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Wirkung von exobdnf Milchsäurebakterien ergänzen auf kognitive Funktionen, Schlaf und psychologische

18. November 2025 aktualisiert von: SunWay Biotech Co., LTD.

Wirkung von Exobdnf-Milchsäurebakterien ergänzen auf kognitive Funktionen, Schlaf und psychologische Ergebnisse: Ein Open-Label-Versuch

Diese klinische Studie mit offener Label-, Einzelgruppen-, Pre/Post-Test-Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die probiotische Ergänzung von EXOBDNF die kognitiven Fähigkeiten verbessern könnte. Es wird erwartet, dass 40 Probanden ab 18 Jahren mit einem Ziel von 30 Fällen für insgesamt 8 Wochen eingestellt werden, um EXOBDNF -Probiotika zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor-Test und Nach-Test wurden in Woche 0 und Woche 9 durchgeführt. Die Testelemente umfassten kognitive Testbatterien, subjektives Fragebogen zur subjektiven kognitiven Abnahme, TCQ-kognitive Funktionskala, MMSE-Mini-Mental-Skala, MOCA Montreal Cognitive Assessment Scale, PSQI Pittsburgh Schlafqualitätsskala und DASS-21-Depression, Angst- und Stressskala sowie Blutbiochemaluntersuchung sowie Fecal-21-Untersuchung. Die Probanden wurden gebeten, einmal täglich eine Kapsel mit 1 x 1010 KBE von Exobdnf -Probiotika zu nehmen.

Die Probanden müssen einen regelmäßigen Lebensstil aufrechterhalten. Nach dem Beginn der Ernährung füllten die Probanden ein tägliches Tagebuch aus, das Fragen zur Aufnahme von Studienprodukten, anderer Nahrungsaufnahme, Häufigkeit von Darmbewegungen, Stuhlqualität (Konsistenz und Farbe), alle erhaltenen Medikamente sowie unangenehme Symptome wie Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Flätsel und Unbehagen enthielt. Es wird erwartet, dass dieses Projekt klarstellen wird, ob eine Supplementierung mit Pediococcus acteilactici exobdnf dazu beitragen kann, die kognitiven Fähigkeiten, Schlaf- oder psychische Gesundheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Kontakt:
          • Ellie LAI, master
          • Telefonnummer: 0287924955
        • Hauptermittler:
          • Hsin-An Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen Freiwillige sein, die 18 Jahre oder älter sind, geistig klar und in der Lage sind, kommunizieren zu können.
  2. Probanden, die sich bereit erklären, an diesem Versuch teilzunehmen und freiwillig das Einverständnisformular für die Probe zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie schwanger sind oder bestätigt wurden (Krankengeschichte).
  2. Probanden mit Gallenblasenerkrankung, Magen -Darm -Erkrankung, Gicht, Porphyria oder einer Vorgeschichte der Magengewichtskontrolle.
  3. Probanden mit Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg nach 10 Minuten ruhen) oder Diuretika.
  4. Probanden mit Herzerkrankungen, hepatoraler Insuffizienz, Hyperthyreose oder Hypothyreose, Cushing -Syndrom, bösartigen Tumoren oder einer anderen Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  5. Probanden mit schwerer Hör- oder Sehbehinderung, die es unmöglich machen, Prüfungen und Bewertungen durchzuführen.
  6. Probanden mit jeglicher Vorgeschichte von Hirnchirurgie, durchdringenden, neurovaskulären, infektiösen oder anderen schweren Hirnverletzungen, Epilepsie oder anderen wichtigen neurologischen Anomalien, wie eine traumatische Hirnverletzung mit Verlust der Bewusstsein für mehr als 24 Stunden, oder das Gedächtnisverlust nach dem Kopftrauma für mehr als 7 Tage ausgeschlossen wurden.
  7. Themen mit geistigen Behinderungen.
  8. Probanden, die Probiotika konsumiert hatten oder von denen erwartet wurde, dass sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch Probiotika konsumierten.
  9. Probanden, die an klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch an klinischen Studien teilgenommen hatten oder erwartet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXOBDNF SWP-CGPA01 (Pediococcus acteilactici) -Kapseln
EXOBDNF ist der Produktname von SWP-CGPA01 Pediococcus actilactici, der in Taiwan, China, Europa und den Vereinigten Staaten als Nahrungsnutzungsstamm aufgeführt ist. Der Stamm wurde in der nationalen Sammlung von industriellen Lebensmitteln und Meeresbakterien (NCIMB) im Vereinigten Königreich abgelagert, und die Stammzahl ist NCIMB 44102. 1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 Gefriergetrocknetes Pulver (Produktion und Entwicklung: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), Maisstärke, kristalline Cellulose und Hilfsmittel in Pflanzenkapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: EXOBDNF SWP-CGPA01 (Pediococcus acteilactici) -Kapseln
Produktinhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, SWP-CGPA01 Pediococcus Assacesilactici Pulver (1,0 x 10^10 cfu); Kapselschalenzusammensetzung: HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), reines Wasser, Titandioxid, Gelatine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Fragebogen (SCD-Q) Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu vergleichen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Scores der subjektiven kognitiven Rückgangsfragebogen (SCD-Q) zwischen der Versuchsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 8 Wochen im Vergleich zu den Werten vor 8 Wochen (Basislinie) gibt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte kognitive Test-Go/Nein Go
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Aufgabe wird hauptsächlich zur Beurteilung von Konzentration, Reaktion und Gedächtnis verwendet, um die Fähigkeit des Gehirns zu messen, relevante und irrelevante Informationen zu unterscheiden. Die Aufgabe verlangt von den Teilnehmern, auf die Aufforderung zu achten und zu beurteilen, ob der nachfolgende Reiz das Ziel ist.
8 Wochen
Computergestützte kognitive Reagenzitation
Zeitfenster: 8 Wochen
Hauptsächlich zur Beurteilung der Aufgabenschaltfähigkeit des Gehirns wird die Aufgabe zur Aufgabenschaltung verwendet, um die Flexibilität der selektiven Aufmerksamkeit zu messen. Die Aufgabe verlangt den Teilnehmern, ihre Aufmerksamkeit zwischen der Beurteilung der Kardinalität gleichmäßiger Zahlen oder der Größe der Zahlen zu wechseln.
8 Wochen
Computerisierter kognitiver Testspeicher
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Arbeitsspeicheraufgabe bezieht sich hauptsächlich auf die räumliche Span-Aufgabe (Corsi-Block-Taping-Aufgabe), mit der die räumliche Kurzzeitgedächtniskapazität gemessen wird.
8 Wochen
Depression Angststressskala Das-21
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Depression, Angst- und Stressskala-21 Elemente (DASS-21) sind eine Reihe von drei Selbstberichtskalen, um die emotionalen Zustände von Depressionen, Angstzuständen und Stress zu messen.
8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-ExoBDNF-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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