Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av exobdnf melkesyrebakterier supplement på kognitive funksjoner, søvn og psykologisk

18. november 2025 oppdatert av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt av exobdnf melkesyrebakterier supplement på kognitive funksjoner, søvn og psykologiske utfall: en åpen-etikett-studie

Denne åpne kliniske studien med åpen merkelapp, enkeltgruppe, før/post-test ble utført for å undersøke om ExOBDNF-probiotisk tilskudd kunne forbedre kognitiv evne. Det forventes at 40 personer over 18 år vil bli rekruttert, med et mål på 30 tilfeller, å ta Exobdnf -probiotika i totalt 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-test og post-test ble gjennomført i henholdsvis uke 0 og uke 9. Testelementene inkluderte kognitivt testbatteri, SCD-Q subjektivt kognitiv nedgangsspørreskjema, TCQ kognitiv funksjonsskala, MMSE mini-mental skala, MOCA Montreal kognitiv vurderingsskala, psqi pittsburgh søvnkvalitetsskala og dass-21 depresjon, integal og stress skala, samtidig som blod biochemisk undersøkelse. Forsøkspersonene ble bedt om å ta en kapsel som inneholder 1 x 1010 CFU Exobdnf probiotika en gang daglig.

Fagene er pålagt å opprettholde en vanlig livsstil. Etter å ha startet kostholdet, fylte forsøkspersoner ut en daglig dagbok som inkluderte spørsmål om studieproduktinntak, annet matinntak, avføringens frekvens, avføringskvalitet (konsistens og farge), mottatte medisiner og eventuelle ubehagelige symptomer som diaré, forstoppelse, oppkast, flatulens og ubehag. Det forventes at dette prosjektet vil bidra til å avklare om tilskudd med Pediococcus acidilactici exobdnf kan bidra til å forbedre kognitiv evne, søvn eller mental helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ellie LAI, master
          • Telefonnummer: 0287924955
        • Hovedetterforsker:
          • Hsin-An Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fagene må være frivillige som er 18 år eller eldre, mentalt klare og i stand til å kommunisere.
  2. Emner som er enige om å delta i denne rettssaken og frivillig signerer skjemaet for samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Det forventes at fag som forventes å være eller har blitt bekreftet å være gravid (medisinsk historie).
  2. Personer med galleblæresykdom, gastrointestinal sykdom, gikt, porfyri eller en historie med gastrisk vektkontrollkirurgi.
  3. Personer med høyt blodtrykk (≥160/100 mmHg etter hvilende i 10 minutter) eller tatt vanndrivende midler.
  4. Personer med hjertesykdom, hepatorenal insuffisiens, hypertyreose eller hypotyreose, Cushings syndrom, ondartede svulster eller annen sykdom som kan påvirke resultatene av studien.
  5. Personer med alvorlig hørsel eller synshemming som gjør det umulig å utføre undersøkelser og vurderinger.
  6. Personer med enhver historie med hjernekirurgi, gjennomtrengende, nevrovaskulær, smittsom eller annen alvorlig hjerneskade, epilepsi eller andre store nevrologiske avvik, for eksempel traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet i mer enn 24 timer, eller hukommelsestap etter hodetraumer i mer enn 7 dager ble ekskludert.
  7. Emner med intellektuelle funksjonshemninger.
  8. Emner som hadde konsumert probiotika eller forventet å konsumere probiotika innen 2 uker før screeningbesøket.
  9. Emner som hadde deltatt i eller forventet å delta i kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidilactici) kapsler
Exobdnf er produktnavnet til SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici, som er oppført som en matbrukbar belastning i Taiwan, Kina, Europa og USA. Stammen er blitt avsatt i den nasjonale samlingen av industriell mat og marine bakterier (NCIMB) i Storbritannia, og belastningsnummeret er NCIMB 44102. 1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 Frysetørket pulver (Produksjon og utvikling: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), Corn Starch, Crystalline Cellulose og Upstipients in Plant Capsules.
Kosttilskudd: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidilactici) kapsler
Produktingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici pulver (1,0 x 10^10 cfu); Kapselskallsammensetning: HPMC (hydroksypropylmetylcellulose), rent vann, titandioksid, gelatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv nedgangsspørreskjema (SCD-Q) skala
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne om det er en statistisk signifikant forskjell i det subjektive kognitive nedgangsspørreskjemaet (SCD-Q) skala-score mellom prøvegruppen og placebogruppen etter å ha tatt probiotika i 8 uker sammenlignet med verdiene for 8 uker siden (baseline).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt kognitiv test-go/nei go
Tidsramme: 8 uker
Hovedsakelig brukt til å vurdere konsentrasjon, reaksjon og hukommelse, brukes denne oppgaven til å måle hjernens evne til å skille relevant og irrelevant informasjon. Oppgaven krever at deltakerne tar hensyn til ledeteksten og dømmer om den påfølgende stimulansen er målet.
8 uker
Datastyrt kognitiv testoppgave-bytte
Tidsramme: 8 uker
Hovedsakelig brukt til å vurdere hjernens oppgavebytteevne, brukes oppgavens oppgavesoppgave for å måle fleksibiliteten til selektiv oppmerksomhet. Oppgaven krever at deltakerne bytter oppmerksomhet mellom å bedømme kardinaliteten til jevn antall eller størrelsen på tall.
8 uker
Datastyrt kognitiv testarbeidende minne
Tidsramme: 8 uker
Hovedsakelig brukt til å vurdere minne, refererer denne arbeidsminneoppgaven til den romlige spennoppgaven (Corsi Block Tapping Task), som brukes til å måle romlig kortsiktig minnekapasitet.
8 uker
Depresjonsangststressskala DASS-21
Tidsramme: 8 uker
Depresjonen, angsten og stressskalaen-21 elementer (DASS-21) er et sett med tre egenrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene til depresjon, angst og stress.
8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema for selvvurdering som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måneders periode.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-ExoBDNF-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere