Une étude de sécurité et d'efficacité à long terme de Verekitug (UPB-101) chez les participants adultes souffrant d'asthme sévère (valeur)
12 mai 2026 mis à jour par: Upstream Bio Inc.
Une étude d'extension à long terme pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Verekitug (UPB-101) chez les participants adultes souffrant d'asthme sévère qui a terminé le vaillant essai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Verekitug (UPB-101) chez les participants qui terminent la vaillante étude (NCT06196879).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Emmed Research
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Newtown CRC
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
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Bendorf, Allemagne, 56170
- KPPK Studienzentrum
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Mainz, Allemagne, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Germany
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Berlin, Germany, Allemagne, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Hessen, Germany, Allemagne, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Leipzig, Germany, Allemagne, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentine
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
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Mendoza, Argentine, M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentine, 5500
- INSARES
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Argentina
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CABA, Argentina, Argentine, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentine, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgarie, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Ruse
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Rousse, Ruse, Bulgarie, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1680
- MC Convex/DCC Convex
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Stara Zagora
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Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarie, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, Bulgarie, 3320
- MC Zdrave 1
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chili, 7770484
- CIMER
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Santiago Metropolitana
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Providencia, Santiago Metropolitana, Chili, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chili, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
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Republic of Korea
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Daegu, Republic of Korea, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Taebuk, Republic of Korea, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corée du Sud, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08017
- Pectus Respiratory Health
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, Italie, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Hokkaido
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Hokkaido, Hokkaido, Japon, 053-8506
- Oji General Hospital
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Japan
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Osaka, Japan, Japon, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Osaka, Japan, Japon, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka
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Ibaraki, Osaka, Japon, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Pologne, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Pologne, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Pologne, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Pologne, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Tayside
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Perth, Tayside, Royaume-Uni, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Chernivtsi Oblast
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Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraine, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc.
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute
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Florida
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Advance Pharma Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- R&B Medical Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA MRC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- M3 Wake Research
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Urban Health Plan INC
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Horizon Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Tomball
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Achèvement de la vaillante étude (UPB-CP-04 [NCT06196879]) par protocole.
- Le participant a signé, daté et reçu une copie du comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendante (CEI) - Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour l'étude LTE.
- L'utilisation des contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
Critères d'exclusion:
- Des antécédents médicaux anormaux, des constatations physiques ou des résultats de la sécurité qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent obscurcir les données de l'étude ou interférer avec la sécurité du participant.
- Tout résultat de test de laboratoire clinique en dehors des gammes de référence considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs et qui peuvent obscurcir les données de l'étude ou interférer avec la sécurité du participant.
- Participant avec des antécédents ou des preuves d'une condition pulmonaire cliniquement significative (autre que l'asthme), y compris des résultats restrictifs significatifs sur les tests de la fonction pulmonaire, la bronchite chronique, l'emphysème, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire ou toute autre affection connexe qui peut observer les données de l'étude (par exemple, le reflux gastro-bishageal et la paralysis de la corde vocale / la réalisation de la dysfonction).
- Enceinte ou allaitement ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude ou de ne pas vouloir utiliser un contrôle des naissances adéquate, si du potentiel reproducteur et sexuellement actif.
- Les participants ayant des écarts de protocole importants dans Valiant, évalués à la discrétion du sponsor.
- Le participant n'est pas fiable, incapable d'adhérer au protocole et de visiter le calendrier en fonction du jugement de l'enquêteur ou a un trouble qui pourrait compromettre leur capacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verekitug 100 mg Q12W et placebo
Les participants recevront 0,5 ml de Verekitug (100 mg) et 2,0 ml de placebo correspondant, injections sous-cutanées (SC), toutes les 12 semaines (Q12W) jusqu'à 48 semaines.
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Injection sous-cutanée de Verekitug.
Autres noms:
Verekitug correspondant au placebo.
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Expérimental: Verekitug 400 mg Q24W et placebo
Les participants recevront 2,0 ml de Verekitug (400 mg) et 0,5 ml de placebo correspondant, injections SC, lors des visites 24 et 48 des semaines.
Les participants recevront également 2,0 ml et 0,5 ml de placebo par voie sous-cutanée dans deux injections distinctes lors de visites 12 et 36 semaines.
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Injection sous-cutanée de Verekitug.
Autres noms:
Verekitug correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la base de la valeur de la valeur jusqu'à la semaine 64
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
SAE est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
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De la base de la valeur de la valeur jusqu'à la semaine 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exacerbation annulalisé (AAER)
Délai: De la valeur de base de la valeur jusqu'à la semaine 60
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Une exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessitait un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours consécutifs ou une seule dose dépensable de corticostéroïdes ou une visite d'urgence (ER) ou une visite urgente qui nécessitait des corticostéroïdes systémiques ou une facilité d'admission à une installation de patin supérieur ou égal à 24 heures.
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De la valeur de base de la valeur jusqu'à la semaine 60
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Changement par rapport à la base de référence du LTE dans le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: De la valeur de référence à la semaine 60
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La spirométrie sera effectuée pré-bronchodilatrice (BD) pour mesurer la fonction pulmonaire.
FEV1 est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée d'une position d'inspiration complète.
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De la valeur de référence à la semaine 60
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Changement de la ligne de base LTE dans l'oxyde nitrique exhalé fractionnaire (FENO)
Délai: De la valeur de base de la valeur jusqu'à la semaine 60
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Un test de feno à respiration unique standardisé est effectué pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires.
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De la valeur de base de la valeur jusqu'à la semaine 60
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Changement de la ligne de base LTE dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: De la valeur de référence à la semaine 60
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L'ACQ-6 est un questionnaire déclaré par les participants pour évaluer le contrôle de l'asthme avec 6 éléments évaluant le réveil nocturne, les symptômes du réveil, la limitation de l'activité, l'essoufflement, la respiration sifflante et le sauvetage d'utilisation des agonistes bêta à action courte.
Les questions sont pondérées également et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (gravement incontrôlées).
Le score ACQ-6 est la moyenne des réponses.
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De la valeur de référence à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Première publication (Réel)
11 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies pulmonaires
- Asthme
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .