심각한 천식 (Valor)을 가진 성인 참가자의 Verekitug (UPB-101)에 대한 장기 안전 및 효능 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Upstream Bio Inc.
용감한 시험을 마친 심각한 천식을 가진 성인 참가자의 Verekitug (UPB-101)의 안전성과 효능을 평가하기위한 장기 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 용감한 연구를 완료 한 참가자 (NCT06196879)에서 Verekitug (UPB-101)의 장기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Newtown CRC
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
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Republic of Korea
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Daegu, Republic of Korea, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Republic of Korea, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Taebuk, Republic of Korea, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, 대한민국, 03312
- Eunpyeong St. Marys Hospital
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Bendorf, 독일, 56170
- KPPK Studienzentrum
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Mainz, 독일, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22299
- ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
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Germany
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Berlin, Germany, 독일, 10717
- RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
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Hessen, Germany, 독일, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Leipzig, Germany, 독일, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
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Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland Inc
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Advance Pharma Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33189
- Nouvelle Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Health and Life Research Institute, LLC
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Edward Jenner Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- R&B Medical Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners dba Flourish research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA MRC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- M3 Wake Research
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan INC
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Horizon Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, 미국, 77008
- California Medical Research Associates Inc.
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Tomball
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Medical center Pulmovizhyn
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Pernik
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Pernik, Pernik, 불가리아, 2300
- MHAT "Rahila Angelova" Pernik
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Ruse
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Rousse, Ruse, 불가리아, 7000
- Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
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Sofia
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior (Todor Popov)
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1680
- MC Convex/DCC Convex
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Stara Zagora
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Stara Zagora, Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, 불가리아, 3320
- MC Zdrave 1
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08017
- Pectus Respiratory Health
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
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Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- INSARES
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Office of Hector H. Altieri MD
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Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Argentina
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CABA, Argentina, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
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Entre Ríos Province
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Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, 아르헨티나, E3260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, CP T4000IAP
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospital
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Tayside
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Perth, Tayside, 영국, PH1 1NX
- Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Chernivtsi Oblast
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Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, 우크라이나, 58000
- Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아, 88100
- UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
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Chuo-ku
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Hokkaido
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Hokkaido, Hokkaido, 일본, 053-8506
- Oji General Hospital
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Japan
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Osaka, Japan, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Osaka, Japan, 일본, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka
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Ibaraki, Osaka, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Teplice, 체코, 415 01
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
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Ñuñoa, Santiago Metropolitan, 칠레, 7770484
- CIMER
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Santiago Metropolitana
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Providencia, Santiago Metropolitana, 칠레, CHL 7501126
- Sociedad medica Sy G Limitada
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, 칠레, 2531172
- Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Dolnoslaskie Voivodeship
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
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Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 54-239
- NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
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Malopolskie Voivodeship
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 31-141
- ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Tarnów, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 33-100
- "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
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Pomorskie Voivodeship
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Gdansk, Pomorskie Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 프로토콜 당 용감한 연구 (UPB-CP-04 [NCT06196879])의 완료.
- 참가자는 LTE 연구에 대한 기관 검토위원회 (IRB)/독립 윤리위원회 (IEC) 승인 서면 사전 동의 양식 (ICF)의 사본을 서명하고 데이트하고 받았습니다.
- 참가자의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
제외 기준 :
- 비정상적인 병력, 물리적 발견 또는 안전 발견 조사자의 의견에 따르면 연구 데이터를 모호하게하거나 참가자의 안전을 방해 할 수 있습니다.
- 연구자가 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 기준 범위 외부의 임상 실험실 검사 결과는 연구 데이터를 모호하게하거나 참가자의 안전을 방해 할 수 있습니다.
- 폐 기능 검사, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확률, 폐 섬유증 또는 연구 데이터를 가릴 수있는 다른 관련 조건 (예 : 위 모성 역류 및 성악 마비/dysfuncior/dysfuncior/dysfuncior/dysfuncial)에 대한 중요한 제한적 발견을 포함하여 임상 적으로 유의 한 폐 조건 (천식 제외)의 병력 또는 증거를 가진 참가자.
- 연구 중 임신 또는 모유 수유 또는 임신 또는 모유 수유 계획을 세우거나 생식 잠재력과 성적으로 활동하는 경우 적절한 피임법을 사용하지 않을 계획입니다.
- 용감한 프로토콜 편차를 가진 참가자는 스폰서의 재량에 따라 평가되었습니다.
- 참가자는 신뢰할 수 없으며 조사관의 판단에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수 할 수 없거나 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수있는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Verekitug 100 mg Q12W 및 위약
참가자는 최대 48 주 동안 12 주마다 0.5 ml의 verekitug (100 mg) 및 2.0 ml의 일치 위약, 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
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Verekitug 피하 주사.
다른 이름들:
Verekitug 매칭 위약.
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실험적: Verekitug 400 mg Q24W 및 위약
참가자는 24 주 및 48 주에 2.0 ml의 verekitug (400 mg)와 0.5 ml의 위약, SC 주사를 받게됩니다.
참가자는 또한 12 주 및 36 주에 2 개의 개별 주사로 2.0 ml 및 0.5 ml의 위약 피하를 받게됩니다.
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Verekitug 피하 주사.
다른 이름들:
Verekitug 매칭 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: Valor Baseline에서 64 주까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
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Valor Baseline에서 64 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 천식 악화 율 (AAER)
기간: Valor Baseline에서 60 주까지
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천식 악화는 전신 (구강 또는 정맥 내) 코르티코 스테로이드로 치료가 필요한 천식의 악화로 정의됩니다. 적어도 3 일 연속 또는 단일 디포 주입 가능한 용량의 코르티코 스테로이드 또는 응급실 (ER) 또는 긴급 치료사 또는 긴급한 치료에 대한 긴급 치료 및 ANPITIONTION 및 ANTPITIONT FARITION 및 또는 치료에 대한 치료가 필요했습니다. 24 시간 이상 또는 동일합니다.
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Valor Baseline에서 60 주까지
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1 초 안에 강제 호기 부피의 LTE 기준선에서 변경 (FEV1)
기간: 용기 기준에서 60 주까지
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폐로는 폐 기능을 측정하기 위해 전 브론 코데 확장제 (BD)에서 수행 될 것이다.
FEV1은 완전한 영감의 위치에서 강제 만료의 첫 번째 초에 호기 된 최대의 공기 부피입니다.
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용기 기준에서 60 주까지
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분수 호기 산화 질소에서 LTE 기준선으로부터의 변화 (FENO)
기간: Valor Baseline에서 60 주까지
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기도 염증을 평가하기 위해 표준화 된 단일 호흡 페노 테스트가 수행됩니다.
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Valor Baseline에서 60 주까지
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천식 제어 설문지 -6에서 LTE 기준선에서 변경 (ACQ-6)
기간: 용기 기준에서 60 주까지
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ACQ-6은 야간 깨우기, 깨어있는 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 천명 및 구조 단기 베타 작용제 사용을 평가하는 6 가지 항목으로 천식 제어를 평가하기위한 참가자 가보고 된 설문지입니다.
질문은 똑같이 가중되고 0에서 6에서 6 (심하게 통제되지 않은)으로 점수가 매겨집니다.
ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
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용기 기준에서 60 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPB-CP-05
- 2024-519469-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Verekitug에 대한 임상 시험
-
Upstream Bio Inc.모집하지 않고 적극적으로만성 폐쇄성 폐질환미국, 인도, 스페인, 말레이시아, 남아프리카, 불가리아, 영국, 칠레, 아일랜드, 아르헨티나, 폴란드, 그루지야, 체코, 독일, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 대한민국, 대만, 태국, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 베트남