En langsiktig sikkerhets- og effektivitetsstudie av Verekitug (UPB-101) hos voksne deltakere med alvorlig astma (Valor)
12. mai 2026 oppdatert av: Upstream Bio Inc.
En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Verekitug (UPB-101) hos voksne deltakere med alvorlig astma som fullførte den tapperte studien
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Verekitug (UPB-101) hos deltakere som fullfører Valiant-studien (NCT06196879).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentina, 5500
- INSARES
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Argentina
-
CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgaria, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bulgaria, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1680
- MC Convex/DCC Convex
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
- CIMER
-
-
Santiago Metropolitana
-
Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Advance Pharma Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- AA MRC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
-
-
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido, Hokkaido, Japan, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Japan
-
Osaka, Japan, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Osaka, Japan, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08017
- Pectus Respiratory Health
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Tayside
-
Perth, Tayside, Storbritannia, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Daegu, Republic of Korea, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Taebuk, Republic of Korea, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Sør -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- Newtown CRC
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- KPPK Studienzentrum
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Tyskland, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Hessen, Germany, Tyskland, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, Tyskland, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Chernivtsi Oblast
-
Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraina, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullføring av Valiant-studien (UPB-CP-04 [NCT06196879]) per protokoll.
- Deltakeren har signert, datert og mottatt en kopi av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for LTE-studien.
- Prevensjonsbruk av deltakerne må være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Eksklusjonskriterier:
- Unormal medisinsk historie, fysisk funn eller sikkerhetsfunn som etter etterforskerens mening kan skjule studiedataene eller forstyrre deltakerens sikkerhet.
- Ethvert klinisk laboratorietestresultat utenfor referanseområdene som etterforskeren vurderer som klinisk signifikant, og som kan skjule studiedataene eller forstyrre deltakerens sikkerhet.
- Deltaker med en historie eller bevis på en klinisk signifikant lungetilstand (annet enn astma), inkludert betydelige restriktive funn på tester for lungefunksjon, kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektase, lungefibrose, eller annen relatert tilstand som kan skjule studiedata (f.eks. Gastroesophageal Refux og fremkrossfisk.
- Gravid eller amming eller planlegger å bli gravid eller amme under studien eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon, hvis det er av reproduktivt potensial og seksuelt aktiv.
- Deltakere med betydelige protokollavvik i Valiant, vurdert etter sponsorens skjønn.
- Deltakeren er upålitelig, ikke i stand til å følge protokollen og besøke planen i henhold til etterforskerens dom eller har noen lidelse som kan kompromittere deres evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verekitug 100 mg Q12W og placebo
Deltakerne vil motta 0,5 ml Verekitug (100 mg) og 2,0 ml matchende placebo, subkutane (SC) injeksjoner, hver 12. uke (Q12W) i opptil 48 uker.
|
Verekitug subkutan injeksjon.
Andre navn:
Verekitug matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: Verekitug 400 mg Q24W og placebo
Deltakerne vil motta 2,0 ml Verekitug (400 mg) og 0,5 ml matchende placebo, SC -injeksjoner, ved uke 24 og 48 besøk.
Deltakerne vil også motta 2,0 ml og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injeksjoner ved uke 12 og 36 besøk.
|
Verekitug subkutan injeksjon.
Andre navn:
Verekitug matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra Valor Baseline opp til uke 64
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten å ta hensyn til mulighet for årsakssammenheng.
SAE er en AE som resulterer i noen av de følgende resultatene eller anses som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
|
Fra Valor Baseline opp til uke 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig astma forverringsrate (AAER)
Tidsramme: Fra Valor Baseline opp til uke 60
|
En astma forverring er definert som en forverring av astma som krevde behandling med systemisk (oral eller intravenøs) kortikosteroider i minst tre påfølgende dager eller en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider eller et akuttmottak (en akuttmottak eller et akuttfasilitetsanlegg eller en hurtigpleie besøk eller en akuttmulighet for en akuttmottak for en akuttmottak eller en hurtigpleie. enn eller lik 24 timer.
|
Fra Valor Baseline opp til uke 60
|
|
Endring fra LTE -baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra Valor Baseline til uke 60
|
Spirometri vil bli utført pre-bronchodilator (BD) for å måle lungefunksjon.
FEV1 er det maksimale volumet av luft utpustet i første sekund av en tvangsutløp fra en posisjon med full inspirasjon.
|
Fra Valor Baseline til uke 60
|
|
Endring fra LTE -baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: Fra Valor Baseline opp til uke 60
|
Standardisert enkeltpust Feno -test utføres for å evaluere luftveisbetennelse.
|
Fra Valor Baseline opp til uke 60
|
|
Endring fra LTE-baseline i Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Fra Valor Baseline til uke 60
|
ACQ-6 er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere astmakontroll med 6 elementer som vurderer våkne om natten, symptomer på våkne, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, pust og redder kortvirkende beta-agonistbruk.
Spørsmål vektes likt og scoret fra 0 (totalt kontrollert) til 6 (sterkt ukontrollert).
ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene.
|
Fra Valor Baseline til uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .