Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Verekitug (UPB-101) hos voksne deltagere med svær astma (Valor)

12. maj 2026 opdateret af: Upstream Bio Inc.

En langvarig udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Verekitug (UPB-101) hos voksne deltagere med svær astma, der afsluttede den tapper forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Verekitug (UPB-101) hos deltagere, der afslutter den tapper undersøgelse (NCT06196879).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • CARE: Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigaciones en Alergias y Enfermedades Respiratorias-InAER
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • INSARES
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Office of Hector H. Altieri MD
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
    • Argentina
      • CABA, Argentina, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR/ Instituto Médico DAMIC
    • Entre Ríos Province
      • Concepción del Uruguay, Entre Ríos Province, Argentina, E3260
        • Centro de Medicina Respiratoria
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, CP T4000IAP
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical center Pulmovizhyn
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2300
        • MHAT "Rahila Angelova" Pernik
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory For Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice - Dr. Nikolay Evgeniev Ruse Ltd
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior (Todor Popov)
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1680
        • MC Convex/DCC Convex
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
      • Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7770484
        • CIMER
    • Santiago Metropolitana
      • Providencia, Santiago Metropolitana, Chile, CHL 7501126
        • Sociedad medica Sy G Limitada
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Estudios Clínicos de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas (CIERI)
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital (Glasgow Clinical Research Facility)
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Tayside
      • Perth, Tayside, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Gannochy Research Suite, Perth Royal Infirmary
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland Inc
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Advance Pharma Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Nouvelle Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Edward Jenner Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • R&B Medical Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners dba Flourish research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (PRISM)
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA MRC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • M3 Wake Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan INC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • California Medical Research Associates Inc.
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Drive
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Tomball
  • Italien
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • UOC Pneumologia AOU Renato Dulbecco
  • Japan
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Oji General Hospital
    • Japan
      • Osaka, Japan, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Osaka, Japan, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Polen
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze Spp
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 54-239
        • NZOZ J. Małolepszy i Partnerzy
    • Malopolskie Voivodeship
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-141
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Krakow, Malopolskie Voivodeship, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Tarnów, Malopolskie Voivodeship, Polen, 33-100
        • "Alergo-Med" Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
    • Pomorskie Voivodeship
      • Gdansk, Pomorskie Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Alergologii i Pneumonologii
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08017
        • Pectus Respiratory Health
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Newtown CRC
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital/Dr. IA Abdullah
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Allergy & Immunology Unit, UCT Lung Institute
  • Sydkorea
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Taebuk, Republic of Korea, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Sydkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Marys Hospital
  • Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
  • Tyskland
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • KPPK Studienzentrum
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22299
        • ME Clinical Respiratory Research Hamburg GmbH
    • Germany
      • Berlin, Germany, Tyskland, 10717
        • RCMS/Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Hessen, Germany, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Leipzig, Germany, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Ukraine
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraine, 58000
        • Regional Communal Nonprofit Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Center for Infectious Diseases of the Ivano-Frankivsk Regional Council"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Afslutning af den tapper undersøgelse (UPB-CP-04 [NCT06196879]) pr. Protokol.
  2. Deltager har underskrevet, dateret og modtaget en kopi af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) -godkendte skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) til LTE-undersøgelsen.
  3. Forebyggende brug af deltagere skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal medicinsk historie, fysisk konstatering eller sikkerhedskundelse, at efterforskerens mening kan skjule undersøgelsesdataene eller forstyrre deltagerens sikkerhed.
  2. Ethvert klinisk laboratorietestresultat uden for de referencepladser, som efterforskeren overvejede som klinisk signifikant, og som kan skjule undersøgelsesdataene eller forstyrre deltagerens sikkerhed.
  3. Deltager med en historie eller bevis for en klinisk signifikant lungebetingelse (bortset fra astma), herunder signifikante restriktive fund på pulmonal funktionstest, kronisk bronkitis, emfysem, bronchiectasis, lungefibrose eller enhver anden relateret tilstand, der kan skjule undersøgelsesdataene (f.
  4. Gravid eller amning eller planlægning af at blive gravid eller amme under undersøgelsen eller uvillig til at bruge tilstrækkelig fødselsbekæmpelse, hvis det er reproduktivt potentiale og seksuelt aktivt.
  5. Deltagere med betydelige protokolafvigelser i Valiant, vurderet efter sponsorens skøn.
  6. Deltager er upålidelig, ude af stand til at overholde protokollen og besøge planen i henhold til efterforskerens dom eller har nogen lidelse, der kan gå på kompromis med deres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verekitug 100 mg Q12W og placebo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml Verekitug (100 mg) og 2,0 ml matchende placebo, subkutane (SC) injektioner, hver 12. uge (Q12W) i op til 48 uger.
Medicin: Verekitug
Verekitug subkutan injektion.
Andre navne:
  • UPB-101
Medicin: Placebo
Verekitug Matching Placebo.
Eksperimentel: Verekitug 400 mg Q24W og placebo
Deltagerne vil modtage 2,0 ml Verekitug (400 mg) og 0,5 ml matchende placebo, SC -injektioner, i uger 24 og 48 besøg. Deltagerne vil også modtage 2,0 ml og 0,5 ml placebo subkutant i to separate injektioner ved uge 12 og 36 besøg.
Medicin: Verekitug
Verekitug subkutan injektion.
Andre navne:
  • UPB-101
Medicin: Placebo
Verekitug Matching Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra Valor Baseline op til uge 64
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Fra Valor Baseline op til uge 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astma forværringshastighed (AAER)
Tidsramme: Fra Valor Baseline op til uge 60
An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma that required treatment with systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least three consecutive days or a single depo-injectable dose of corticosteroids or an emergency room (ER) or urgent care visit that required systemic corticosteroids or an admission to an inpatient facility and/or evaluation and treatment in a healthcare facility for greater end eller lig med 24 timer.
Fra Valor Baseline op til uge 60
Ændring fra LTE -baseline i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra Valor Baseline til uge 60
Spirometri udføres pre-bronchodilator (BD) for at måle lungefunktion. FEV1 er den maksimale mængde luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udløb fra en position med fuld inspiration.
Fra Valor Baseline til uge 60
Skift fra LTE -baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno)
Tidsramme: Fra Valor Baseline op til uge 60
Standardiseret enkelt åndedræts -feno -test udføres for at evaluere luftvejsinflammation.
Fra Valor Baseline op til uge 60
Ændring fra LTE-baseline i spørgeskemaet astmakontrol-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Fra Valor Baseline til uge 60
ACQ-6 er et deltagerrapporteret spørgeskema for at vurdere astmakontrol med 6 genstande, der vurderer nattetid på at vågne, symptomer på vågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsen og redde kortvirkende beta-agonistbrug. Spørgsmål vægtes lige og scores fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Fra Valor Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Salciccioli, MD, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPB-CP-05
  • 2024-519469-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verekitug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner