Um estudo de segurança e eficácia a longo prazo do Veekitug (UPB-101) em participantes adultos com asma grave (Valor)
12 de maio de 2026 atualizado por: Upstream Bio Inc.
Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do Verekitug (UPB-101) em participantes adultos com asma grave que completou o estudo Valiant
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Veekitug (UPB-101) nos participantes que concluem o Valiant Study (NCT06196879).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendorf, Alemanha, 56170
- KPPK Studienzentrum
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Mainz, Alemanha, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Germany
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Berlin, Germany, Alemanha, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Hessen, Germany, Alemanha, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Leipzig, Germany, Alemanha, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, Argentina
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
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Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentina, 5500
- INSARES
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Argentina
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CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgária, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Ruse
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Rousse, Ruse, Bulgária, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
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Sofia, Sofia, Bulgária, 1680
- MC Convex/DCC Convex
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Stara Zagora
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Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
- MC Zdrave 1
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
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Santiago Metropolitana
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Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
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Republic of Korea
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Daegu, Republic of Korea, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Taebuk, Republic of Korea, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, Coréia do Sul, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08017
- Pectus Respiratory Health
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Advance Pharma Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R&B Medical Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Urban Health Plan INC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Tomball
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, Itália, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Hokkaido
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Hokkaido, Hokkaido, Japão, 053-8506
- Oji General Hospital
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Japan
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Osaka, Japan, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Osaka, Japan, Japão, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka
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Ibaraki, Osaka, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polônia, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polônia, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Tayside
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Perth, Tayside, Reino Unido, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Chernivtsi Oblast
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Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ucrânia, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Emmed Research
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, África do Sul, 2001
- Newtown CRC
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Conclusão do estudo Valiant (UPB-CP-04 [NCT06196879]) por protocolo.
- O participante assinou, datado e recebeu uma cópia do Formulário de Consentimento Informado por Escrito (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) (ICF) para o estudo LTE.
- O uso contraceptivo dos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critérios de exclusão:
- História médica anormal, descoberta física ou segurança que, na opinião do investigador, pode obscurecer os dados do estudo ou interferir na segurança do participante.
- Qualquer resultado do teste de laboratório clínico fora dos intervalos de referência considerado pelo investigador como clinicamente significativo e que pode obscurecer os dados do estudo ou interferir na segurança do participante.
- Participante com histórico ou evidência de uma condição pulmonar clinicamente significativa (exceto asma), incluindo achados restritivos significativos no teste de função pulmonar, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia, fibrose pulmonar ou qualquer outra condição relacionada a que possa obscurecer os dados do estudo (por exemplo, Gastrosofageal.
- Grávida ou amamentação ou planejamento para engravidar ou amamentar durante o estudo ou não querer usar o controle adequado da natalidade, se de potencial reprodutivo e sexualmente ativo.
- Participantes com desvios significativos de protocolo em Valiant, avaliados a critério do patrocinador.
- O participante não é confiável, incapaz de aderir ao protocolo e ao cronograma de visitas de acordo com o julgamento do investigador ou possui qualquer distúrbio que possa comprometer sua capacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verekitug 100 mg Q12W e placebo
Os participantes receberão 0,5 ml de veekitug (100 mg) e 2,0 ml de injeções de placebo correspondentes, subcutâneas (SC), a cada 12 semanas (Q12W) por até 48 semanas.
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Injeção subcutânea de veekitug.
Outros nomes:
Verekitug correspondente placebo.
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Experimental: Verekitug 400 mg q24w e placebo
Os participantes receberão 2,0 ml de veekitug (400 mg) e 0,5 ml de placebo correspondentes, injeções de SC, nas semanas 24 e 48 visitas.
Os participantes também receberão 2,0 ml e 0,5 ml de placebo por subcutaneamente em duas injeções separadas nas semanas 12 e 36 visitas.
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Injeção subcutânea de veekitug.
Outros nomes:
Verekitug correspondente placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Da linha de base valor até a semana 64
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
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Da linha de base valor até a semana 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação da asma anualizada (AAER)
Prazo: Da linha de base valor até a semana 60
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An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma that required treatment with systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least three consecutive days or a single depo-injectable dose of corticosteroids or an emergency room (ER) or urgent care visit that required systemic corticosteroids or an admission to an inpatient facility and/or evaluation and treatment in a healthcare facility for greater ou igual a 24 horas.
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Da linha de base valor até a semana 60
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Mudança da linha de base LTE no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Da linha de base de Valor à semana 60
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A espirometria será realizada pré-broncodilatador (BD) para medir a função pulmonar.
O Fev1 é o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada de uma posição de inspiração total.
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Da linha de base de Valor à semana 60
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Mudança da linha de base LTE em óxido nítrico exalado fracionado (FENO)
Prazo: Da linha de base valor até a semana 60
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O teste de feno de respiração única padronizada é realizada para avaliar a inflamação das vias aéreas.
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Da linha de base valor até a semana 60
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Mudança da linha de base LTE no Questionário de Controle de Astma-6 (ACQ-6)
Prazo: Da linha de base de Valor à semana 60
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O ACQ-6 é um questionário relatado por participantes para avaliar o controle da asma com 6 itens que avaliam o acordado noturno, os sintomas de vigília, limitação de atividade, falta de ar, sibilância e resgate de uso agonista beta de ação curta.
As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação ACQ-6 é a média das respostas.
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Da linha de base de Valor à semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .