Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Vekitug (UPB-101) u dorosłych uczestników z ciężką astmą (męstwo)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Upstream Bio Inc.
Długoterminowe badanie rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Vekitug (UPB-101) u dorosłych uczestników z ciężką astmą, którzy zakończyli dzielne badanie
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Vekitug (UPB-101) u uczestników, którzy ukończą badanie dzielne (NCT06196879).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Newtown CRC
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- INSARES
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Argentina
-
CABA, Argentina, Argentyna, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentyna, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bułgaria, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bułgaria, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1680
- MC Convex/DCC Convex
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bułgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bułgaria, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
-
-
Santiago Metropolitana
-
Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
-
-
-
-
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08017
- Pectus Respiratory Health
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido, Hokkaido, Japonia, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Japan
-
Osaka, Japan, Japonia, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Osaka, Japan, Japonia, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Daegu, Republic of Korea, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Taebuk, Republic of Korea, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea Południowa, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bendorf, Niemcy, 56170
- KPPK Studienzentrum
-
Mainz, Niemcy, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Niemcy, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Hessen, Germany, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, Niemcy, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polska, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polska, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Advance Pharma Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA MRC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
-
-
Chernivtsi Oblast
-
Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraina, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Włochy, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Tayside
-
Perth, Tayside, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakończenie dzielnego badania (UPB-CP-04 [NCT06196879]) na protokół.
- Uczestnik podpisał, datowany i otrzymał kopię instytucjonalnej Rady Review (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-Zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody (ICF) do badania LTE.
- Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników musi być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowa historia medyczna, odkrycie fizyczne lub stwierdzenie bezpieczeństwa, że zdaniem badacza mogą zaciemnić dane badania lub zakłócać bezpieczeństwo uczestnika.
- Każdy wynik klinicznego testu laboratoryjnego poza zakresami referencyjnymi uważanymi przez badacza za istotne klinicznie i które mogą zaciemnić dane badania lub zakłócać bezpieczeństwo uczestnika.
- Uczestnik z historią lub dowodem klinicznie istotnego stanu płuc (innego niż astma), w tym znaczące restrykcyjne wyniki testowania funkcji płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedma płuc, reflusyku oskrzeli i paralizy płucnej).
- W ciąży lub karmienia piersią lub planowania zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania lub niechęć do stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń, jeśli potencjał reprodukcyjny i aktywny seksualnie.
- Uczestnicy o znaczących odchyleniach protokołu w Valiant, oceniali według uznania sponsora.
- Uczestnik jest niewiarygodny, niezdolny do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyty zgodnie z osądzaniem badacza lub ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zagrozić ich zdolności do wyrażania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vekitug 100 mg Q12W i placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml Vekitug (100 mg) i 2,0 ml pasujących placebo, podskórnych (SC) zastrzyków co 12 tygodni (Q12W) przez okres do 48 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne Vekitug.
Inne nazwy:
Vekitug Dopasowanie placebo.
|
|
Eksperymentalny: Vekitug 400 mg Q24W i placebo
Uczestnicy otrzymają 2,0 ml Vekitug (400 mg) i 0,5 ml pasujących zastrzyków placebo, SC, w tygodniach 24 i 48 wizyt.
Uczestnicy otrzymają również 2,0 ml i 0,5 ml placebo podskórnie w dwóch oddzielnych zastrzykach w tygodniach 12 i 36 wizyt.
|
Wstrzyknięcie podskórne Vekitug.
Inne nazwy:
Vekitug Dopasowanie placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej Valor do 64 tygodnia
|
AE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Od wartości bazowej Valor do 64 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaostrzenia astmy rocznej (AAER)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy, które wymagało leczenia układowymi (doustnymi lub dożylnymi) kortykosteroidami przez co najmniej trzy kolejne dni lub pojedynczą dawkę kortykosteroidów lub na pogotowiu (ER) lub pilnej wizyty opiekuńczej, która wymagała ogólnoustrojowej wizyty kortykosteroidów kortykosteroidów. lub równe 24 godzin.
|
Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
|
Zmiana z linii podstawowej LTE w przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
Spirometria zostanie wykonana przed brązowym (BD) w celu pomiaru funkcji płuc.
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia z pozycji pełnej inspiracji.
|
Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
|
Zmiana od linii podstawowej LTE w ułamkowym wydychanym tlenku azotu (Feno)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
Przeprowadzany jest znormalizowany test feno pojedynczego oddechu w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.
|
Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
|
Zmiana z linii podstawowej LTE w kwestionariuszu kontroli astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
ACQ-6 to kwestionariusz zgłaszany przez uczestnika do oceny kontroli astmy z 6 pozycjami oceniającymi budzenie w nocy, objawami na przebudzeniu, ograniczeniem aktywności, dusznością, świszczącą i ratującą krótkie stosowanie agonisty beta.
Pytania są ważone jednakowo i oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
|
Od wartości bazowej Valor do 60 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .