認知機能、睡眠、心理学に及ぼすexobdnf乳酸細菌の効果
2025年11月18日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.
認知機能、睡眠、心理的転帰に対するexobdnf乳酸酸細菌の効果：オープンラベル試験
ExoBDNFプロバイオティクス補給が認知能力を向上させることができるかどうかを調査するために、このオープンラベル、単層、テスト前/テスト後の臨床研究が実施されました。
18歳以上の40人の被験者が30症例の目標で、ExoBDNFプロバイオティクスを合計8週間服用することが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
事前テストとテスト後のテストは、それぞれ第0週と第9週に実施されました。 テスト項目には、認知テストバッテリー、SCD-Q主観的認知機能拒否アンケート、TCQ認知機能スケール、MMSEミニメンタルスケール、MOCAモントリオール認知評価スケール、PSQIピッツバーグ睡眠品質スケール、DASS-21のうつ病、不安とストレススケール、および血液生体化学検査および胎児精神の植物分析が含まれていました。 被験者は、1 x 1010 CFUのExoBDNFプロバイオティクスを含むカプセルを1日1回服用するように求められました。
被験者は通常のライフスタイルを維持する必要があります。 食事を開始した後、被験者は、研究製品の摂取量、その他の食物摂取、腸の動きの頻度、便の質（一貫性と色）、受け取った薬物、および下痢、便秘、嘔吐、鼓腸、不快感などの不快な症状に関する質問を含む毎日の日記に記入しました。 このプロジェクトは、Pediococcus Acidilactici Exobdnfの補充が認知能力、睡眠、またはメンタルヘルスの改善に役立つかどうかを明確にするのに役立つと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Lin
- 電話番号：612 02-27929568
- メール：sean.lin@sunway.cc
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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コンタクト：
- Ellie LAI, master
- 電話番号：0287924955
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主任研究者：
- Hsin-An Chang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 被験者は、18歳以上で、精神的に明確で、コミュニケーションができるボランティアでなければなりません。
- この裁判に参加し、自発的に裁判同意書に署名することに同意する被験者。
除外基準：
- 妊娠していることが期待されている、または妊娠していることが確認されている被験者（病歴）。
- 胆嚢疾患、胃腸疾患、痛風、ポルフィリン症、または胃の体重対照手術の既往歴のある被験者。
- 高血圧（10分間休んでから160/100 mmhg以上）または利尿薬を服用している被験者。
- 心臓病、肝臓の不足、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、クッシング症候群、悪性腫瘍、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患の被験者。
- 厳しい聴覚障害または視覚障害のある被験者は、試験と評価を実施することを不可能にします。
- 脳手術、浸透、神経血管、感染性またはその他の重度の脳損傷、てんかん、または24時間以上意識の喪失を伴う外傷性脳損傷、または7日以上の頭部外傷後の記憶喪失など、他の主要な神経学的異常の既往がある被験者は除外されました。
- 知的障害のある被験者。
- プロバイオティクスを消費した、またはスクリーニング訪問の2週間以内にプロバイオティクスを消費すると予想されていた被験者。
- スクリーニング訪問の4週間以内に臨床試験に参加した、または臨床試験に参加することが期待されていた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exobdnf SWP-CGPA01（Pediococcus Acidilactici）カプセル
ExoBDNFは、SWP-CGPA01 Pediococcus Acidilacticiの製品名であり、台湾、中国、ヨーロッパ、米国の食物使用可能な株としてリストされています。
この株は、英国の産業用食品および海洋細菌（NCIMB）の全国コレクションに堆積しており、株数はNCIMB 44102です。
1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01フリーズドライドパウダー（生産と開発：モーニングブロッサムBiotechnology Co.、Ltd.、Ltd.、台北、台湾）、植物カプセルのコーンスターチ、結晶性セルロース、筋口。
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製品成分：微結晶セルロース、コーンスターチ、SWP-CGPA01 Pediococcus Acidilactici粉末（1.0 x 10^10 CFU）;カプセルシェル組成：HPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、純水、二酸化チタン、ゼラチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な認知機能衰退アンケート（SCD-Q）スケール
時間枠：8週間
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8週間前の値（ベースライン）と比較してプロバイオティクスを8週間服用した後、試験群とプラセボ群間の主観的な認知機能低下アンケート（SCD-Q）スケールスコアに統計的に有意な違いがあるかどうかを比較する。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化された認知テストゴー/ノーゴー
時間枠：8週間
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主に濃度、反応、記憶を評価するために使用されるこのタスクは、関連する情報と無関係な情報を区別する脳の能力を測定するために使用されます。
このタスクでは、参加者はプロンプトに注意を払い、後続の刺激がターゲットであるかどうかを判断する必要があります。
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8週間
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コンピューター化された認知テストタスクスイッチング
時間枠：8週間
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主に脳のタスクスイッチング能力を評価するために使用されるタスクスイッチングタスクは、選択的注意の柔軟性を測定するために使用されます。
このタスクでは、参加者は、偶数のカーディナリティを判断するか、数字の大きさを判断することとの注意を切り替える必要があります。
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8週間
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コンピューター化された認知テストワーキングメモリ
時間枠：8週間
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主にメモリを評価するために使用されるこのワーキングメモリタスクは、空間的な短期メモリ容量を測定するために使用される空間スパンタスク（Corsiブロックタッピングタスク）を指します。
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8週間
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うつ病不安ストレススケールDASS-21
時間枠：8週間
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うつ病、不安、ストレススケール-21項目（DASS-21）は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された3つの自己報告スケールのセットです。
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8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：8週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hsin-An Chang, MD、Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
- O'Donoghue MC, Murphy SE, Zamboni G, Nobre AC, Mackay CE. APOE genotype and cognition in healthy individuals at risk of Alzheimer's disease: A review. Cortex. 2018 Jul;104:103-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Shakersain B, Santoni G, Larsson SC, Faxen-Irving G, Fastbom J, Fratiglioni L, Xu W. Prudent diet may attenuate the adverse effects of Western diet on cognitive decline. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):100-109. doi: 10.1016/j.jalz.2015.08.002. Epub 2015 Sep 3.
- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
- Dominguez LJ, Barbagallo M. Nutritional prevention of cognitive decline and dementia. Acta Biomed. 2018 Jun 7;89(2):276-290. doi: 10.23750/abm.v89i2.7401.
- Forsythe P, Bienenstock J, Kunze WA. Vagal pathways for microbiome-brain-gut axis communication. Adv Exp Med Biol. 2014;817:115-33. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_5.
- Sampson TR, Mazmanian SK. Control of brain development, function, and behavior by the microbiome. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):565-76. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.011.
- Sharon G, Garg N, Debelius J, Knight R, Dorrestein PC, Mazmanian SK. Specialized metabolites from the microbiome in health and disease. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):719-730. doi: 10.1016/j.cmet.2014.10.016. Epub 2014 Nov 4.
- Liu N, Yang D, Sun J, Li Y. Probiotic supplements are effective in people with cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1091-1104. doi: 10.1093/nutrit/nuac113.
- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Kobayashi Y, Kinoshita T, Matsumoto A, Yoshino K, Saito I, Xiao JZ. Bifidobacterium Breve A1 Supplementation Improved Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: An Open-Label, Single-Arm Study. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(1):70-75. doi: 10.14283/jpad.2018.32.
- Adolphe M, Sawayama M, Maurel D, Delmas A, Oudeyer PY, Sauzeon H. An Open-Source Cognitive Test Battery to Assess Human Attention and Memory. Front Psychol. 2022 Jun 10;13:880375. doi: 10.3389/fpsyg.2022.880375. eCollection 2022.
- Yen YC, Chiu NY, Hwang TJ, Su TP, Yang YK, Chen CS, Li CT, Su KP, Lai TJ, Chang CM. A Multi-Center Study for the Development of the Taiwan Cognition Questionnaire (TCQ) in Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2022 Feb 26;12(3):359. doi: 10.3390/jpm12030359.
- Tsai CL, Chou KH, Lee PL, Liang CS, Kuo CY, Lin GY, Lin YK, Hsu YC, Ko CA, Yang FC, Lin CP. Shared alterations in hippocampal structural covariance in subjective cognitive decline and migraine. Front Aging Neurosci. 2023 Jun 20;15:1191991. doi: 10.3389/fnagi.2023.1191991. eCollection 2023.
- de Oliveira BH, Lins EF, Kunde NF, Salgado ASI, Martins LM, Bobinski F, Vieira WF, Cassano P, Quialheiro A, Martins DF. Transcranial photobiomodulation increases cognition and serum BDNF levels in adults over 50 years: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Photochem Photobiol B. 2024 Nov;260:113041. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2024.113041. Epub 2024 Oct 5.
- Nilsson P, Saito T, Saido TC. New mouse model of Alzheimer's. ACS Chem Neurosci. 2014 Jul 16;5(7):499-502. doi: 10.1021/cn500105p. Epub 2014 May 22.
- Lequesne M, Cassan P, Nallet J, Ryckewaert A, de Seze S. [Vertebral hyperostosis and diabetes mellitus]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1970 Apr;37(4):281-6. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月5日
最初の投稿 (実際)
2025年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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寝るの臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集