Влияние добавки exobdnf молочной кислоты на когнитивные функции, сон и психологический
18 ноября 2025 г. обновлено: SunWay Biotech Co., LTD.
Влияние добавки exobDNF молочной кислоты на когнитивные функции, сон и психологические результаты: исследование открытой маркировки
Это открытое одноразовое клиническое исследование, предварительное/после тестирования, было проведено, чтобы исследовать, может ли пробиотические добавки ExoBDNF улучшить когнитивные способности.
Ожидается, что 40 субъектов в возрасте 18 лет и старше будут набраны с целью 30 случаев, чтобы взять пробиотики ExoBDNF в общей сложности 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительный тест и пост-тест проводились на 0 и 9-й неделе, соответственно. Тестовые элементы включали когнитивную тестовую батарею, вопросник SCD-Q субъективного когнитивного снижения, шкала когнитивной функции TCQ, мини-умение MMSE, шкала когнитивной оценки Moca Montreal, PSQI Pittsburgh Scale Cafice Sleep и депрессия DASS-21, тревога и шкала стресса, а также анализ крови биохимический исследование и анализ флокального флорального флорального анализа. Субъектам было предложено взять капсулу, содержащую 1 x 1010 КОЕ -пробиотиков ExobDNF один раз в день.
Субъекты обязаны поддерживать регулярный образ жизни. После начала диеты субъекты заполняли ежедневный дневник, который включал вопросы об потреблении продукта исследования, другом потреблении пищи, частоте движения кишечника, качеством стула (консистенция и цветом), любых полученных лекарствах и любых неприятных симптомах, таких как диарея, запор, рвота, метеоризм и дискомфорт. Ожидается, что этот проект поможет прояснить, могут ли добавки с педиококком Acidilactici ExoBDNF улучшить когнитивные способности, сон или психическое здоровье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sean Lin
- Номер телефона: 612 02-27929568
- Электронная почта: sean.lin@sunway.cc
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
Контакт:
- Ellie LAI, master
- Номер телефона: 0287924955
-
Главный следователь:
- Hsin-An Chang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъектами должны быть добровольцы, которым 18 лет и старше, психически ясные и способные общаться.
- Субъекты, которые согласны участвовать в этом испытании и добровольно подписывают форму согласия испытания.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые, как ожидается, будут или были подтверждены беременными (история болезни).
- Субъекты с заболеванием желчного пузыря, желудочно -кишечным заболеванием, подагрой, порфириями или в анамнезе желудочной хирургии контроля веса.
- Субъекты с высоким кровяным давлением (≥160/100 мм рт. Ст. После отдыха в течение 10 минут) или принимают диуретики.
- Субъекты с болезнями сердца, гепаторенальной недостаточностью, гипертиреозом или гипотиреозом, синдромом Кушинга, злокачественными опухолями или любым другим заболеванием, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Субъекты с тяжелым слухом или нарушением зрения, что делает невозможным выполнять экзамены и оценки.
- Субъекты с любой историей хирургии головного мозга, проникновения, нервно -сосудистых, инфекционных или других тяжелых травм головного мозга, эпилепсии или других основных неврологических нарушений, таких как травматическая травма головного мозга с потерей сознания в течение более 24 часов или потеря памяти после травмы головы в течение более 7 дней.
- Субъекты с нарушениями интеллектуальных условий.
- Субъекты, которые потребляли пробиотики или должны были потреблять пробиотики в течение 2 недель до посещения скрининга.
- Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях или должны были участвовать в клинических испытаниях в течение 4 недель до проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exobdnf swp-cgpa01 (pediococcus oidilactici) капсулы
ExoBDNF-это название продукта SWP-CGPA01 Pediococcus adyilactici, которое указано в качестве пищевого напряжения в Тайване, Китае, Европе и Соединенных Штатах.
Слоем был нанесен в национальную коллекцию промышленных продуктов питания и морских бактерий (NCIMB) в Соединенном Королевстве, а число штаммов - NCIMB 44102.
1,0 x 1010 КОЕР SWP-CGPA01 DISHIZE PEORUDES (Production and Development: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Тайбэй, Тайвань), кукурузный крахмал, кристаллическая целлюлоза и наполнители в капсулах растений.
|
Ингредиенты продукта: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, SWP-CGPA01 Pediococcus oidilactici порошок (1,0 x 10^10 КОЕР); Композиция капсулы оболочки: HPMC (гидроксипропиловая метилцеллюлоза), чистая вода, диоксид титана, желатин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала вопросника по субъективным когнитивным снижению (SCD-Q)
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы сравнить, существует ли статистически значимая разница в оценке по шкале субъективного когнитивного снижения (SCD-Q) между испытательной группой и группой плацебо после принятия пробиотиков в течение 8 недель по сравнению со значениями 8 недель назад (исходная линия).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный когнитивный тест-go/no go
Временное ограничение: 8 недель
|
В основном используется для оценки концентрации, реакции и памяти, эта задача используется для измерения способности мозга различать соответствующую и неуместную информацию.
Задача требует, чтобы участники обращали внимание на подсказку и судили, является ли последующим стимулом целью.
|
8 недель
|
|
Компьютеризированное когнитивное переключение
Временное ограничение: 8 недель
|
В основном используется для оценки способности переключения задач мозга задача переключения задач для измерения гибкости селективного внимания.
Задача требует, чтобы участники переключали свое внимание между оценкой кардинальности четных чисел или размером чисел.
|
8 недель
|
|
Компьютеризированная когнитивная тестовая память
Временное ограничение: 8 недель
|
В основном для оценки памяти, эта задача рабочей памяти относится к задаче пространственного промежутка (задача постукивания блоков Corsi), которая используется для измерения пространственной кратковременной емкости памяти.
|
8 недель
|
|
Шкала стресса в депрессии DASS-21
Временное ограничение: 8 недель
|
Депрессия, тревога и шкала стресса-21 элементы (DASS-21) представляют собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, беспокойства и стресса.
|
8 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это вопросник по самооценке, который оценивает качество сна и нарушения сна в течение месяца.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
- O'Donoghue MC, Murphy SE, Zamboni G, Nobre AC, Mackay CE. APOE genotype and cognition in healthy individuals at risk of Alzheimer's disease: A review. Cortex. 2018 Jul;104:103-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Shakersain B, Santoni G, Larsson SC, Faxen-Irving G, Fastbom J, Fratiglioni L, Xu W. Prudent diet may attenuate the adverse effects of Western diet on cognitive decline. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):100-109. doi: 10.1016/j.jalz.2015.08.002. Epub 2015 Sep 3.
- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
- Dominguez LJ, Barbagallo M. Nutritional prevention of cognitive decline and dementia. Acta Biomed. 2018 Jun 7;89(2):276-290. doi: 10.23750/abm.v89i2.7401.
- Forsythe P, Bienenstock J, Kunze WA. Vagal pathways for microbiome-brain-gut axis communication. Adv Exp Med Biol. 2014;817:115-33. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_5.
- Sampson TR, Mazmanian SK. Control of brain development, function, and behavior by the microbiome. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):565-76. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.011.
- Sharon G, Garg N, Debelius J, Knight R, Dorrestein PC, Mazmanian SK. Specialized metabolites from the microbiome in health and disease. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):719-730. doi: 10.1016/j.cmet.2014.10.016. Epub 2014 Nov 4.
- Liu N, Yang D, Sun J, Li Y. Probiotic supplements are effective in people with cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1091-1104. doi: 10.1093/nutrit/nuac113.
- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Kobayashi Y, Kinoshita T, Matsumoto A, Yoshino K, Saito I, Xiao JZ. Bifidobacterium Breve A1 Supplementation Improved Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: An Open-Label, Single-Arm Study. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(1):70-75. doi: 10.14283/jpad.2018.32.
- Adolphe M, Sawayama M, Maurel D, Delmas A, Oudeyer PY, Sauzeon H. An Open-Source Cognitive Test Battery to Assess Human Attention and Memory. Front Psychol. 2022 Jun 10;13:880375. doi: 10.3389/fpsyg.2022.880375. eCollection 2022.
- Yen YC, Chiu NY, Hwang TJ, Su TP, Yang YK, Chen CS, Li CT, Su KP, Lai TJ, Chang CM. A Multi-Center Study for the Development of the Taiwan Cognition Questionnaire (TCQ) in Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2022 Feb 26;12(3):359. doi: 10.3390/jpm12030359.
- Tsai CL, Chou KH, Lee PL, Liang CS, Kuo CY, Lin GY, Lin YK, Hsu YC, Ko CA, Yang FC, Lin CP. Shared alterations in hippocampal structural covariance in subjective cognitive decline and migraine. Front Aging Neurosci. 2023 Jun 20;15:1191991. doi: 10.3389/fnagi.2023.1191991. eCollection 2023.
- de Oliveira BH, Lins EF, Kunde NF, Salgado ASI, Martins LM, Bobinski F, Vieira WF, Cassano P, Quialheiro A, Martins DF. Transcranial photobiomodulation increases cognition and serum BDNF levels in adults over 50 years: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Photochem Photobiol B. 2024 Nov;260:113041. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2024.113041. Epub 2024 Oct 5.
- Nilsson P, Saito T, Saido TC. New mouse model of Alzheimer's. ACS Chem Neurosci. 2014 Jul 16;5(7):499-502. doi: 10.1021/cn500105p. Epub 2014 May 22.
- Lequesne M, Cassan P, Nallet J, Ryckewaert A, de Seze S. [Vertebral hyperostosis and diabetes mellitus]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1970 Apr;37(4):281-6. No abstract available. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-ExoBDNF-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .