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인지 기능, 수면 및 심리에 대한 외부 젖산 박테리아 보충제의 영향

2025년 11월 18일 업데이트: SunWay Biotech Co., LTD.

인지 기능, 수면 및 심리적 결과에 대한 exobdnf 젖산 박테리아 보충제의 효과 : 열린 라벨 시험

이 오픈 라벨, 단일 그룹, 사전 테스트 사후 테스트 임상 연구를 수행하여 외출 프로 바이오 틱 보충이인지 능력을 향상시킬 수 있는지 조사했습니다. 18 세 이상의 40 명의 피험자가 총 8 주 동안 외부 프로 바이오 틱스를 복용하기 위해 30 건의 목표를 가진 40 명의 피험자가 모집 될 것으로 예상된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 테스트 및 사후 테스트는 각각 0 주 및 9 주차에 수행되었습니다. 테스트 항목에는인지 테스트 배터리, SCD-Q 주관적인지 쇠퇴 설문지, TCQ인지 기능 척도, MMSE 미니 멘탈 척도, MOCA 몬트리올인지 평가 규모, PSQI 피트 버그 수면 품질 척도 및 DASS-21 우울증, 불안 및 스트레스 스케일, 혈액 생화학 검사 및 대변 군도 분석이 포함되었습니다. 피험자들은 하루에 한 번 1 x 1010 CFU의 exobdnf probiotics를 함유하는 캡슐을 복용하도록 요청 받았다.

피험자는 규칙적인 생활 방식을 유지해야합니다. 식이를 시작한 후 피험자들은 연구 제품 섭취, 기타 음식 섭취, 장 운동 빈도, 대변 품질 (일관성 및 색상),받은 약물 및 설사, 변비, 구토, 헛배 부름 및 불편과 같은 불쾌한 증상에 대한 질문이 포함 된 일일 일기를 작성했습니다. 이 프로젝트는 Pediococcus acidilactici exobdnf 로의 보충이인지 능력, 수면 또는 정신 건강을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 명확하게하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • 연락하다:
          • Ellie LAI, master
          • 전화번호: 0287924955
        • 수석 연구원:
          • Hsin-An Chang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 피험자는 18 세 이상, 정신적으로 명확하며 의사 소통을 할 수있는 자원 봉사자 여야합니다.
  2. 이 재판에 참여하기로 동의하고 재판 동의 양식에 자발적으로 서명하는 피험자.

제외 기준 :

  1. 임신 중이거나 확인 된 대상 (병력).
  2. 담낭 질환, 위장병, 통풍, 포르 피리아 또는 위 체중 조절 수술의 병력이있는 대상.
  3. 고혈압 (10 분 동안 휴식 후 ≥160/100 mmhg) 또는 이뇨제를 가진 대상.
  4. 심장병, 간장 기능 부전, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 악성 종양 또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 질병을 가진 대상.
  5. 심각한 청각 또는 시각 장애가있는 피험자는 검사 및 평가를 수행 할 수 없습니다.
  6. 뇌 수술, 침투, 신경 혈관, 감염성 또는 기타 심각한 뇌 손상, 간질 또는 24 시간 이상 의식 상실로 인한 외상성 뇌 손상 또는 7 일 이상의 두부 외상 후 기억 상실과 같은 다른 주요 신경 학적 이상이 병력이있는 대상은 제외되었습니다.
  7. 지적 장애가있는 과목.
  8. 프로바이오틱스를 소비했거나 선별 방문 전 2 주 이내에 프로바이오틱스를 소비 할 것으로 예상 된 대상.
  9. 선별 방문 전 4 주 이내에 참여하거나 임상 시험에 참여하거나 임상 시험에 참여할 것으로 예상 된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidilactici) 캡슐
ExoBDNF는 SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici의 제품 이름으로 대만, 중국, 유럽 및 미국에서 음식 사용 가능한 균주로 나열됩니다. 이 균주는 영국의 산업 식품 및 해양 박테리아 (NCIMB)의 전국 컬렉션에 퇴적되었으며, 균주 수는 NCIMB 44102입니다. 1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 동결 건조 분말 (생산 및 개발 : Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), 옥수수 전분, 결정질 셀룰로오스 및 식물 캡슐의 부형제.
건강 보조 식품: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidilactici) 캡슐
생성물 성분 : 미세 결정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici 분말 (1.0 x 10^10 CFU); 캡슐 쉘 조성 : HPMC (하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스), 순수한 물, 이산화 티타늄, 젤라틴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인지 쇠퇴 설문지 (SCD-Q) 척도
기간: 8 주
8 주 전의 값 (기준선)과 비교하여 8 주 동안 프로바이오틱스를 복용 한 후 시험 그룹과 위약 그룹 사이의 주관적인지 감소 설문지 (SCD-Q) 척도 점수에 통계적으로 유의 한 차이가 있는지 비교합니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전산화 된인지 테스트 -GO/No Go
기간: 8 주
주로 집중력, 반응 및 기억을 평가하는 데 사용되는이 작업은 관련 정보를 구별하는 뇌의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 과제는 참가자가 프롬프트에주의를 기울이고 후속 자극이 목표인지 판단해야합니다.
8 주
전산화 된인지 테스트 직기 교환
기간: 8 주
주로 뇌의 작업 전환 능력을 평가하는 데 사용되는 작업 스위칭 작업은 선택적주의의 유연성을 측정하는 데 사용됩니다. 이 과제는 참가자가 짝수의 카디널리티 또는 숫자 크기를 판단하는 것 사이의 관심을 전환해야합니다.
8 주
전산화 된인지 테스트 작업 메모리
기간: 8 주
주로 메모리를 평가하는 데 사용되는이 작업 메모리 작업은 공간 단기 메모리 용량을 측정하는 데 사용되는 공간 범위 작업 (CORSI 블록 탭핑 작업)을 나타냅니다.
8 주
우울증 불안 스트레스 척도 DASS-21
기간: 8 주
우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다.
8 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 8 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 동안 수면 품질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SunWay Biotech Co., LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-ExoBDNF-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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