Exobdnf乳酸细菌补充剂对认知功能，睡眠和心理的影响
2025年11月18日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.
Exobdnf乳酸菌补充剂对认知功能，睡眠和心理结局的影响：开放标签试验
进行了这项开放标签，单组，预测试前临床研究，以研究ExoBDNF益生菌补充剂是否可以提高认知能力。
预计将招募40名18岁及以上的受试者，目标为30例，总计8周。
研究概览
详细说明
测试和后测试分别在第0周和第9周进行。 测试项目包括认知测试电池，SCD-Q主观认知下降问卷，TCQ认知功能量表，MMSE迷你精神量表，MOCA MOCA MOCA认知评估量表，PSQI Pittsburgh睡眠质量量表和DASS-21抑郁量，焦虑和压力，以及压力量表，以及血液生物学检查和羽毛状肠胃肠道肠道分析。 要求受试者每天一次服用一个含有1 x 1010 CFU的exobdnf益生菌的胶囊。
需要受试者维持定期的生活方式。 开始饮食后，受试者填写了每日日记，其中包括有关研究产品摄入，其他食物摄入量，肠运动频率，粪便质量（一致性和颜色）的问题，任何接受的药物以及任何不愉快的症状，例如腹泻，便秘，呕吐，呕吐，乳房和不适。 预计该项目将有助于阐明补充酸性酸性exobdnf是否可以帮助提高认知能力，睡眠或心理健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Lin
- 电话号码：612 02-27929568
- 邮箱：sean.lin@sunway.cc
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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接触：
- Ellie LAI, master
- 电话号码：0287924955
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首席研究员：
- Hsin-An Chang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须是18岁或以上的志愿者，在精神上清晰并能够交流。
- 同意参加此审判并自愿签署审判同意书的受试者。
排除标准：
- 预计或已被确认已怀孕的受试者（病史）。
- 患有胆囊疾病，胃肠道疾病，痛风，卟啉症或胃体重控制手术史的受试者。
- 患有高血压的受试者（休息10分钟后≥160/100 mmHg）或服用利尿剂。
- 患有心脏病，甲状腺功能不全，甲状腺功能减退症，库欣综合症，恶性肿瘤或任何其他可能影响研究结果的疾病的受试者。
- 严重听力或视觉障碍的受试者无法进行考试和评估。
- 患有脑手术，穿透性，神经血管，传染性或其他严重脑损伤，癫痫或其他主要神经系统异常的受试者，例如脑部受伤性脑损伤，意识丧失超过24小时，或者头部创伤后的记忆力丧失超过7天以上。
- 有智力残疾的受试者。
- 食用益生菌或预计在筛查前2周内食用益生菌的受试者。
- 筛查访问前4周内参加或期望参加临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exobdnf SWP-CGPA01（酸性酸球菌）胶囊
ExoBDNF是SWP-CGPA01 Pediocococcus Acidilactici的产品名称，该产品在台湾，中国，欧洲和美国被列为一种可食用的菌株。
该菌株已沉积在英国的全国工业食品和海洋细菌（NCIMB）中，应变数为NCIMB 44102。
1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01冷冻干燥粉末（生产和开发：晨毛生物技术有限公司，台湾台北），玉米淀粉，结晶纤维素和植物胶囊中的赋形剂。
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产品成分：微晶纤维素，玉米淀粉，SWP-CGPA01酸性粉状粉末（1.0 x 10^10 CFU）；胶囊壳成分：HPMC（羟丙基甲基纤维素），纯水，二氧化钛，明胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观认知下降问卷（SCD-Q）量表
大体时间：8周
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比较与8周前（基线）相比，在服用益生菌8周后，试验组和安慰剂组之间的主观认知下降问卷调查表（SCD-Q）量表得分是否存在统计学显着差异。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算机认知测试/不去
大体时间：8周
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该任务主要用于评估浓度，反应和记忆，用于衡量大脑区分相关和无关紧要的信息的能力。
任务要求参与者注意提示，并判断随后的刺激是否是目标。
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8周
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计算机化认知测试任务交换
大体时间：8周
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任务切换任务主要用于评估大脑的任务切换能力，用于衡量选择性注意的灵活性。
该任务要求参与者在判断偶数偶数或数字大小的基数之间转移注意力。
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8周
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计算机认知测试记忆
大体时间：8周
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此工作内存任务主要用于评估内存，是指空间跨度任务（CORSI块敲击任务），该任务用于测量空间短期内存能力。
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8周
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抑郁焦虑压力量表DASS-21
大体时间：8周
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抑郁，焦虑和压力量表-21项（DASS-21）是一组三个自我报告量表，旨在衡量抑郁症，焦虑和压力的情绪状态。
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：8周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我评估问卷，可在一个月的时间内评估睡眠质量和睡眠障碍。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsin-An Chang, MD、Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
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- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
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- Lequesne M, Cassan P, Nallet J, Ryckewaert A, de Seze S. [Vertebral hyperostosis and diabetes mellitus]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1970 Apr;37(4):281-6. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月5日
首次发布 (实际的)
2025年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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