En långsiktig säkerhets- och effektivitetsstudie av Verekitug (UPB-101) hos vuxna deltagare med svår astma (Valor)
12 maj 2026 uppdaterad av: Upstream Bio Inc.
En långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av Verekitug (UPB-101) hos vuxna deltagare med svår astma som slutförde den tapper studien
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Verekitug (UPB-101) hos deltagare som slutför den tapper studien (NCT06196879).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentina, 5500
- INSARES
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Argentina
-
CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgarien, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bulgarien, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1680
- MC Convex/DCC Convex
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
-
-
Santiago Metropolitana
-
Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Advance Pharma Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- AA MRC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
-
-
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido, Hokkaido, Japan, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Japan
-
Osaka, Japan, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Osaka, Japan, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08017
- Pectus Respiratory Health
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Tayside
-
Perth, Tayside, Storbritannien, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Newtown CRC
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Daegu, Republic of Korea, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Taebuk, Republic of Korea, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Sydkorea, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- KPPK Studienzentrum
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Tyskland, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Hessen, Germany, Tyskland, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, Tyskland, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Chernivtsi Oblast
-
Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraina, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Slutförande av den tapper studien (UPB-CP-04 [NCT06196879]) per protokoll.
- Deltagaren har undertecknat, daterat och fått en kopia av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) för LTE-studien.
- Preventivmedel av deltagarna måste vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för de som deltar i kliniska studier.
Uteslutningskriterier:
- Onormal medicinsk historia, fysiskt konstaterande eller säkerhetsuppträdande att enligt utredarens åsikt kan dölja studiedata eller störa deltagarens säkerhet.
- Alla kliniska laboratorietestresultat utanför referensintervallen som utredaren betraktar som kliniskt signifikanta och som kan dölja studiedata eller störa deltagarens säkerhet.
- Deltagare med en historia eller bevis på ett kliniskt signifikant lungtillstånd (annat än astma), inklusive betydande restriktiva fynd på lungfunktionstest, kronisk bronkit, emfysem, bronkiektas, lungfibros eller något annat relaterat tillstånd som kan dölja studiedata (t.ex., gastroesofageal återflöde och vokal ledning/dysfusion).
- Gravid eller amning eller planering för att bli gravid eller amma under studien eller inte vill använda adekvat födelsekontroll, om det är av reproduktionspotential och sexuellt aktiv.
- Deltagare med betydande protokollavvikelser i Valiant, bedömda efter sponsorns bedömning.
- Deltagaren är opålitlig, oförmögen att följa protokollet och besöka schemat enligt utredarens bedömning eller har någon störning som kan äventyra deras förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verekitug 100 mg Q12W och placebo
Deltagarna kommer att få 0,5 ml Verekitug (100 mg) och 2,0 ml matchande placebo, subkutana injektioner (SC), var 12: e vecka (Q12W) i upp till 48 veckor.
|
Verekitug subkutan injektion.
Andra namn:
Verekitug matchande placebo.
|
|
Experimentell: Verekitug 400 mg Q24W och placebo
Deltagarna kommer att få 2,0 ml Verekitug (400 mg) och 0,5 ml matchande placebo, SC -injektioner, vid veckor 24 och 48 besök.
Deltagarna kommer också att få 2,0 ml och 0,5 ml placebo subkutant i två separata injektioner vid veckor 12 och 36 besök.
|
Verekitug subkutan injektion.
Andra namn:
Verekitug matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tapperhet till vecka 64
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
SAE är en AE som resulterar i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
|
Från tapperhet till vecka 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig astmaförvärringshastighet (AAER)
Tidsram: Från tapper baslinje till vecka 60
|
An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma that required treatment with systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least three consecutive days or a single depo-injectable dose of corticosteroids or an emergency room (ER) or urgent care visit that required systemic corticosteroids or an admission to an inpatient facility and/or evaluation and treatment in a healthcare facility for greater än eller lika med 24 timmar.
|
Från tapper baslinje till vecka 60
|
|
Ändra från LTE -baslinjen i tvångsutgångsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Från tapper baslinje till vecka 60
|
Spirometri kommer att utföras pre-bronchodilator (BD) för att mäta lungfunktion.
FEV1 är den maximala luften av luft som utandas i den första sekunden av en tvingad utgång från en position med full inspiration.
|
Från tapper baslinje till vecka 60
|
|
Förändring från LTE -baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: Från tapper baslinje till vecka 60
|
Standardiserat fenotest med en enda andetag utförs för att utvärdera luftvägsinflammation.
|
Från tapper baslinje till vecka 60
|
|
Ändra från LTE-baslinjen i astma-kontrollfrågeformulär-6 (ACQ-6)
Tidsram: Från tapper baslinje till vecka 60
|
ACQ-6 är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att bedöma astmakontroll med 6 artiklar som bedömer nattvakning, symtom på vakning, aktivitetsbegränsning, andnöd, pip och räddning av kortverkande beta-agonistanvändning.
Frågor vägs lika och görs från 0 (helt kontrollerade) till 6 (allvarligt okontrollerade).
ACQ-6-poängen är medelvärdet för svaren.
|
Från tapper baslinje till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Första postat (Faktisk)
11 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .