Een langetermijnveiligheids- en werkzaamheidstudie van Verekitug (UPB-101) bij volwassen deelnemers met ernstige astma (Valor)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Upstream Bio Inc.
Een langdurige uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Verekitug (UPB-101) te evalueren bij volwassen deelnemers met ernstige astma die de dappere proef hebben voltooid
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Verekitug (UPB-101) te evalueren bij deelnemers die de Valiant Study voltooien (NCT06196879).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Buenos Aires, Argentinië
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
-
Mendoza, Argentinië, M5500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- INSARES
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
-
Santa Fe, Argentinië, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
-
Argentina
-
CABA, Argentina, Argentinië, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
-
-
Entre Ríos Province
-
Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentinië, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentinië, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgarije, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
-
-
Ruse
-
Rousse, Ruse, Bulgarije, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 1680
- MC Convex/DCC Convex
-
-
Stara Zagora
-
Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgarije, 3320
- MC Zdrave 1
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chili, 7770484
- CIMER
-
-
Santiago Metropolitana
-
Providencia, Santiago Metropolitana, Chili, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chili, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
-
-
-
-
-
Bendorf, Duitsland, 56170
- KPPK Studienzentrum
-
Mainz, Duitsland, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
-
-
Germany
-
Berlin, Germany, Duitsland, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
-
Hessen, Germany, Duitsland, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, Duitsland, 04347
- POIS Sachsen GmbH
-
-
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italië, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
-
-
-
-
Chuo-ku
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido, Hokkaido, Japan, 053-8506
- Oji General Hospital
-
-
Japan
-
Osaka, Japan, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Osaka, Japan, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
-
-
-
Chernivtsi Oblast
-
Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Oekraïne, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
-
-
-
Dolnoslaskie Voivodeship
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
-
Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
-
-
Pomorskie Voivodeship
-
Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08017
- Pectus Respiratory Health
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
-
-
Tayside
-
Perth, Tayside, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Advance Pharma Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Phoenix Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Nouvelle Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA MRC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- M3 Wake Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Urban Health Plan INC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Horizon Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Tomball
-
-
-
-
Republic of Korea
-
Daegu, Republic of Korea, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Taebuk, Republic of Korea, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Zuid -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
- Newtown CRC
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de dappere studie (UPB-CP-04 [NCT06196879]) per protocol.
- Deelnemer heeft een kopie ondertekend, gedateerd en een kopie ontvangen van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de LTE-studie.
- Anticonceptiegebruik door deelnemers moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale medische geschiedenis, fysieke bevinding of veiligheids vinden dat naar de mening van de onderzoeker de studiegegevens kan verdoezelen of de veiligheid van de deelnemer kan verstoren.
- Elk klinisch laboratoriumtestresultaat buiten de referentiebereiken die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en dat kan de studiegegevens verdoezelen of de veiligheid van de deelnemer verstoren.
- Deelnemer met een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante longconditie (anders dan astma), inclusief significante restrictieve bevindingen over het testen van de longfunctie, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiectasis, pulmonale fibrose of enige andere gerelateerde toestand die de studiegegevens kan verdoezelen (bijv., Gastroofeal reflux en vocale koordalspoorparalysis/dysfunctie).
- Zwangere of borstvoeding of planning om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of niet bereid om voldoende anticonceptie te gebruiken, indien van reproductief potentieel en seksueel actief.
- Deelnemers met significante protocolafwijkingen in dappere, beoordeeld naar goeddunken van de sponsor.
- Deelnemer is onbetrouwbaar, niet in staat om zich te houden aan het protocol en een bezoekschema volgens het oordeel van de onderzoeker of heeft een aandoening die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verekitug 100 mg Q12W en placebo
Deelnemers ontvangen 0,5 ml Verekitug (100 mg) en 2,0 ml bijpassende placebo, subcutane (SC) injecties, om de 12 weken (Q12W) gedurende maximaal 48 weken.
|
Verekitug subcutane injectie.
Andere namen:
Verekitug matching placebo.
|
|
Experimenteel: Verekitug 400 mg Q24W en placebo
Deelnemers ontvangen 2,0 ml Verekitug (400 mg) en 0,5 ml bijpassende placebo, SC -injecties, bij weken 24 en 48 bezoeken.
Deelnemers ontvangen ook 2,0 ml en 0,5 ml placebo subcutaan in twee afzonderlijke injecties bij weken 12 en 36 bezoeken.
|
Verekitug subcutane injectie.
Andere namen:
Verekitug matching placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van Valor Baseline tot week 64
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie.
SAE is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om welke reden dan ook als belangrijk geacht: de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
|
Van Valor Baseline tot week 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarmatig astma -exacerbatiepercentage (AAER)
Tijdsspanne: Van Valor Baseline tot week 60
|
Een astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma die een behandeling vereiste met systemische (orale of intraveneuze) corticosteroïden voor ten minste drie opeenvolgende dagen of een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden of een spoedeisende zorg (ER) of urgente zorgbezoek of gelijk aan 24 uur.
|
Van Valor Baseline tot week 60
|
|
Verandering van de LTE -basislijn in gedwongen expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van Valor Baseline tot Week 60
|
Spirometrie zal worden uitgevoerd pre-bronchodilator (BD) om de longfunctie te meten.
FEV1 is het maximale volume lucht dat wordt uitgewezen in de eerste seconde van een geforceerde vervaldatum vanuit een positie van volledige inspiratie.
|
Van Valor Baseline tot Week 60
|
|
Verander van LTE -basislijn in fractioneel uitgeademde stikstofoxide (Feno)
Tijdsspanne: Van Valor Baseline tot week 60
|
Gestandaardiseerde Feno -test met één adem wordt uitgevoerd om luchtwegontsteking te evalueren.
|
Van Valor Baseline tot week 60
|
|
Verander van LTE-basislijn in astma-controle vragenlijst-6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: Van Valor Baseline tot Week 60
|
ACQ-6 is een door de deelnemers gerapporteerde vragenlijst om astma-controle te beoordelen met 6 items die nachtelijk waken, symptomen van waken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en het redden van kortwerkende bèta-agonistengebruik beoordelen.
Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
De ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.
|
Van Valor Baseline tot Week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .