Effet du supplément de bactéries lactiques exobdnf sur les fonctions cognitives, le sommeil et
18 novembre 2025 mis à jour par: SunWay Biotech Co., LTD.
Effet du supplément de bactéries lactiques exobdnf sur les fonctions cognitives, le sommeil et les résultats psychologiques: un essai ouvert
Cette étude clinique à un groupe unique, à groupe unique et pré / post-test a été menée pour déterminer si la supplémentation probiotique exobdnf pourrait améliorer la capacité cognitive.
Il est prévu que 40 sujets âgés de 18 ans et plus seront recrutés, avec un objectif de 30 cas, de prendre des probiotiques exobdnf pendant un total de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pré-test et le post-test ont été effectués respectivement à la semaine 0 et à la semaine 9. Les éléments de test comprenaient une batterie de test cognitif, un questionnaire sur le déclin cognitif SCD-Q, une échelle de fonction cognitive TCQ, une échelle MMSE mini-mentale, une échelle d'évaluation cognitive du MOCA Montréal, une échelle de la qualité du sommeil du PSQI Pittsburgh et une analyse de la dépression et de l'anxiété intestinaux fécondes. Les sujets ont été invités à prendre une capsule contenant 1 x 1010 CFU de probiotiques exobdnf une fois par jour.
Les sujets sont tenus de maintenir un mode de vie régulier. Après avoir commencé le régime, les sujets ont rempli un journal quotidien qui comprenait des questions sur l'apport des produits d'étude, d'autres apport alimentaires, la fréquence des selles, la qualité des selles (cohérence et couleur), tous les médicaments reçus et tout symptôme désagréable tel que la diarrhée, la constipation, les vomissements, les flatulences et l'inconfort. On s'attend à ce que ce projet aide à clarifier si la supplémentation en pédioccoccus acidillactici exobdnf peut aider à améliorer la capacité cognitive, le sommeil ou la santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Lin
- Numéro de téléphone: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Lieux d'étude
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-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Contact:
- Ellie LAI, master
- Numéro de téléphone: 0287924955
-
Chercheur principal:
- Hsin-An Chang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent être des bénévoles âgés de 18 ans ou plus, mentalement clairs et capables de communiquer.
- Les sujets qui acceptent de participer à cet essai et de signer volontairement le formulaire de consentement du procès.
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui devraient être ou ont été confirmés comme enceintes (antécédents médicaux).
- Sujets atteints de maladie de la vésicule biliaire, de maladie gastro-intestinale, de goutte, de porphyrie ou d'histoires de chirurgie gastrique de contrôle du poids.
- Sujets présentant une pression artérielle élevée (≥160 / 100 mmHg après le repos pendant 10 minutes) ou en prenant des diurétiques.
- Sujets atteints de maladie cardiaque, d'insuffisance hépatorrénale, d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, du syndrome de Cushing, de tumeurs malignes ou de toute autre maladie qui peut affecter les résultats de l'étude.
- Sujets présentant une audition sévère ou une déficience visuelle qui rend impossible des examens et des évaluations.
- Les sujets ayant des antécédents de chirurgie cérébrale, de pénétration, neurovasculaire, infectieux ou d'autres lésions cérébrales sévères, d'épilepsie ou d'autres anomalies neurologiques majeures, telles que une lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience pendant plus de 24 heures, ou une perte de mémoire après un traumatisme de la tête pendant plus de 7 jours.
- Sujets ayant une déficience intellectuelle.
- Les sujets qui avaient consommé des probiotiques ou qui devaient consommer des probiotiques dans les 2 semaines avant la visite de dépistage.
- Les sujets qui avaient participé à ou devaient participer à des essais cliniques dans les 4 semaines avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exobdnf SWP-CGPA01 (Pediococcus acidillactici)
EXOBDNF est le nom du produit de SWP-CGPA01 Pediococcus acidilactici, qui est répertorié comme une souche utile à l'alimentation à Taïwan, en Chine, en Europe et aux États-Unis.
La tension a été déposée dans la collection nationale de bactéries alimentaires et marines (NCIMB) au Royaume-Uni, et le nombre de contraintes est NCIMB 44102.
1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 poudre lyophilisée (production et développement: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), amidon de maïs, cellulose cristalline et excipients dans les capsules végétales.
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Ingrédients du produit: cellulose microcristalline, amidon de maïs, poudre de pédiococcus acidilactici SWP-CGPA01 (1,0 x 10 ^ 10 CFU); Composition de la coquille de capsule: HPMC (hydroxypropyl méthylcellulose), eau pure, dioxyde de titane, gélatine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle subjective du questionnaire sur le déclin cognitif (SCD-Q)
Délai: 8 semaines
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Pour comparer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores de l'échelle de déclin cognitive subjective (SCD-Q) entre le groupe d'essai et le groupe placebo après avoir pris les probiotiques pendant 8 semaines par rapport aux valeurs il y a 8 semaines (ligne de base).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test cognitif informatisé go / non go
Délai: 8 semaines
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Principalement utilisé pour évaluer la concentration, la réaction et la mémoire, cette tâche est utilisée pour mesurer la capacité du cerveau à distinguer les informations pertinentes et non pertinentes.
La tâche oblige les participants à prêter attention à l'invite et à juger si le stimulus ultérieur est la cible.
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8 semaines
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Commutation de tâche de test cognitive informatisé
Délai: 8 semaines
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Principalement utilisé pour évaluer la capacité de commutation des tâches du cerveau, la tâche de commutation des tâches est utilisée pour mesurer la flexibilité de l'attention sélective.
La tâche oblige les participants à passer leur attention entre le jugement de la cardinalité des nombres pair ou de la taille des nombres.
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8 semaines
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Mémoire de travail de test cognitif informatisé
Délai: 8 semaines
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Principalement utilisé pour évaluer la mémoire, cette tâche de mémoire de travail fait référence à la tâche de portée spatiale (tâche de tâche de corse sur le bloc), qui est utilisée pour mesurer la capacité spatiale de mémoire à court terme.
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8 semaines
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Échelle de stress d'anxiété de dépression DASS-21
Délai: 8 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
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8 semaines
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil sur une période d'un mois.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
- O'Donoghue MC, Murphy SE, Zamboni G, Nobre AC, Mackay CE. APOE genotype and cognition in healthy individuals at risk of Alzheimer's disease: A review. Cortex. 2018 Jul;104:103-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Shakersain B, Santoni G, Larsson SC, Faxen-Irving G, Fastbom J, Fratiglioni L, Xu W. Prudent diet may attenuate the adverse effects of Western diet on cognitive decline. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):100-109. doi: 10.1016/j.jalz.2015.08.002. Epub 2015 Sep 3.
- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
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- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Kobayashi Y, Kinoshita T, Matsumoto A, Yoshino K, Saito I, Xiao JZ. Bifidobacterium Breve A1 Supplementation Improved Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: An Open-Label, Single-Arm Study. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(1):70-75. doi: 10.14283/jpad.2018.32.
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- Yen YC, Chiu NY, Hwang TJ, Su TP, Yang YK, Chen CS, Li CT, Su KP, Lai TJ, Chang CM. A Multi-Center Study for the Development of the Taiwan Cognition Questionnaire (TCQ) in Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2022 Feb 26;12(3):359. doi: 10.3390/jpm12030359.
- Tsai CL, Chou KH, Lee PL, Liang CS, Kuo CY, Lin GY, Lin YK, Hsu YC, Ko CA, Yang FC, Lin CP. Shared alterations in hippocampal structural covariance in subjective cognitive decline and migraine. Front Aging Neurosci. 2023 Jun 20;15:1191991. doi: 10.3389/fnagi.2023.1191991. eCollection 2023.
- de Oliveira BH, Lins EF, Kunde NF, Salgado ASI, Martins LM, Bobinski F, Vieira WF, Cassano P, Quialheiro A, Martins DF. Transcranial photobiomodulation increases cognition and serum BDNF levels in adults over 50 years: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Photochem Photobiol B. 2024 Nov;260:113041. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2024.113041. Epub 2024 Oct 5.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Première publication (Réel)
13 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-ExoBDNF-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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