Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de Verekitug (UPB-101) en participantes adultos con asma severa (valor)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Upstream Bio Inc.
Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Verekitug (UPB-101) en participantes adultos con asma severa que completaron el ensayo Valiant
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Verekitug (UPB-101) en los participantes que completan el Valiant Study (NCT06196879).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bendorf, Alemania, 56170
- KPPK Studienzentrum
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Mainz, Alemania, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Germany
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Berlin, Germany, Alemania, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Hessen, Germany, Alemania, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Leipzig, Germany, Alemania, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentina
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
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Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentina, 5500
- INSARES
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Argentina
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CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgaria, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Ruse
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Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Convex/DCC Convex
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Stara Zagora
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Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
- MC Zdrave 1
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Teplice, Chequia, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
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Santiago Metropolitana
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Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
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Republic of Korea
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Daegu, Republic of Korea, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Taebuk, Republic of Korea, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corea del Sur, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08017
- Pectus Respiratory Health
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Advance Pharma Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R&B Medical Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Urban Health Plan INC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Tomball
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Hokkaido
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Hokkaido, Hokkaido, Japón, 053-8506
- Oji General Hospital
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Japan
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Osaka, Japan, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Osaka, Japan, Japón, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka
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Ibaraki, Osaka, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polonia, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Tayside
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Perth, Tayside, Reino Unido, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Newtown CRC
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
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Chernivtsi Oblast
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Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ucrania, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio Valiant (UPB-CP-04 [NCT06196879]) por protocolo.
- El participante ha firmado, fechado y recibió una copia de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) para el estudio LTE.
- El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- El historial médico anormal, el hallazgo físico o el hallazgo de seguridad que, en opinión del investigador, puede oscurecer los datos del estudio o interferir con la seguridad del participante.
- Cualquier resultado de la prueba de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia considerados por el investigador como clínicamente significativo y que puede oscurecer los datos del estudio o interferir con la seguridad del participante.
- Participante con antecedentes o evidencia de una condición pulmonar clínicamente significativa (que no sea el asma), incluidos los hallazgos restrictivos significativos sobre las pruebas de función pulmonar, la bronquitis crónica, el enfisema, la bronquiectasis, la fibrosis pulmonar o cualquier otra condición relacionada que pueda oscurecer los datos del estudio (p. Ej.
- Embarazada o lactante o planificación para quedar embarazada o amamantar durante el estudio o no estar dispuesto a usar anticonceptivos adecuados, si es de potencial reproductivo y sexualmente activo.
- Participantes con importantes desviaciones de protocolo en Valiant, evaluados a discreción del patrocinador.
- El participante no es confiable, incapaz de adherirse al protocolo y visitar el horario de acuerdo con el juicio del investigador o que tenga algún trastorno que pueda comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verekitug 100 mg Q12W y placebo
Los participantes recibirán 0,5 ml de Verekitug (100 mg) y 2.0 ml de placebo coincidente, inyecciones subcutáneas (SC), cada 12 semanas (Q12W) por hasta 48 semanas.
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Inyección subcutánea de Verekitug.
Otros nombres:
Verekitug Matching Placebo.
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Experimental: Verekitug 400 mg Q24W y placebo
Los participantes recibirán 2.0 ml de Verekitug (400 mg) y 0,5 ml de placebo coincidente, inyecciones SC, en las semanas 24 y 48 visitas.
Los participantes también recibirán 2.0 ml y 0.5 ml de placebo subcutáneamente en dos inyecciones separadas en las semanas 12 y 36 visitas.
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Inyección subcutánea de Verekitug.
Otros nombres:
Verekitug Matching Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de valor hasta la semana 64
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
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Desde la línea de base de valor hasta la semana 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbación de asma anualizada (AAER)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma that required treatment with systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least three consecutive days or a single depo-injectable dose of corticosteroids or an emergency room (ER) or urgent care visit that required systemic corticosteroids or an admission to an inpatient facility and/or evaluation and treatment in a healthcare facility for mayor o igual a 24 horas.
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Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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Cambio de la línea de base LTE en volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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La espirometría se realizará antes del Bronchodilator (BD) para medir la función pulmonar.
FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una expiración forzada desde una posición de plena inspiración.
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Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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Cambio de la línea de base LTE en óxido nítrico exhalado fraccional (Feno)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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Se realiza la prueba estandarizada de feno de aliento para evaluar la inflamación de las vías respiratorias.
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Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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Cambio de la línea de base LTE en el cuestionario de control de asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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ACQ-6 es un cuestionario informado por los participantes para evaluar el control del asma con 6 ítems que evalúan la vigilia nocturna, los síntomas sobre la vigilia, la limitación de la actividad, la falta de aliento, el sibilancias y el rescate de uso beta de actitud beta.
Las preguntas se ponderan por igual y se puntúan de 0 (totalmente controladas) a 6 (severamente no controladas).
La puntuación ACQ-6 es la media de las respuestas.
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Desde la línea de base de valor hasta la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pulmonares
- Asma
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .