A Verekitug (UPB-101) hosszú távú biztonsági és hatékonysági vizsgálata súlyos asztmában szenvedő felnőttkori résztvevőknél (Valor)
2026. május 12. frissítette: Upstream Bio Inc.
Hosszú távú kiterjesztési tanulmány a Verekitug (UPB-101) biztonságának és hatékonyságának értékelésére a súlyos asztmában szenvedő felnőttkori résztvevőknél, akik befejezték a Valiant vizsgálatot
A tanulmány elsődleges célja a Verekitug (UPB-101) hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése azoknak a résztvevőknek, akik befejezik a Valiant tanulmányt (NCT06196879).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
-
Mendoza, Argentína, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentína, 5500
- INSARES
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Argentina
-
CABA, Argentina, Argentína, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentína, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentína, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgária, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bulgária, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1680
- MC Convex/DCC Convex
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
-
-
Santiago Metropolitana
-
Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
-
-
-
-
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Daegu, Republic of Korea, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Taebuk, Republic of Korea, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Dél -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Newtown CRC
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Tayside
-
Perth, Tayside, Egyesült Királyság, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Advance Pharma Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- AA MRC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido, Hokkaido, Japán, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Japan
-
Osaka, Japan, Japán, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Osaka, Japan, Japán, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japán, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Lengyelország, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Lengyelország, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Lengyelország, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Lengyelország, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Lengyelország, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Lengyelország, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
-
Bendorf, Németország, 56170
- KPPK Studienzentrum
-
Mainz, Németország, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Németország, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Hessen, Germany, Németország, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, Németország, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Olaszország, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08017
- Pectus Respiratory Health
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
Chernivtsi Oblast
-
Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukrajna, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Valiant tanulmány befejezése (UPB-CP-04 [NCT06196879]) protokollonként.
- A résztvevő aláírta, keltezett és megkapta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) másolatát az LTE tanulmányhoz.
- A résztvevők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereivel kapcsolatos helyi szabályozásokkal.
Kizárási kritériumok:
- A rendellenes kórtörténet, a fizikai megállapítás vagy a biztonsági megállapítás megállapítása, hogy a kutató véleménye elhomályosíthatja a tanulmányi adatokat, vagy zavarhatja a résztvevő biztonságát.
- Bármely klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye a vizsgáló által a klinikailag szignifikánsnak tekinthető referenciatartományon kívül, és ez eltakarhatja a vizsgálati adatokat, vagy zavarhatja a résztvevő biztonságát.
- A klinikailag szignifikáns pulmonális állapot (az asztmán kívüli) kórtörténetében vagy bizonyítékaival rendelkező résztvevő, ideértve a tüdőfunkciós tesztelés, a krónikus bronchitis, az emfizema, a bronchectasis, a pulmonális fibrosis vagy más kapcsolódó állapotok, amelyek elhomályosíthatják a vizsgálati adatokat (például a GASTROSOSOPHOPHEGEAL REHILTUSS/DYASFUNSICE).
- Terhes vagy szoptatás vagy terhes vagy szoptatás tervezése a vizsgálat során, vagy nem hajlandó használni megfelelő fogamzásgátlót, ha reproduktív potenciál és szexuálisan aktív.
- Azok a résztvevők, akiknek jelentős protokoll -eltérése van, a szponzor belátása szerint értékelve.
- A résztvevő megbízhatatlan, képtelen betartani a protokollot és a látogatási ütemtervet a nyomozó ítélete szerint, vagy olyan rendellenességgel rendelkezik, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés megadására való képességüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verekitug 100 mg Q12W és placebo
A résztvevők 0,5 ml verekitugot (100 mg) és 2,0 ml megfelelő placebót, szubkután (SC) injekciókat kapnak, 12 hetente (Q12W) akár 48 hétig.
|
Verekitug szubkután injekció.
Más nevek:
Verekitug megfelelő placebo.
|
|
Kísérleti: Verekitug 400 mg Q24W és placebo
A résztvevők 2,0 ml verekitugot (400 mg) és 0,5 ml megfelelő placebót, SC injekciókat kapnak a 24. és 48. héten.
A résztvevők 2,0 ml és 0,5 ml placebiket is kapnak két különálló injekcióban a 12. és 36. héten.
|
Verekitug szubkután injekció.
Más nevek:
Verekitug megfelelő placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAES) résztvevők száma
Időkeret: A Valor kiindulási pontjától a 64. hétig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
A SAE egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
|
A Valor kiindulási pontjától a 64. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Évesített asztma súlyosbodási aránya (AAER)
Időkeret: A Valor kiindulási pontjától a 60. hétig
|
Az asztma súlyosbodását úgy definiálják, mint az asztma romlását, amely legalább három egymást követő napon szisztémás (orális vagy intravénás) kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel, vagy egyetlen depo-befecskendezhető adagot a kortikoszteroid vagy a mentőszobák (ER) vagy sürgős ellátáshoz, vagyis a szisztematikus kortikoszteroidokhoz vagy a bebizonyosodáshoz, vagyis a nem részesülési létesítményhez, vagyis a szisztematikus kortikánként való belépéshez, vagy egy esetleges értékelési létesítményhez, vagy egy esetleges ellátáshoz, vagyis kezeléshez szükséges. 24 órával egyenlő.
|
A Valor kiindulási pontjától a 60. hétig
|
|
Váltás az LTE kiindulási pontjáról a kényszer lepirító térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A valor -alapvonaltól a 60. hétig
|
A spirometriát a tüdőfunkció mérésére a bronchodilator előtt (BD) végezzük.
A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amely a kényszerített lejárati első másodpercben a teljes inspiráció helyzetéből származik.
|
A valor -alapvonaltól a 60. hétig
|
|
Váltás az LTE kiindulási pontjáról frakcionált kilégzett nitrogén -oxidban (FENO)
Időkeret: A Valor kiindulási pontjától a 60. hétig
|
A légúti gyulladás értékelésére szabványosított egy lélegzetelállító feno tesztet végeznek.
|
A Valor kiindulási pontjától a 60. hétig
|
|
Váltás az LTE kiindulási pontjáról az asztma-kontroll kérdőívben (ACQ-6)
Időkeret: A valor -alapvonaltól a 60. hétig
|
Az ACQ-6 egy résztvevő bejelentett kérdőív, amely az asztma kontrolljának felmérésére 6 elem, amely az éjszakai ébredés, az ébredés tüneteit, az aktivitás korlátozását, a légszomjat, a zihálást és a rövid hatású béta-agonista felhasználást megmenti.
A kérdéseket egyenlően súlyozzák, és 0 -tól (teljesen szabályozott) 6 -ra (súlyosan ellenőrizetlen) pontoznak.
Az ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
|
A valor -alapvonaltól a 60. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .