perth, Tayside, Regno Unito, PH1 1NX
        • Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08017
        • Pectus Respiratory Health
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AA MRC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • California Medical Research Associates Inc.
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Tomball
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Newtown CRC
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
  • Ucraina
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ucraina, 58000
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Completamento dello studio Valiant (UPB-CP-04 [NCT06196879]) per protocollo.
  2. Il partecipante ha firmato, datato e ricevuto una copia del comitato di revisione istituzionale (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-Form di consenso informato scritto (ICF) approvato per lo studio LTE.
  3. L'uso contraccettivo da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica anormale, ricerca fisica o scoperta di sicurezza che, secondo l'opinione dell'investigatore, può oscurare i dati di studio o interferire con la sicurezza del partecipante.
  2. Qualsiasi test di test di laboratorio clinico al di fuori degli intervalli di riferimento considerati dall'investigatore come clinicamente significativo e ciò può oscurare i dati di studio o interferire con la sicurezza del partecipante.
  3. Partecipante con una storia o evidenza di una condizione polmonare clinicamente significativa (diversa dall'asma), tra cui risultati restrittivi significativi sui test di funzionalità polmonare, bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie, fibrosi polmonare/dysfuncosi/dysfunction).
  4. Incantesimo o allattamento o pianificazione di rimanere incinta o allattamento durante lo studio o non disposto a usare un controllo delle nascite adeguato, se di potenziale riproduttivo e sessualmente attivo.
  5. Partecipanti con significative deviazioni di protocollo in Valiant, valutate a discrezione dello sponsor.
  6. Il partecipante è inaffidabile, incapace di aderire al protocollo e al programma di visita in base al giudizio dell'investigatore o ha qualsiasi disturbo che possa compromettere la loro capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verekitug 100 mg Q12W e placebo
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di verekitug (100 mg) e 2,0 mL di placebo corrispondenti, iniezioni sottocutanee (SC), ogni 12 settimane (Q12W) per un massimo di 48 settimane.
Droga: Verekitug
Verekitug Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • UPB-101
Droga: Placebo
Verekitug corrispondente al placebo.
Sperimentale: Verekitug 400 mg q24w e placebo
I partecipanti riceveranno 2,0 ml di verekitug (400 mg) e 0,5 ml di placebo abbinato, iniezioni di SC, a settimane 24 e 48 visite. I partecipanti riceveranno anche 2,0 ml e 0,5 ml di placebo per via sottocutanea in due iniezioni separate alle settimane 12 e 36 visite.
Droga: Verekitug
Verekitug Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • UPB-101
Droga: Placebo
Verekitug corrispondente al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla linea di base del valore fino alla settimana 64
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla linea di base del valore fino alla settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione dell'asma annuale (AAER)
Lasso di tempo: Dalla linea di base del valore fino alla settimana 60
Un'esacerbazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che richiedeva un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) per almeno tre giorni consecutivi o una singola dose di depo-iniettabile di corticosteroid o di emergenza in una struttura di emergenza o di un trattamento di emergenza (ER) o di una struttura di emergenza o di emergenza o di un trattamento di emergenza o di emergenza o di un trattamento di emergenza (ER). a 24 ore.
Dalla linea di base del valore fino alla settimana 60
Modifica dal basale LTE nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dalla linea di base del valore alla settimana 60
La spirometria verrà eseguita pre-broncodilatator (BD) per misurare la funzione polmonare. FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di una scadenza forzata da una posizione di piena ispirazione.
Dalla linea di base del valore alla settimana 60
Modifica dal basale LTE in ossido nitrico espirato frazionario (Feno)
Lasso di tempo: Dalla linea di base del valore fino alla settimana 60
Viene eseguito test FENO a respiro singolo standardizzato per valutare l'infiammazione delle vie aeree.
Dalla linea di base del valore fino alla settimana 60
Modifica dal basale di LTE nell'asma Control questionario-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Dalla linea di base del valore alla settimana 60
ACQ-6 è un questionario riportato dai partecipanti per valutare il controllo dell'asma con 6 elementi che valutano il veglia notturna, i sintomi sul risveglio, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro, il respiro sibilante e il salvataggio dell'uso di agonisti beta ad azione breve. Le domande sono ponderate allo stesso modo e segnate da 0 (totalmente controllate) a 6 (gravemente incontrollate). Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
Dalla linea di base del valore alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPB-CP-05
  • 2024-519469-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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