Dlouhodobá studie o bezpečnosti a účinnosti u dospělých účastníků s těžkou astmatem (valor) u dospělých účastníků (UPB-101) u dospělých účastníků (valor)
12. května 2026 aktualizováno: Upstream Bio Inc.
Dlouhodobá prodlužovací studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Verekitug (UPB-101) u dospělých účastníků s těžkou astmatem, kteří dokončili statečnou studii
Primárním účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost Verekitug (UPB-101) u účastníků, kteří dokončili statečnou studii (NCT06196879).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentina, 5500
- INSARES
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Argentina
-
CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulharsko, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bulharsko, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1680
- MC Convex/DCC Convex
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bulharsko, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulharsko, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
-
-
Santiago Metropolitana
-
Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
-
-
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
-
-
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Japan
-
Osaka, Japan, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Osaka, Japan, Japonsko, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
- Newtown CRC
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Daegu, Republic of Korea, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Taebuk, Republic of Korea, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Jižní Korea, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
-
-
-
Bendorf, Německo, 56170
- KPPK Studienzentrum
-
Mainz, Německo, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Německo, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Hessen, Germany, Německo, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, Německo, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polsko, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Tayside
-
Perth, Tayside, Spojené království, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Advance Pharma Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- AA MRC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
-
-
Chernivtsi Oblast
-
Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukrajina, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
-
-
-
Teplice, Česko, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08017
- Pectus Respiratory Health
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie Valiant (UPB-CP-04 [NCT06196879]) na protokol.
- Účastník podepsal, datoval a obdržel kopii Institucionální revizní komise (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-schválenou písemnou formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii LTE.
- Antikoncepční použití účastníků musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální lékařská anamnéza, fyzický nález nebo zjištění bezpečnosti, že podle názoru vyšetřovatele může zakrývat údaje o studii nebo narušit bezpečnost účastníka.
- Jakýkoli klinický laboratorní test je výsledkem mimo referenční rozsahy, které vyšetřovatel považoval za klinicky významný a který může zakrývat údaje o studii nebo narušit bezpečnost účastníka.
- Účastník s anamnézou nebo důkazem klinicky významného plicního stavu (jiné než astma), včetně významných restriktivních nálezů na testování plicních funkcí, chronické bronchitidy, emfyzému, bronchiektázie, plicní fibrózy nebo jakékoli jiné související podmínky, které mohou zakrývat studijní údaje (např. Gastrofágové refluxní a volající šňůra/dysfuncování).
- Těhotná nebo kojení nebo plánování otěhotnění nebo kojení během studie nebo neochotné používat přiměřenou antikoncepci, pokud je reprodukční potenciál a sexuálně aktivní.
- Účastníci s významnými odchylkami protokolu ve Valiant, hodnoceni na základě uvážení sponzora.
- Účastník je nespolehlivý, neschopný dodržovat protokol a návštěvu harmonogramu podle rozsudku vyšetřovatele nebo má jakoukoli poruchu, která může ohrozit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VereKitug 100 mg q12w a placebo
Účastníci obdrží 0,5 ml Verekitug (100 mg) a 2,0 ml odpovídajícího placeba, subkutánní (SC) injekce, každých 12 týdnů (Q12W) po dobu až 48 týdnů.
|
VereKitug subkutánní injekce.
Ostatní jména:
VereKitug odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: VereKitug 400 mg Q24W a placebo
Účastníci obdrží 2,0 ml Verekitug (400 mg) a 0,5 ml odpovídajícího placeba, injekcí SC, při návštěvách 24 a 48 týdnů.
Účastníci také obdrží 2,0 ml a 0,5 ml placeba subkutánně ve dvou samostatných injekcích ve 12 a 36 návštěvách.
|
VereKitug subkutánní injekce.
Ostatní jména:
VereKitug odpovídající placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od výchozího stavu Valor do 64
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
|
Od výchozího stavu Valor do 64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace astmatu astmatu (AAER)
Časové okno: Z výchozího stavu Valor do 60
|
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo léčbu systémovým (orálním nebo intravenózním) kortikosteroidem po dobu nejméně tří po sobě jdoucích dnů nebo jedinou depresivní dávkou kortikosteroidů nebo v pohotovostní místnosti (er) nebo v nouznou péči nebo rovným zařízením nebo rovným zařízením v rámci a/nebo hodnocení v rámci a/nebo hodnotícího zařízení nebo hodnotícího zařízení nebo v úbytku nebo v úbytku nebo v úbytku nebo hodnotícího zařízení nebo v úbytku nebo v úbytku nebo v úbytku nebo ve výši, nebo na úctě nebo v úctě nebo v úctě nebo v úctě nebo hodnotíte, nebo v úctě nebo v pohotovostní místnosti ( do 24 hodin.
|
Z výchozího stavu Valor do 60
|
|
Změna z základní linie LTE v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
|
Spirometrie bude prováděna pre-bronchodilatátor (BD) k měření funkce plic.
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného vypršení z pozice plné inspirace.
|
Od výchozího stavu do 60 týdnů
|
|
Změna z základní linie LTE ve zlomkovém výdechu oxidu dusnatého (Feno)
Časové okno: Z výchozího stavu Valor do 60
|
Pro vyhodnocení zánětu dýchacích cest se provádí standardizovaný test s jedním dechem.
|
Z výchozího stavu Valor do 60
|
|
Změna z základní linie LTE v dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 týdnů
|
ACQ-6 je dotazník hlášený účastníkem, který posoudí kontrolu astmatu se 6 položkami, které hodnotí noční probuzení, symptomy při probuzení, omezení aktivity, dušnosti, pískání a zachránění krátkodobého používání beta agonistů.
Otázky jsou váženy rovnoměrně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (vážně nekontrolované).
Skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
|
Od výchozího stavu do 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VereKitug
-
Upstream Bio Inc.Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Indie, Španělsko, Malajsie, Jižní Afrika, Bulharsko, Spojené království, Chile, Irsko, Argentina, Polsko, Gruzie, Česko, Německo, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Mexiko, Filipíny, Rumunsko, Srbsko, Slovensko, Jižní Korea, Tcha... a více
-
Upstream Bio Inc.DokončenoTěžké astmaSpojené státy, Bulharsko, Japonsko, Španělsko, Spojené království, Jižní Afrika, Itálie, Kanada, Argentina, Ukrajina, Chile, Česko, Německo, Polsko, Jižní Korea
-
Upstream Bio Inc.DokončenoChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené státy, Španělsko, Polsko, Německo, Česko