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Eine langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Verekitug (UPB-101) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma (Valor)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Upstream Bio Inc.

Eine Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Verekitug (UPB-101) bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma, die die tapfere Studie abgeschlossen haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Verekitug (UPB-101) bei Teilnehmern, die die Valiant-Studie (NCT06196879) abschließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • INSARES
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Argentina
      • CABA, Argentina, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentinien, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior (Todor Popov)
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1680
        • MC Convex/DCC Convex
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
        • CIMER
    • Santiago Metropolitana
      • Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
  • Deutschland
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • KPPK Studienzentrum
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
    • Germany
      • Berlin, Germany, Deutschland, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Hessen, Germany, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Leipzig, Germany, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Italien
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
  • Japan
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Japan
      • Osaka, Japan, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Osaka, Japan, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
  • Polen
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
        • NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-141
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
        • "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08017
        • Pectus Respiratory Health
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Newtown CRC
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
  • Südkorea
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Taebuk, Republic of Korea, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Südkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Tschechien
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
  • Ukraine
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraine, 58000
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA MRC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • California Medical Research Associates Inc.
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Tomball
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Tayside
      • Perth, Tayside, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fertigstellung der Valiant-Studie (UPB-CP-04 [NCT06196879]) pro Protokoll.
  2. Der Teilnehmer hat für die LTE-Studie eine Kopie des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) unterzeichnet und erhalten.
  3. Die Verhütungsnutzung durch die Teilnehmer muss mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Anamnese, physische Feststellung oder Sicherheitsfund, dass nach Meinung des Ermittlers die Studiendaten verdecken oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  2. Jedes Ergebnis des klinischen Labors außerhalb der Referenzbereiche, die vom Forscher als klinisch signifikant angesehen werden und die die Studiendaten verdecken oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen.
  3. Teilnehmer mit einer Anamnese oder einem Hinweis auf einen klinisch signifikanten Lungenerkrankung (außer Asthma), einschließlich signifikanter restriktiver Befunde zu pulmonaler Funktionstests, chronischer Bronchitis, Emphysem, Bronchiektase, Lungenfibrose oder einer anderen verwandten Erkrankung, die die Studiendaten (z. B. gastroösophagale Refluxe- und Vokalabrechnungen/Dysfunionen).
  4. Schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger oder still zu werden oder nicht bereit zu sein, eine angemessene Geburtenkontrolle zu verwenden, falls das Fortpflanzungspotential und sexuell aktiv.
  5. Teilnehmer mit signifikanten Protokollabweichungen in Valiant bewerteten nach Ermessen des Sponsors.
  6. Der Teilnehmer ist unzuverlässig und unfähig, das Protokoll einzuhalten und den Zeitplan gemäß dem Urteil des Ermittlers zu besuchen, oder hat eine Störung, die ihre Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen, beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verekitug 100 mg Q12W und Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 12 Wochen (Q12W) bis zu 48 Wochen 0,5 ml Verekitug (100 mg) und 2,0 ml passender Placebo, subkutane (SC) Injektionen.
Arzneimittel: Verekitug
Verekitug subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • UPB-101
Arzneimittel: Placebo
Verekitug passendes Placebo.
Experimental: Verekitug 400 mg Q24W und Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 24 und 48 Besuchen 2,0 ml Verekitug (400 mg) und 0,5 ml passender Placebo-, SC -Injektionen. Die Teilnehmer erhalten in zwei separaten Injektionen auch 2,0 ml und 0,5 ml Placebo -Subkutan in zwei getrennten Injektionen.
Arzneimittel: Verekitug
Verekitug subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • UPB-101
Arzneimittel: Placebo
Verekitug passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Valor -Basis bis Woche 64
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhalten hat. SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von Valor -Basis bis Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma -Exazerbationsrate (AAER)
Zeitfenster: Von Valor -Basis bis zur Woche 60
An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma that required treatment with systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least three consecutive days or a single depo-injectable dose of corticosteroids or an emergency room (ER) or urgent care visit that required systemic corticosteroids or an admission to an inpatient facility and/or evaluation and treatment in a healthcare facility for greater than oder gleich 24 Stunden.
Von Valor -Basis bis zur Woche 60
Wechseln Sie von der LTE -Basislinie im Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von der Valor -Grundlinie bis zur Woche 60
Die Spirometrie wird vor Bronchodilatator (BD) durchgeführt, um die Lungenfunktion zu messen. Fev1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Ablaufs aus einer Position der vollen Inspiration ausgeatmet wurde.
Von der Valor -Grundlinie bis zur Woche 60
Wechseln Sie von der LTE -Basislinie in fraktionalem Stickoxid (Feno)
Zeitfenster: Von Valor -Basis bis zur Woche 60
Der Feno -Test für ein Atemzug wird durchgeführt, um die Atemwegsentzündung zu bewerten.
Von Valor -Basis bis zur Woche 60
Wechseln Sie von der LTE-Basislinie im Asthma-Kontrollfragebogen-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Von der Valor -Grundlinie bis zur Woche 60
ACQ-6 ist ein von Teilnehmer gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle mit 6 Elementen, die Nachtwachen, Symptome beim Wachen, Aktivitätsbeschränkung, Atemnot, Keuchen und Rettung kurz wirkender Beta-Agonisten-Anwendung. Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (vollständig kontrolliert) auf 6 bewertet (stark unkontrolliert). Die ACQ-6-Punktzahl ist der Mittelwert der Antworten.
Von der Valor -Grundlinie bis zur Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPB-CP-05
  • 2024-519469-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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