Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности Verekitug (UPB-101) у взрослых участников с тяжелой астмой (доблесть)

12 мая 2026 г. обновлено: Upstream Bio Inc.

Долгосрочное исследование расширения для оценки безопасности и эффективности Verekitug (UPB-101) у взрослых участников с тяжелой астмой, которые завершили Valiant Trial

Основная цель этого исследования-оценить долгосрочную безопасность и эффективность Verekitug (UPB-101) у участников, которые завершают доблестное исследование (NCT06196879).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
      • Mendoza, Аргентина, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • INSARES
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Argentina
      • CABA, Argentina, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Аргентина, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Болгария, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Болгария, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior (Todor Popov)
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1680
        • MC Convex/DCC Convex
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Болгария, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Германия
      • Bendorf, Германия, 56170
        • KPPK Studienzentrum
      • Mainz, Германия, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
    • Germany
      • Berlin, Germany, Германия, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Hessen, Germany, Германия, 60596
        • Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Leipzig, Germany, Германия, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08017
        • Pectus Respiratory Health
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Италия
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Италия, 88100
        • UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
  • Польша
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Польша, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Польша, 53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Польша, 54-239
        • NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Польша, 31-141
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Польша, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Польша, 33-100
        • "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Tayside
      • Perth, Tayside, Соединенное Королевство, PH1 1NX
        • Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • AA MRC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • California Medical Research Associates Inc.
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Tomball
  • Украина
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Украина, 58000
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
  • Чехия
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7630226
        • Fundación Médica San Cristobal
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Чили, 7770484
        • CIMER
    • Santiago Metropolitana
      • Providencia, Santiago Metropolitana, Чили, CHL 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Чили, 2531172
        • Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Newtown CRC
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
  • Южная Корея
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Taebuk, Republic of Korea, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Южная Корея, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Япония
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Япония, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Japan
      • Osaka, Japan, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Osaka, Japan, Япония, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-0051
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение исследования Valiant (UPB-CP-04 [NCT06196879]) за протокол.
  2. Участник подписал, датировал и получил копию Совета по институциональному рассмотрению (IRB)/Комитет по этике (МЭК), одобренная письменным информированным согласия (ICF) для исследования LTE.
  3. Контрацептивное использование участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерии исключения:

  1. Аномальная история болезни, физические выводы или безопасность обнаружение того, что, по мнению исследователя, могут скрывать данные исследования или мешать безопасности участника.
  2. Любые клинические лабораторные результаты за пределами эталонных диапазонов, рассматриваемых исследователем, клинически значимыми, и это может скрыть данные исследования или мешать безопасности участника.
  3. Участник с историей или свидетельством клинически значимого легочного состояния (кроме астмы), включая значительные ограничительные данные о тестировании функции легких, хроническом бронхите, эмфиземе, бронхиэктазе, легочном фиброзе или любом другом связанном состоянии, которые могут скрывать данные исследования (например, гастроэзофаговый рефлюкс и пропагандис/дисфункция.
  4. Беременная или грудное вскармливание или планирование забеременеть или кормить грудью во время исследования или не желать использовать адекватный контроль над рождаемостью, если репродуктивный потенциал и сексуально активный.
  5. Участники со значительными отклонениями протоколов в доблестных, оцениваемых по усмотрению спонсора.
  6. Участник ненадежен, неспособен придерживаться протокола и посещения графика в соответствии с решением следователя или имеет какое -либо беспорядки, которое может поставить под угрозу их способность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VEREKITUG 100 мг Q12W и плацебо
Участники получат 0,5 мл Verekitug (100 мг) и 2,0 мл соответствующих плацебо, подкожных (SC) инъекций каждые 12 недель (Q12W) в течение до 48 недель.
Лекарство: VEREKITUG
VEREKITUG SUBCOTINGENCED.
Другие имена:
  • UPB-101
Лекарство: Плацебо
Verekitug, соответствующий плацебо.
Экспериментальный: Verekitug 400 мг Q24W и плацебо
Участники получат 2,0 мл Verekitug (400 мг) и 0,5 мл соответствующих инъекций плацебо, SC, при 24 и 48 недель. Участники также получат 2,0 мл и 0,5 мл плацебо подкожно при двух отдельных инъекциях при посещении 12 и 36 недель.
Лекарство: VEREKITUG
VEREKITUG SUBCOTINGENCED.
Другие имена:
  • UPB-101
Лекарство: Плацебо
Verekitug, соответствующий плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От базовой линии доблести до 64 -й недели
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE - это AE, что приводит к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
От базовой линии доблести до 64 -й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень обострения астмы (AAER)
Временное ограничение: От базовой линии доблести до 60 недели
Астма-обострение определяется как ухудшение астмы, которая требовалась лечением системными (пероральными или внутривенными) кортикостероидами, по крайней мере, в течение по крайней мере трех последовательных дней или единой депо-инъекционной дозы кортикостероидов или отделения неотложной помощи (ER) или народого посещения, которая требует системного кортикостероида или усыновления для лечения и///или для оценки и//или для оценки и//или для оценки и//или для оценки в обращении и//// больше или равна 24 часам.
От базовой линии доблести до 60 недели
Изменение с базовой линии LTE в объеме принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: От базовой линии доблести до 60 недели
Спирометрия будет выполнена предварительная бронходилатор (BD) для измерения функции легких. FEV1 является максимальным объемом воздуха, выдыхаемого в первую секунду от принудительного истечения с точки зрения полного вдохновения.
От базовой линии доблести до 60 недели
Изменение базовой линии LTE в фракционном выдовом оксиде азота (Feno)
Временное ограничение: От базовой линии доблести до 60 недели
Стандартизированный тест Feno с одним дыханием проводится для оценки воспаления дыхательных путей.
От базовой линии доблести до 60 недели
Изменение с базовой линии LTE в вопроснике по контролю астмы-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: От базовой линии доблести до 60 недели
ACQ-6-это вопросник, сообщаемый участником, для оценки контроля астмы с 6 пунктами, оценивающими ночное пробуждение, симптомы при бодрствовании, ограничении активности, одышке, хрипом и спасениями использования бета-агониста короткого действия. Вопросы взвешены одинаково и набираются от 0 (полностью контролируется) до 6 (сильно неконтролируется). Оценка ACQ-6-это среднее значение ответов.
От базовой линии доблести до 60 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Upstream Bio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPB-CP-05
  • 2024-519469-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться