Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af exobDNF mælkesyrebakterier supplement på kognitive funktioner, søvn og psykologisk

18. november 2025 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt af ExobDNF-mælkesyrebakterier Tillæg på kognitive funktioner, søvn og psykologiske resultater: En open-label-prøve

Denne åbne mærket, enkeltgruppe, præ/post-test klinisk undersøgelse blev udført for at undersøge, om EXOBDNF-probiotisk supplement kunne forbedre den kognitive evne. Det forventes, at 40 forsøgspersoner i alderen 18 år og derover vil blive rekrutteret med et mål på 30 sager til at tage ExobDNF -probiotika i alt 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For-test og post-test blev udført i henholdsvis uge 0 og uge 9. Testemnerne inkluderede kognitiv testbatteri, SCD-Q subjektiv kognitiv tilbagegangsspørgeskema, TCQ kognitiv funktionsskala, MMSE-mini-mental skala, MOCA Montreal kognitiv vurderingsskala, PSQI Pittsburgh Sleep Quality Scale og DASS-21 depression, angst og stress skala, samt blodbiokemisk undersøgelse og fecal intestinal flora analyse. Personer blev bedt om at tage en kapsel indeholdende 1 x 1010 CFU af ExobDNF -probiotika en gang dagligt.

Personer er forpligtet til at opretholde en regelmæssig livsstil. Efter start af kosten udfyldte forsøgspersoner en daglig dagbog, der omfattede spørgsmål om studieproduktindtagelse, andet madindtag, tarmbevægelsesfrekvens, afføringskvalitet (konsistens og farve), modtagne medicin og eventuelle ubehagelige symptomer såsom diarré, forstoppelse, opkast, flatulens og ubehag. Det forventes, at dette projekt vil hjælpe med at afklare, om supplementering med Pediococcus Acidilactici ExobDNF kan hjælpe med at forbedre kognitiv evne, søvn eller mental sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Kontakt:
          • Ellie LAI, master
          • Telefonnummer: 0287924955
        • Ledende efterforsker:
          • Hsin-An Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner skal være frivillige, der er 18 år eller ældre, mentalt klare og i stand til at kommunikere.
  2. Emner, der er enige om at deltage i denne retssag og frivilligt underskriver formularen til samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver, der forventes at være eller er blevet bekræftet at være gravide (medicinsk historie).
  2. Personer med galdeblæresygdom, gastrointestinal sygdom, gigt, porphyria eller en historie med gastrisk vægtkontrolkirurgi.
  3. Personer med højt blodtryk (≥160/100 mmHg efter hvile i 10 minutter) eller taget diuretika.
  4. Personer med hjertesygdom, hepatorenalinsufficiens, hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme, Cushings syndrom, ondartede tumorer eller enhver anden sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  5. Personer med alvorlig høring eller synshandicap, der gør det umuligt at udføre undersøgelser og vurderinger.
  6. Personer med enhver historie med hjernekirurgi, gennemtrængende, neurovaskulær, infektiøs eller anden alvorlig hjerneskade, epilepsi eller andre større neurologiske abnormiteter, såsom traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end 24 timer, eller hukommelsestab efter hovedtraume i mere end 7 dage blev udelukket.
  7. Emner med intellektuelle handicap.
  8. Personer, der havde indtaget probiotika eller forventedes at forbruge probiotika inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  9. Personer, der havde deltaget i eller forventedes at deltage i kliniske forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExobDNF SWP-CGPA01 (Pediococcus Acidilactici) kapsler
ExobDNF er produktnavnet på SWP-CGPA01 Pediococcus Acidilactici, der er opført som en fødevareanvendelig belastning i Taiwan, Kina, Europa og USA. Stammen er blevet deponeret i den nationale samling af industriel mad og marine bakterier (NCIMB) i Storbritannien, og belastningsnummeret er NCIMB 44102. 1,0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 Freeze-tørret pulver (produktion og udvikling: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), majsstivelse, krystallinsk cellulose og excipienser i plantekapsler.
Kosttilskud: ExobDNF SWP-CGPA01 (Pediococcus Acidilactici) kapsler
Produktingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, SWP-CGPA01 Pediococcus Acidilactici-pulver (1,0 x 10^10 CFU); Capsule Shell -sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), rent vand, titandioxid, gelatine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv tilbagegang spørgeskema (SCD-Q) skala
Tidsramme: 8 uger
For at sammenligne, om der er en statistisk signifikant forskel i det subjektive kognitive tilbagegangsspørgeskema (SCD-Q) skala-score mellem forsøgsgruppen og placebogruppen efter at have taget probiotika i 8 uger sammenlignet med værdierne for 8 uger siden (baseline).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computeriseret kognitiv test-go/no go
Tidsramme: 8 uger
Denne opgave bruges hovedsageligt til at vurdere koncentration, reaktion og hukommelse til at måle hjernens evne til at skelne relevant og irrelevant information. Opgaven kræver, at deltagerne skal være opmærksomme på prompten og bedømme, om den efterfølgende stimulus er målet.
8 uger
Computeriseret kognitiv testopgave-switching
Tidsramme: 8 uger
Hovedsageligt brugt til at vurdere hjernens opgaveskiftningsevne bruges opgaveskiftopgaven til at måle fleksibiliteten i selektiv opmærksomhed. Opgaven kræver, at deltagerne skifter opmærksomhed mellem at bedømme kardinaliteten af ​​lige numre eller størrelsen på tal.
8 uger
Computeriseret kognitiv testbearbejdningshukommelse
Tidsramme: 8 uger
Hovedsageligt brugt til at vurdere hukommelsen refererer denne arbejdshukommelsesopgave til den rumlige span-opgave (Corsi Block Tapping TAPE-opgave), der bruges til at måle den rumlige korttidshukommelseskapacitet.
8 uger
Depression Angst Stress Scale Dass-21
Tidsramme: 8 uger
Depression, angst og stressskala-21 genstande (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande, depression, angst og stress.
8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema for selvvurdering, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måneders periode.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-ExoBDNF-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner