Efecto del suplemento de bacterias de ácido láctico exobdnf en las funciones cognitivas, el sueño y la psicológica
18 de noviembre de 2025 actualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.
Efecto del suplemento de bacterias de ácido láctico exobdnf en las funciones cognitivas, el sueño y los resultados psicológicos: un ensayo abierto
Este estudio clínico abierto, de un solo grupo, pre/después de la prueba, se realizó para investigar si la suplementación con probiótica exobdnf podría mejorar la capacidad cognitiva.
Se espera que 40 sujetos de 18 años o más sean reclutados, con un objetivo de 30 casos, para tomar probióticos exobdnf durante un total de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba previa y posterior a la prueba se realizaron en la semana 0 y la semana 9, respectivamente. Los elementos de prueba incluyeron la batería de prueba cognitiva, el cuestionario subjetivo de deterioro cognitivo SCD-Q, la escala de función cognitiva TCQ, la escala mental de MMSE, la escala de evaluación cognitiva MOCA Montreal, la escala de calidad del sueño PSQI Pittsburgh y la depresión DASS-21, la ansiedad y la escala de la escala de la tensión, así como el examen bioquímico bioquímico y el análisis de la flora intestinal fecal. Se pidió a los sujetos que tomaran una cápsula que contenía 1 x 1010 CFU de probióticos exobdnf una vez al día.
Se requiere que los sujetos mantengan un estilo de vida regular. Después de comenzar la dieta, los sujetos completaron un diario diario que incluía preguntas sobre la ingesta de productos de estudio, otra ingesta de alimentos, frecuencia de movimiento intestinal, calidad de las heces (consistencia y color), cualquier medicamento recibido y cualquier síntoma desagradable como diarrea, estreñimiento, vómitos, flatulencia e incomodidad. Se espera que este proyecto ayude a aclarar si la suplementación con Pediococcus acidilactici exobdnf puede ayudar a mejorar la capacidad cognitiva, el sueño o la salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Lin
- Número de teléfono: 612 02-27929568
- Correo electrónico: sean.lin@sunway.cc
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Contacto:
- Ellie LAI, master
- Número de teléfono: 0287924955
-
Investigador principal:
- Hsin-An Chang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser voluntarios que tengan 18 años de edad o mayores, mentalmente claros y capaces de comunicarse.
- Los sujetos que aceptan participar en este juicio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento de juicio.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que se espera que estén o se haya confirmado que están embarazadas (historial médico).
- Sujetos con enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad gastrointestinal, gota, porfiria o antecedentes de cirugía de control de peso gástrico.
- Sujetos con presión arterial alta (≥160/100 mmHg después de descansar durante 10 minutos) o tomar diuréticos.
- Sujetos con enfermedad cardíaca, insuficiencia hepatorenal, hipertiroidismo o hipotiroidismo, síndrome de Cushing, tumores malignos o cualquier otra enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio.
- Sujetos con discapacidad auditiva o visual severa que hacen imposible realizar exámenes y evaluaciones.
- Sujetos con antecedentes de cirugía cerebral, penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral grave, epilepsia u otras anormalidades neurológicas importantes, como la lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia durante más de 24 horas, o la pérdida de memoria después de que se excluieron el trauma de la cabeza durante más de 7 días.
- Sujetos con discapacidades intelectuales.
- Los sujetos que habían consumido probióticos o se esperaba que consumieran probióticos dentro de las 2 semanas previas a la visita de detección.
- Los sujetos que habían participado o se esperaba que participaran en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas exobdnf swp-cgpA01 (Pediococcus acidilactici)
ExobDNF es el nombre del producto de SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici, que figura como una cepa utilizable en alimentos en Taiwán, China, Europa y Estados Unidos.
La cepa se ha depositado en la colección nacional de alimentos industriales y bacterias marinas (NCIMB) en el Reino Unido, y el número de deformación es NCIMB 44102.
1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 Polvo liofilizado (producción y desarrollo: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwán), almidón de maíz, celulosa cristalina y excipientes en cápsulas de plantas.
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Ingredientes del producto: celulosa microcristalina, almidón de maíz, polvo SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici (1.0 x 10^10 CFU); Composición de la carcasa de la cápsula: HPMC (hidroxipropil metilcelulosa), agua pura, dióxido de titanio, gelatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cuestionario de declive cognitivo subjetivo (SCD-Q)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para comparar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los puntajes de la escala de cuestionario de declive cognitivo subjetivo (SCD-Q) entre el grupo de prueba y el grupo de placebo después de tomar los probióticos durante 8 semanas en comparación con los valores hace 8 semanas (línea de base).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cognitiva computarizada/no ir
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utiliza principalmente para evaluar la concentración, la reacción y la memoria, esta tarea se utiliza para medir la capacidad del cerebro para distinguir la información relevante e irrelevante.
La tarea requiere que los participantes presten atención al mensaje y juzguen si el estímulo posterior es el objetivo.
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8 semanas
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Taquetación cognitiva de prueba cognitiva computarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utiliza principalmente para evaluar la capacidad de conmutación de tareas del cerebro, la tarea de conmutación de tareas se utiliza para medir la flexibilidad de la atención selectiva.
La tarea requiere que los participantes cambien su atención entre juzgar la cardinalidad de los números par o el tamaño de los números.
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8 semanas
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Memoria cognitiva de trabajo cognitivo computarizado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utiliza principalmente para evaluar la memoria, esta tarea de memoria de trabajo se refiere a la tarea de tramo espacial (tarea de tapping de bloque Corsi), que se utiliza para medir la capacidad de memoria espacial a corto plazo.
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8 semanas
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Escala de estrés de ansiedad por depresión DASS-21
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de depresión, ansiedad y estrés: 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
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8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante un período de un mes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
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- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
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- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-ExoBDNF-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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